Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Calcium kinetische reacties op inspanning

20 december 2022 bijgewerkt door: United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Skelethormoon- en calciumkinetische reacties op het laden van wagenoefeningen bij vrouwen

Deze gerandomiseerde cross-over studie zal fysiologische factoren identificeren die ten grondslag liggen aan veranderingen in het botmetabolisme die het risico op letsel aan het skelet kunnen beïnvloeden, waaronder verhogingen van bijschildklierhormoon (PTH) als reactie op militair relevante lichaamsbeweging bij vrouwen. Het primaire doel is het bepalen van de hormoon- en calcium (Ca)-respons op meerdere periodes van belastingsslede-oefeningen bij vrouwen. De onderzoekers veronderstellen dat PTH zal toenemen na meerdere periodes van belastingswagenoefeningen en deze toename zal te wijten zijn aan een verstoring van de Ca-kinetiek, met name een afname van de fractionele intestinale Ca-absorptie (FCA) of veranderingen in botvorming en/of resorptie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Initiële militaire training (IMT) resulteert in een verhoogd risico op stressfracturen, vooral voor vrouwen, aangezien tot 21% van de vrouwen een stressfractuur kan oplopen tijdens IMT, een incidentie die ongeveer 4 keer hoger is dan die voor mannen. Jonge vrouwelijke volwassenen ondergaan twee afzonderlijke studieperioden in willekeurige volgorde, de ene bevat lichaamsbeweging en de andere niet. Elke studieperiode zal een dubbele stabiele Ca2-isotoopmethodologie gebruiken om de Ca2-kinetische reacties op een militair relevante oefening te bepalen, en de inname via de voeding zal worden gecontroleerd. Kinetische analyses omvatten fractionele intestinale Ca-absorptie (FCA), Ca-flux in bot (Vo+) en uit bot (Vo-), evenals renale Ca-verwerking. Seriële bloedmonsters die tijdens de studieperiodes zijn verzameld, zullen ook worden gebruikt om hormonale reacties op lichaamsbeweging te bepalen. De loopbandoefening bestaat uit een tijdrit van 60 minuten met lastdrager (30% lichaamsgewicht) die drie keer wordt uitgevoerd tijdens de 6-daagse kinetische periode. Aan het begin van de studie zal bloed worden verzameld voor analyse van Ca en botgerelateerde genetische markers, en de gebruikelijke voedselinname en lichaamsbeweging zullen worden beoordeeld. De informatie die uit deze proef wordt verzameld, zal worden gebruikt om fysiologische reacties te identificeren die kunnen worden gericht door toekomstige interventies die zijn ontworpen om de botreacties op training te verbeteren en het risico op blessures bij vrouwelijke Warriors te verminderen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
21

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Verenigde Staten, 01760
        • United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 38 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 18-42 jaar
  • Geen huidige of eerdere militaire dienst
  • Beweeg 2-5 x/week
  • Stabiel lichaamsgewicht gedurende 2 maanden (±5 lbs)
  • Body mass index (BMI) tussen 19-26 kg/m2
  • VO2max tussen 35-50 ml·kg-1·min-1
  • Bereid om het gebruik van voedingssupplementen te staken en zich te onthouden van alcohol voor de duur van het onderzoek
  • U heeft de afgelopen 8 weken geen bloed gedoneerd

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van endocriene stoornissen (bijv. Diabetes, ongecontroleerde schildklierdisfunctie, hypoparathyreoïdie of hyperparathyreoïdie)
  • Geschiedenis van botmodificerende aandoeningen (bijv. osteogenesis imperfecta, osteopetrosis of rachitis)
  • Geschiedenis van cardiovasculaire of nieraandoeningen
  • Zwangerschap of borstvoeding in de laatste 6 maanden
  • Routinematig gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze het bot- of calciummetabolisme beïnvloeden (bijv. thiazidediuretica, bisfosfonaten, orale steroïden)
  • Een zeer restrictief dieet of ernstige voedselallergieën

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: Rest
Actieve vergelijker: Oefening
Militair relevante oefening
Gedragsmatig: Oefening
Loopbandoefening gedurende 60 minuten met lastdrager (gewichtsvest, 30% lichaamsgewicht) driemaal voltooid tijdens de 6-daagse kinetische periode.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hormoonrespons en calciumkinetiek
Tijdsspanne: Op dag 0, 2 en 4 wordt geoefend of rust genomen en op dag 0-4 worden maatregelen genomen. Na een wash-outperiode worden de metingen 1-4 weken later op dag 0, 2 en 4 herhaald, ongeacht welke interventie tijdens de eerste studieperiode niet is uitgevoerd.
Na dosering met dubbele stabiele calciumisotopen, zullen veranderingen in calciumkinetiek (isotopische rantsoenen) worden gemeten als reactie op meerdere periodes van een militair relevante belastingswagenoefening of geen oefening (rust) bij vrouwen.
Op dag 0, 2 en 4 wordt geoefend of rust genomen en op dag 0-4 worden maatregelen genomen. Na een wash-outperiode worden de metingen 1-4 weken later op dag 0, 2 en 4 herhaald, ongeacht welke interventie tijdens de eerste studieperiode niet is uitgevoerd.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gefractioneerde calciumopname
Tijdsspanne: Botmetingen worden uitgevoerd bij baseline en FCA wordt één keer gemeten tijdens elke interventie (oefening of rust) op dag 0.
Bepaal of fractionele Ca-absorptie (FCA) geassocieerd is met botmicroarchitectuur en kracht bij vrouwen die meerdere periodes van een militair relevante belastingswagenoefening ondergaan
Botmetingen worden uitgevoerd bij baseline en FCA wordt één keer gemeten tijdens elke interventie (oefening of rust) op dag 0.
Enkelvoudige nucleotide polymorfologieën
Tijdsspanne: SNP-metingen worden uitgevoerd bij de basislijn en calciummetingen worden dagelijks uitgevoerd op dag 0-4 wanneer er wordt geoefend en dagelijks op dag 0-4 wanneer er niet wordt geoefend (rust).
Evalueer of single nucleotide polymorphisms (SNP's) waarvan eerder is vastgesteld dat ze geassocieerd zijn met circulerende 25OHD-concentraties, een deel van de variabiliteit in calciumkinetische reacties op belastingswagenoefeningen verklaren.
SNP-metingen worden uitgevoerd bij de basislijn en calciummetingen worden dagelijks uitgevoerd op dag 0-4 wanneer er wordt geoefend en dagelijks op dag 0-4 wanneer er niet wordt geoefend (rust).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Cornell University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Erin Gaffney-Stomberg, PhD, RD, United States Research Institute of Environmental Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
16 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
18 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
18 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 december 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 17-13-HC

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Voedingsstatus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen