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Kinetische Reaktionen von Kalzium auf körperliche Betätigung

20. Dezember 2022 aktualisiert von: United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Skeletthormone und kinetische Calciumreaktionen auf Lastwagenübungen bei Frauen

Diese randomisierte Cross-Over-Studie wird physiologische Faktoren identifizieren, die Veränderungen im Knochenstoffwechsel zugrunde liegen, die das Risiko von Skelettverletzungen beeinflussen könnten, einschließlich eines Anstiegs des Parathormons (PTH) als Reaktion auf militärisch relevante körperliche Betätigung bei Frauen. Das primäre Ziel ist die Bestimmung der Hormon- und Kalzium (Ca)-Reaktion auf mehrere Anfälle von Belastungsübungen bei Frauen. Die Forscher gehen davon aus, dass das PTH nach mehreren Lastwagenübungen ansteigen wird und dieser Anstieg auf eine Störung der Ca-Kinetik zurückzuführen ist, insbesondere entweder auf eine Abnahme der fraktionierten intestinalen Ca-Absorption (FCA) oder auf Veränderungen der Knochenbildung und/oder -resorption.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die militärische Erstausbildung (IMT) führt zu einem erhöhten Risiko für Stressfrakturen, insbesondere für Frauen, da bis zu 21 % der Frauen während der IMT einen Stressbruch erleiden können, eine Inzidenz, die etwa 4-mal höher ist als bei Männern. Junge weibliche Erwachsene durchlaufen in zufälliger Reihenfolge zwei getrennte Studienperioden, eine beinhaltet Bewegung und die andere nicht. In jedem Studienzeitraum wird die Methode der dualen stabilen Ca-Isotope verwendet, um die kinetischen Reaktionen von Ca auf eine militärisch relevante Übung zu bestimmen, und die Nahrungsaufnahme wird kontrolliert. Kinetische Analysen umfassen die fraktionierte intestinale Ca-Absorption (FCA), den Ca-Fluss in den Knochen (Vo+) und aus dem Knochen (Vo-) sowie den Umgang mit renalem Ca. Serielle Blutproben, die während der Studienperioden gesammelt wurden, werden auch verwendet, um die hormonellen Reaktionen auf das Training zu bestimmen. Die Laufband-Übung besteht aus einem 60-minütigen Zeitversuch mit Belastungstransport (30 % des Körpergewichts), der dreimal während der 6-tägigen kinetischen Periode durchgeführt wird. Zu Beginn der Studie wird Blut für die Analyse von Ca und knochenbezogenen genetischen Markern entnommen, und die gewohnheitsmäßige Nahrungsaufnahme und Bewegung werden bewertet. Die aus dieser Studie gewonnenen Informationen werden verwendet, um physiologische Reaktionen zu identifizieren, auf die durch zukünftige Interventionen abgezielt werden kann, die darauf abzielen, die Reaktion der Knochen auf das Training zu verbessern und das Verletzungsrisiko bei weiblichen Kriegern zu verringern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01760
        • United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18-42 Jahren
  • Kein aktueller oder früherer Militärdienst
  • Übung 2-5 x/Wo
  • Stabiles Körpergewicht für 2 Monate (±5 lbs)
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19-26 kg/m2
  • VO2max zwischen 35-50 ml·kg-1·min-1
  • Bereit, die Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln einzustellen und für die Dauer der Studie auf Alkohol zu verzichten
  • Sie haben in den letzten 8 Wochen kein Blut gespendet

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von endokrinen Erkrankungen (z. B. Diabetes, unkontrollierte Schilddrüsenfunktionsstörung, Hypoparathyreoidismus oder Hyperparathyreoidismus)
  • Vorgeschichte von knochenmodifizierenden Erkrankungen (z. B. Osteogenesis imperfecta, Osteopetrose oder Rachitis)
  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf- oder Nierenerkrankungen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit in den letzten 6 Monaten
  • Routinemäßige Anwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Knochen- oder Kalziumstoffwechsel beeinflussen (z. B. Thiaziddiuretika, Bisphosphonate, orale Steroide)
  • Eine sehr restriktive Ernährung oder schwere Nahrungsmittelallergien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Sich ausruhen
Aktiver Komparator: Übung
Militärisch relevante Übung
Verhalten: Übung
Laufbandübung für 60 Minuten mit Lastenträger (Gewichtsweste, 30 % Körpergewicht), dreimal durchgeführt während der 6-tägigen kinetischen Periode.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hormonreaktion und Calciumkinetik
Zeitfenster: An den Tagen 0, 2 und 4 findet Bewegung oder Ruhe statt, und an den Tagen 0–4 werden täglich Maßnahmen ergriffen. Nach einer Auswaschphase werden die Maßnahmen 1–4 Wochen später an den Tagen 0, 2 und 4 wiederholt, wobei die Intervention während der ersten Studienperiode nicht durchgeführt wurde.
Nach der Gabe von zwei stabilen Calciumisotopen werden Änderungen der Calciumkinetik (Isotopenrationen) als Reaktion auf mehrere Anfälle einer militärisch relevanten Lasttrageübung oder keine Übung (Ruhe) bei Frauen gemessen.
An den Tagen 0, 2 und 4 findet Bewegung oder Ruhe statt, und an den Tagen 0–4 werden täglich Maßnahmen ergriffen. Nach einer Auswaschphase werden die Maßnahmen 1–4 Wochen später an den Tagen 0, 2 und 4 wiederholt, wobei die Intervention während der ersten Studienperiode nicht durchgeführt wurde.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fraktionierte Kalziumaufnahme
Zeitfenster: Die Knochenmessung wird zu Studienbeginn durchgeführt und die FCA wird einmal während jeder Intervention (Übung oder Ruhe) am Tag 0 gemessen.
Bestimmen Sie, ob die fraktionierte Ca-Absorption (FCA) mit der Knochenmikroarchitektur und -stärke bei Frauen verbunden ist, die sich mehreren Kämpfen einer militärisch relevanten Lasttransportübung unterziehen
Die Knochenmessung wird zu Studienbeginn durchgeführt und die FCA wird einmal während jeder Intervention (Übung oder Ruhe) am Tag 0 gemessen.
Einzelnukleotidpolymorphismen
Zeitfenster: Die SNP-Messung wird zu Studienbeginn durchgeführt, und die Kalziummessungen werden täglich an den Tagen 0–4 durchgeführt, wenn Sie sich körperlich betätigen, und täglich an den Tagen 0–4, wenn keine Belastung stattfindet (Ruhe).
Bewerten Sie, ob Einzelnukleotid-Polymorphismen (SNPs), die zuvor als mit zirkulierenden 25OHD-Konzentrationen assoziiert identifiziert wurden, einen Teil der Variabilität der kinetischen Calciumreaktionen auf Belastungsübungen erklären.
Die SNP-Messung wird zu Studienbeginn durchgeführt, und die Kalziummessungen werden täglich an den Tagen 0–4 durchgeführt, wenn Sie sich körperlich betätigen, und täglich an den Tagen 0–4, wenn keine Belastung stattfindet (Ruhe).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Cornell University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Erin Gaffney-Stomberg, PhD, RD, United States Research Institute of Environmental Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17-13-HC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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