Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reakcje kinetyczne wapnia na ćwiczenia

20 grudnia 2022 zaktualizowane przez: United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Reakcje kinetyczne hormonów szkieletowych i wapnia na ćwiczenia z przenoszeniem ładunku u kobiet

To randomizowane badanie krzyżowe zidentyfikuje czynniki fizjologiczne, które leżą u podstaw zmian w metabolizmie kości, które mogą wpływać na ryzyko urazów szkieletu, w tym wzrost hormonu przytarczyc (PTH) w odpowiedzi na ćwiczenia o znaczeniu militarnym u kobiet. Głównym celem jest określenie odpowiedzi hormonalnej i wapnia (Ca) na wielokrotne ćwiczenia z przenoszeniem ciężarów u kobiet. Badacze wysuwają hipotezę, że PTH wzrośnie po wielu seriach ćwiczeń z obciążeniem, a wzrost ten będzie spowodowany zaburzeniem kinetyki Ca, w szczególności zmniejszeniem frakcyjnej absorpcji Ca w jelitach (FCA) lub zmianami w tworzeniu kości i/lub resorpcji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wstępne szkolenie wojskowe (IMT) skutkuje zwiększonym ryzykiem złamania przeciążeniowego, szczególnie u kobiet, ponieważ nawet 21% kobiet może doznać złamania przeciążeniowego podczas IMT, co jest częstością około 4-krotnie wyższą niż u mężczyzn. Młode dorosłe kobiety przejdą dwa oddzielne okresy nauki w przypadkowej kolejności, jeden będzie obejmował ćwiczenia, a drugi nie. W każdym okresie badawczym wykorzystana zostanie metodologia podwójnego stabilnego izotopu Ca w celu określenia reakcji kinetycznych Ca na ćwiczenia o znaczeniu wojskowym, a spożycie w diecie będzie kontrolowane. Analizy kinetyczne będą obejmować ułamkową absorpcję Ca w jelicie (FCA), przepływ Ca do kości (Vo+) i poza kością (Vo-), a także obsługę Ca w nerkach. Seryjne próbki krwi pobrane podczas okresów badania zostaną również wykorzystane do określenia odpowiedzi hormonalnej na ćwiczenia. Ćwiczenie na bieżni będzie składać się z 60-minutowej próby czasowej z wózkiem z ładunkiem (30% masy ciała) wykonywanej trzy razy w ciągu 6-dniowego okresu kinetycznego. Na początku badania zostanie pobrana krew do analizy Ca i markerów genetycznych związanych z kośćmi, a także ocenione zostanie nawykowe przyjmowanie pokarmu i aktywność fizyczna. Informacje zebrane podczas tej próby zostaną wykorzystane do zidentyfikowania reakcji fizjologicznych, na które można ukierunkować przyszłe interwencje mające na celu poprawę reakcji kości na trening i zmniejszenie ryzyka kontuzji u kobiet wojowników.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
21

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01760
        • United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 38 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18-42 lata
  • Brak aktualnej lub wcześniejszej służby wojskowej
  • Ćwiczenie 2-5 x/tyg
  • Stabilna masa ciała przez 2 miesiące (±5 funtów)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 19-26 kg/m2
  • VO2max między 35-50 ml·kg-1·min-1
  • Chęć zaprzestania stosowania suplementów diety i powstrzymania się od alkoholu na czas trwania badania
  • Nie oddałeś krwi w ciągu ostatnich 8 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zaburzeń endokrynologicznych (np. cukrzyca, niekontrolowana dysfunkcja tarczycy, niedoczynność przytarczyc lub nadczynność przytarczyc)
  • Historia zaburzeń modyfikujących kości (np. wrodzona łamliwość kości, osteopetroza lub krzywica)
  • Historia chorób układu krążenia lub nerek
  • Ciąża lub laktacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Rutynowe stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm kości lub wapnia (np. tiazydowe leki moczopędne, bisfosfoniany, doustne steroidy)
  • Bardzo restrykcyjna dieta lub ciężkie alergie pokarmowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Odpoczynek
Aktywny komparator: Ćwiczenie
Ćwiczenia o znaczeniu militarnym
Behawioralne: Ćwiczenie
Ćwiczenie na bieżni przez 60 minut z wózkiem (kamizelka z obciążeniem, 30% masy ciała) wykonywane trzy razy w ciągu 6-dniowego okresu kinetycznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź hormonalna i kinetyka wapnia
Ramy czasowe: Ćwiczenia lub odpoczynek będą miały miejsce w dniach 0, 2 i 4, a pomiary będą wykonywane codziennie w dniach 0-4. Po okresie wypłukiwania pomiary zostaną powtórzone 1-4 tygodnie później w dniach 0, 2 i 4 z dowolną interwencją, która nie została przeprowadzona podczas pierwszego okresu badania.
Po podaniu dawki podwójnych stabilnych izotopów wapnia, zmiany kinetyki wapnia (racje izotopowe) będą mierzone w odpowiedzi na wielokrotne ćwiczenia związane z podnoszeniem ładunku o znaczeniu wojskowym lub brak ćwiczeń (odpoczynek) u kobiet.
Ćwiczenia lub odpoczynek będą miały miejsce w dniach 0, 2 i 4, a pomiary będą wykonywane codziennie w dniach 0-4. Po okresie wypłukiwania pomiary zostaną powtórzone 1-4 tygodnie później w dniach 0, 2 i 4 z dowolną interwencją, która nie została przeprowadzona podczas pierwszego okresu badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frakcyjna absorpcja wapnia
Ramy czasowe: Pomiar kości zostanie wykonany na początku badania, a FCA zostanie zmierzony raz podczas każdej interwencji (ćwiczenia lub odpoczynku) w dniu 0.
Określ, czy ułamkowa absorpcja Ca (FCA) jest związana z mikroarchitekturą kości i siłą u kobiet poddawanych wielokrotnym napadom wojskowego ćwiczenia z ładunkiem
Pomiar kości zostanie wykonany na początku badania, a FCA zostanie zmierzony raz podczas każdej interwencji (ćwiczenia lub odpoczynku) w dniu 0.
Polimorfizmy pojedynczych nukleotydów
Ramy czasowe: Pomiar SNP zostanie przeprowadzony na początku badania, a pomiary wapnia będą wykonywane codziennie w dniach 0-4 podczas ćwiczeń i codziennie w dniach 0-4, gdy nie ma ćwiczeń (odpoczynku).
Ocenić, czy polimorfizmy pojedynczego nukleotydu (SNP), które wcześniej zidentyfikowano jako związane ze stężeniem krążącego 25OHD, wyjaśniają niektóre zmienności reakcji kinetycznych wapnia na ćwiczenia z obciążeniem.
Pomiar SNP zostanie przeprowadzony na początku badania, a pomiary wapnia będą wykonywane codziennie w dniach 0-4 podczas ćwiczeń i codziennie w dniach 0-4, gdy nie ma ćwiczeń (odpoczynku).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Cornell University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Erin Gaffney-Stomberg, PhD, RD, United States Research Institute of Environmental Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17-13-HC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan odżywienia

Badania kliniczne na Ćwiczenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami