Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kinetické reakce vápníku na cvičení

20. prosince 2022 aktualizováno: United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Kinetické odezvy kosterních hormonů a vápníku na zátěžový vozík u žen

Tato randomizovaná zkřížená studie identifikuje fyziologické faktory, které jsou základem změn v kostním metabolismu, které by mohly ovlivnit riziko poškození skeletu, včetně zvýšení parathormonu (PTH) v reakci na vojensky relevantní cvičení u žen. Primárním cílem je určit odezvu hormonů a vápníku (Ca) na vícenásobné zátěžové cvičení u žen. Vyšetřovatelé předpokládají, že PTH se zvýší po vícenásobných zátěžových cvičeních a toto zvýšení bude způsobeno narušením kinetiky Ca, konkrétně buď snížením frakční intestinální absorpce Ca (FCA) nebo změnami v tvorbě a/nebo resorpci kosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Počáteční vojenský výcvik (IMT) má za následek zvýšené riziko stresových zlomenin, zejména u žen, protože až 21 % žen může utrpět stresovou zlomeninu během IMT, což je incidence, která je přibližně 4krát vyšší než u mužů. Mladé dospělé ženy podstoupí dvě samostatná studijní období v náhodném pořadí, jedno bude zahrnovat cvičení a druhé ne. Každé studijní období bude používat metodologii duálního stabilního izotopu Ca za účelem stanovení kinetických odpovědí Ca na vojensky relevantní cvičení a příjem stravy bude kontrolován. Kinetické analýzy budou zahrnovat frakční intestinální absorpci Ca (FCA), tok Ca do kosti (Vo+) a ven z kosti (Vo-), stejně jako manipulaci s Ca ledvinami. Sériové vzorky krve odebrané během období studie budou také použity ke stanovení hormonálních reakcí na cvičení. Cvičení na běžeckém pásu se bude skládat z 60minutového měřeného testu s nosičem nákladu (30% tělesné hmotnosti) dokončeného třikrát během 6denního kinetického období. Na začátku studie bude odebrána krev pro analýzu Ca a genetických markerů souvisejících s kostmi a bude hodnocen obvyklý příjem potravy a cvičení. Informace shromážděné z této studie budou použity k identifikaci fyziologických reakcí, na které mohou být cíleny budoucí intervence určené ke zlepšení kostních reakcí na trénink a snížení rizika zranění u bojovnic.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Spojené státy, 01760
        • United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 38 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18-42 let
  • Žádná současná ani předchozí vojenská služba
  • Cvičení 2-5 x/týden
  • Stabilní tělesná hmotnost po dobu 2 měsíců (±5 lb)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19-26 kg/m2
  • VO2max mezi 35-50 ml·kg-1·min-1
  • Ochota přerušit užívání doplňků stravy a zdržet se alkoholu po dobu trvání studie
  • Nedarovali jste krev během posledních 8 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Historie endokrinních poruch (např. diabetes, nekontrolovaná dysfunkce štítné žlázy, hypoparatyreóza nebo hyperparatyreóza)
  • Poruchy modifikující kosti v anamnéze (např. osteogenesis imperfecta, osteopetróza nebo křivice)
  • Kardiovaskulární nebo renální onemocnění v anamnéze
  • Těhotenství nebo kojení v posledních 6 měsících
  • Rutinní užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus kostí nebo vápníku (např. thiazidová diuretika, bisfosfonáty, perorální steroidy)
  • Velmi restriktivní dieta nebo závažné potravinové alergie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Odpočinek
Aktivní komparátor: Cvičení
Vojensky relevantní cvičení
Behaviorální: Cvičení
Cvičení na běžeckém pásu po dobu 60 minut s nosičem nákladu (zatížená vesta, 30 % tělesné hmotnosti) dokončené třikrát během 6denního kinetického období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hormonální odezva a kinetika vápníku
Časové okno: Cvičení nebo odpočinek bude probíhat ve dnech 0, 2 a 4 a opatření budou prováděna denně ve dnech 0-4. Po vymývací periodě budou opatření opakována o 1-4 týdny později ve dnech 0, 2 a 4 s tím, který zásah nebyl proveden během prvního období studie.
Po podání dvou stabilních izotopů vápníku budou měřeny změny kinetiky vápníku (dávky izotopů) v reakci na vícenásobné záchvaty vojensky relevantního cvičení na přenášení nákladu nebo žádné cvičení (odpočinek) u žen.
Cvičení nebo odpočinek bude probíhat ve dnech 0, 2 a 4 a opatření budou prováděna denně ve dnech 0-4. Po vymývací periodě budou opatření opakována o 1-4 týdny později ve dnech 0, 2 a 4 s tím, který zásah nebyl proveden během prvního období studie.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frakční absorpce vápníku
Časové okno: Měření kostí bude provedeno na začátku a FCA bude měřeno jednou během každého zásahu (cvičení nebo odpočinku) v den 0.
Zjistěte, zda je frakční absorpce Ca (FCA) spojena s mikroarchitekturou a pevností kostí u žen, které podstupují několik nácviků vojensky relevantního cvičení na přenášení nákladu
Měření kostí bude provedeno na začátku a FCA bude měřeno jednou během každého zásahu (cvičení nebo odpočinku) v den 0.
Jednonukleotidové polymorfismy
Časové okno: Měření SNP se bude provádět na začátku a měření vápníku se bude provádět denně ve dnech 0-4, když podstupujete cvičení, a denně ve dnech 0-4, když není cvičení (odpočinek).
Vyhodnoťte, zda jednonukleotidové polymorfismy (SNP), které byly dříve identifikovány jako asociované s cirkulujícími koncentracemi 25OHD, vysvětlují některé variability kinetických reakcí vápníku na zátěžovou zátěž.
Měření SNP se bude provádět na začátku a měření vápníku se bude provádět denně ve dnech 0-4, když podstupujete cvičení, a denně ve dnech 0-4, když není cvičení (odpočinek).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Cornell University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Erin Gaffney-Stomberg, PhD, RD, United States Research Institute of Environmental Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17-13-HC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nutriční stav

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení