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Respuestas cinéticas del calcio al ejercicio

20 de diciembre de 2022 actualizado por: United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Respuestas cinéticas de calcio y hormonas esqueléticas al ejercicio de transporte de carga en mujeres

Este estudio aleatorio cruzado identificará los factores fisiológicos que subyacen a los cambios en el metabolismo óseo que podrían afectar el riesgo de lesiones esqueléticas, para incluir aumentos en la hormona paratiroidea (PTH) en respuesta al ejercicio militarmente relevante en mujeres. El objetivo principal es determinar la respuesta de la hormona y el calcio (Ca) a múltiples sesiones de ejercicio de transporte de carga en mujeres. Los investigadores plantean la hipótesis de que la PTH aumentará después de múltiples series de ejercicios de transporte de carga y este aumento se deberá a la alteración de la cinética del Ca, específicamente a una disminución en la absorción intestinal fraccional de Ca (FCA) o cambios en la formación y/o resorción ósea.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El entrenamiento militar inicial (IMT) da como resultado un mayor riesgo de fractura por estrés, particularmente para las mujeres, ya que hasta el 21% de las mujeres pueden sufrir una fractura por estrés durante el IMT, una incidencia que es aproximadamente 4 veces mayor que la de los hombres. Las jóvenes adultas se someterán a dos períodos de estudio separados en orden aleatorio, uno incluirá ejercicio y el otro no. Cada período de estudio utilizará la metodología de isótopos estables duales de Ca para determinar las respuestas cinéticas de Ca a un ejercicio militarmente relevante, y se controlará la ingesta dietética. Los análisis cinéticos incluirán la absorción intestinal fraccionada de Ca (FCA), el flujo de Ca hacia el hueso (Vo+) y fuera del hueso (Vo-), así como el manejo del Ca renal. Las muestras de sangre en serie recolectadas durante los períodos de estudio también se utilizarán para determinar las respuestas hormonales al ejercicio. El ejercicio en cinta rodante consistirá en una prueba cronometrada de 60 minutos con transporte de carga (30% del peso corporal) completada tres veces durante el período cinético de 6 días. Al inicio del estudio se recogerá sangre para análisis de Ca y marcadores genéticos relacionados con los huesos, y se valorará la ingesta habitual de alimentos y ejercicio. La información recopilada de este ensayo se utilizará para identificar las respuestas fisiológicas que pueden ser objeto de futuras intervenciones diseñadas para mejorar las respuestas óseas al entrenamiento y disminuir el riesgo de lesiones en las guerreras.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
21

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Estados Unidos, 01760
        • United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 38 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 18 a 42 años
  • Sin servicio militar actual o anterior
  • Ejercicio 2-5 veces por semana
  • Peso corporal estable durante 2 meses (±5 lbs)
  • Índice de masa corporal (IMC) entre 19-26 kg/m2
  • VO2max entre 35-50 ml·kg-1·min-1
  • Dispuesto a suspender el uso de suplementos dietéticos y abstenerse de beber alcohol durante la duración del estudio
  • No haber donado sangre en las últimas 8 semanas

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de trastornos endocrinos (p. ej., diabetes, disfunción tiroidea no controlada, hipoparatiroidismo o hiperparatiroidismo)
  • Antecedentes de trastornos modificadores de los huesos (p. ej., osteogénesis imperfecta, osteopetrosis o raquitismo)
  • Antecedentes de enfermedad cardiovascular o renal.
  • Embarazo o lactancia en los últimos 6 meses
  • Uso rutinario de medicamentos que se sabe que afectan el metabolismo óseo o del calcio (p. ej., diuréticos tiazídicos, bisfosfonatos, esteroides orales)
  • Una dieta muy restrictiva o alergias alimentarias graves

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Descanso
Comparador activo: Ejercicio
Ejercicio militarmente relevante
Conductual: Ejercicio
Ejercicio en cinta rodante durante 60 minutos con transporte de carga (chaleco lastrado, 30% del peso corporal) completado tres veces durante el período cinético de 6 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta hormonal y cinética del calcio
Periodo de tiempo: El ejercicio o descanso ocurrirá los días 0, 2 y 4 y las medidas se tomarán diariamente los días 0-4. Después de un período de lavado, las medidas se repetirán de 1 a 4 semanas después, en los días 0, 2 y 4, con la intervención que no se haya realizado durante el primer período de estudio.
Después de la dosificación con isótopos de calcio estables duales, se medirán los cambios en la cinética del calcio (proporciones isotópicas) en respuesta a múltiples episodios de un ejercicio de transporte de carga militarmente relevante o ningún ejercicio (descanso) en mujeres.
El ejercicio o descanso ocurrirá los días 0, 2 y 4 y las medidas se tomarán diariamente los días 0-4. Después de un período de lavado, las medidas se repetirán de 1 a 4 semanas después, en los días 0, 2 y 4, con la intervención que no se haya realizado durante el primer período de estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Absorción fraccionada de calcio
Periodo de tiempo: La medición ósea se realizará al inicio del estudio y la FCA se medirá una vez durante cada intervención (ejercicio o descanso) el día 0.
Determinar si la absorción fraccional de Ca (FCA) está asociada con la microarquitectura ósea y la fuerza en mujeres que se someten a múltiples episodios de un ejercicio de transporte de carga militarmente relevante
La medición ósea se realizará al inicio del estudio y la FCA se medirá una vez durante cada intervención (ejercicio o descanso) el día 0.
Polimorfismos de un sólo nucleótido
Periodo de tiempo: La medición de SNP se realizará al inicio y las mediciones de calcio se realizarán diariamente en los días 0-4 cuando se realiza ejercicio y diariamente en los días 0-4 cuando no hay ejercicio (descanso).
Evaluar si los polimorfismos de un solo nucleótido (SNP) previamente identificados como asociados con las concentraciones circulantes de 25OHD explican parte de la variabilidad en las respuestas cinéticas del calcio al ejercicio de transporte de carga.
La medición de SNP se realizará al inicio y las mediciones de calcio se realizarán diariamente en los días 0-4 cuando se realiza ejercicio y diariamente en los días 0-4 cuando no hay ejercicio (descanso).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Cornell University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Erin Gaffney-Stomberg, PhD, RD, United States Research Institute of Environmental Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
18 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
18 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de diciembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 17-13-HC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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