Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kalciumkinetiska reaktioner på träning

20 december 2022 uppdaterad av: United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Kinetiska reaktioner från skeletthormon och kalcium på lastvagnsträning hos kvinnor

Denna randomiserade cross-over-studie kommer att identifiera fysiologiska faktorer som ligger till grund för förändringar i benmetabolism som kan påverka risken för skelettskador, för att inkludera ökningar av paratyreoideahormon (PTH) som svar på militärt relevant träning hos kvinnor. Det primära målet är att fastställa hormon- och kalciumsvaret (Ca) på flera anfall av lastvagnsträning hos kvinnor. Forskarna antar att PTH kommer att öka efter flera anfall av lastbärande träning och denna ökning kommer att bero på störningar i Ca-kinetiken, specifikt antingen en minskning av fraktionerad intestinal Ca-absorption (FCA) eller förändringar i benbildning och/eller resorption.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Initial militär träning (IMT) resulterar i ökad risk för stressfraktur, särskilt för kvinnor eftersom upp till 21 % av kvinnorna kan drabbas av en stressfraktur under IMT, en incidens som är ungefär 4 gånger högre än för män. Unga kvinnliga vuxna kommer att genomgå två separata studieperioder i slumpmässig ordning, en kommer att innehålla träning och den andra inte. Varje studieperiod kommer att använda dubbla stabila Ca-isotopmetodik för att bestämma Ca-kinetiska svar på en militärt relevant träning, och kostintaget kommer att kontrolleras. Kinetiska analyser kommer att inkludera fraktionerad intestinal Ca-absorption (FCA), Ca-flöde in i ben (Vo+) och ut ur ben (Vo-), samt renal Ca-hantering. Serieblodprover som samlas in under studieperioderna kommer också att användas för att fastställa hormonella reaktioner på träning. Löpbandsövningen kommer att bestå av ett 60 minuters tidsbestämt försök med lastbärande (30 % kroppsvikt) genomfört tre gånger under den 6 dagar långa kinetiska perioden. I början av studien kommer blod att samlas in för analys av Ca och benrelaterade genetiska markörer, och vanligt födointag och träning kommer att bedömas. Informationen som samlas in från denna studie kommer att användas för att identifiera fysiologiska svar som kan riktas mot framtida interventioner utformade för att förbättra benreaktioner på träning och minska skaderisken hos kvinnliga krigare.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
21

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Förenta staterna, 01760
        • United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 38 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i åldern 18-42 år
  • Ingen nuvarande eller tidigare militärtjänstgöring
  • Övning 2-5 x/vecka
  • Stabil kroppsvikt i 2 månader (±5 lbs)
  • Body mass index (BMI) mellan 19-26 kg/m2
  • VO2max mellan 35-50 ml·kg-1·min-1
  • Villig att sluta använda kosttillskott och avstå från alkohol under hela studien
  • Har inte donerat blod under de senaste 8 veckorna

Exklusions kriterier:

  • Historik med endokrina störningar (t.ex. diabetes, okontrollerad sköldkörteldysfunktion, hypoparatyreos eller hyperparatyreos)
  • Historik med benmodifierande störningar (t.ex. osteogenesis imperfecta, osteopetros eller rakitis)
  • Historik av hjärt- och kärlsjukdomar eller njursjukdomar
  • Graviditet eller amning under de senaste 6 månaderna
  • Rutinmässig användning av läkemedel som är kända för att påverka ben- eller kalciummetabolismen (t.ex. tiaziddiuretika, bisfosfonater, orala steroider)
  • En mycket restriktiv diet eller svår matallergi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Inget ingripande: Resten
Aktiv komparator: Träning
Militärt relevant övning
Beteende: Träning
Löpbandsträning i 60 minuter med lastbärare (viktad väst, 30 % kroppsvikt) genomförd tre gånger under den 6 dagar långa kinetiska perioden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hormonsvar och kalciumkinetik
Tidsram: Motion eller vila kommer att ske dag 0, 2 och 4 och åtgärder kommer att vidtas dagligen dag 0-4. Efter en tvättperiod kommer åtgärderna att upprepas 1-4 veckor senare på dag 0, 2 och 4 med vilken intervention som inte utfördes under den första studieperioden.
Efter dosering med dubbla stabila kalciumisotoper, kommer förändringar i kalciumkinetiken (isotoprationer) att mätas som svar på flera anfall av en militärt relevant lastvagnsträning eller ingen träning (vila) hos kvinnor.
Motion eller vila kommer att ske dag 0, 2 och 4 och åtgärder kommer att vidtas dagligen dag 0-4. Efter en tvättperiod kommer åtgärderna att upprepas 1-4 veckor senare på dag 0, 2 och 4 med vilken intervention som inte utfördes under den första studieperioden.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fraktionerad kalciumabsorption
Tidsram: Benmätning kommer att göras vid baslinjen och FCA kommer att mätas en gång under varje intervention (motion eller vila) på dag 0.
Bestäm om fraktionerad Ca-absorption (FCA) är associerad med benmikroarkitektur och styrka hos kvinnor som genomgår flera anfall av en militärt relevant lastvagnsövning
Benmätning kommer att göras vid baslinjen och FCA kommer att mätas en gång under varje intervention (motion eller vila) på dag 0.
Enkelnukleotidpolymorfismer
Tidsram: SNP-mätning kommer att göras vid baslinjen och kalciummätningar kommer att göras dagligen dag 0-4 när man genomgår träning och dagligen dag 0-4 när det inte finns någon träning (vila).
Utvärdera om singelnukleotidpolymorfismer (SNP) som tidigare identifierats vara associerade med cirkulerande 25OHD-koncentrationer förklarar en del av variationen i kalciumkinetiska svar på lastvagnsträning.
SNP-mätning kommer att göras vid baslinjen och kalciummätningar kommer att göras dagligen dag 0-4 när man genomgår träning och dagligen dag 0-4 när det inte finns någon träning (vila).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Cornell University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Erin Gaffney-Stomberg, PhD, RD, United States Research Institute of Environmental Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
16 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
18 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
18 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
10 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 september 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
26 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
21 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 december 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 17-13-HC

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar