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Risposte cinetiche del calcio all'esercizio

20 dicembre 2022 aggiornato da: United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Risposte cinetiche dell'ormone scheletrico e del calcio all'esercizio di trasporto del carico nelle femmine

Questo studio incrociato randomizzato identificherà i fattori fisiologici che sono alla base dei cambiamenti nel metabolismo osseo che potrebbero influenzare il rischio di lesioni scheletriche, per includere aumenti dell'ormone paratiroideo (PTH) in risposta all'esercizio militarmente rilevante nelle donne. L'obiettivo principale è determinare la risposta ormonale e del calcio (Ca) a più periodi di esercizio di trasporto del carico nelle femmine. I ricercatori ipotizzano che il PTH aumenterà dopo più periodi di esercizio con il trasporto del carico e questo aumento sarà dovuto all'interruzione della cinetica del Ca, in particolare a una diminuzione dell'assorbimento intestinale frazionato di Ca (FCA) o a cambiamenti nella formazione ossea e/o nel riassorbimento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'addestramento militare iniziale (IMT) comporta un aumento del rischio di fratture da stress, in particolare per le donne poiché fino al 21% delle donne può subire una frattura da stress durante l'IMT, un'incidenza che è circa 4 volte superiore a quella dei maschi. Le giovani donne adulte saranno sottoposte a due periodi di studio separati in ordine casuale, uno includerà l'esercizio e l'altro no. Ogni periodo di studio utilizzerà la metodologia del doppio isotopo stabile di Ca al fine di determinare le risposte cinetiche del Ca a un esercizio militarmente rilevante e l'assunzione dietetica sarà controllata. Le analisi cinetiche includeranno l'assorbimento intestinale frazionato di Ca (FCA), il flusso di Ca nell'osso (Vo+) e fuori dall'osso (Vo-), così come la gestione renale del Ca. Saranno utilizzati anche campioni di sangue seriali raccolti durante i periodi di studio per determinare le risposte ormonali all'esercizio. L'esercizio su tapis roulant consisterà in una prova cronometrata di 60 minuti con trasporto del carico (30% del peso corporeo) completata tre volte durante il periodo cinetico di 6 giorni. All'inizio dello studio, il sangue sarà raccolto per l'analisi di Ca e marcatori genetici correlati alle ossa, e saranno valutati l'assunzione abituale di cibo e l'esercizio fisico. Le informazioni raccolte da questo studio verranno utilizzate per identificare le risposte fisiologiche che possono essere prese di mira da futuri interventi progettati per migliorare le risposte ossee all'allenamento e ridurre il rischio di lesioni nelle donne Warriors.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Stati Uniti, 01760
        • United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 38 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 18 e 42 anni
  • Nessun servizio militare attuale o precedente
  • Esercizio 2-5 x/sett
  • Peso corporeo stabile per 2 mesi (± 5 libbre)
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 19-26 kg/m2
  • VO2max tra 35-50 ml·kg-1·min-1
  • - Disponibilità a interrompere l'uso di integratori alimentari e ad astenersi dall'alcol per la durata dello studio
  • Non aver donato sangue nelle ultime 8 settimane

Criteri di esclusione:

  • Storia di disturbi endocrini (ad es. diabete, disfunzione tiroidea incontrollata, ipoparatiroidismo o iperparatiroidismo)
  • Storia di disturbi che modificano l'osso (ad esempio, osteogenesi imperfetta, osteopetrosi o rachitismo)
  • Storia di malattie cardiovascolari o renali
  • Gravidanza o allattamento negli ultimi 6 mesi
  • Uso di routine di farmaci noti per influenzare il metabolismo osseo o del calcio (ad es. Diuretici tiazidici, bifosfonati, steroidi orali)
  • Una dieta molto restrittiva o gravi allergie alimentari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Riposo
Comparatore attivo: Esercizio
Esercitazione di rilevanza militare
Comportamentale: Esercizio
Esercizio su tapis roulant per 60 minuti con trasporto del carico (giubbotto appesantito, 30% del peso corporeo) completato tre volte durante il periodo cinetico di 6 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta ormonale e cinetica del calcio
Lasso di tempo: L'esercizio o il riposo si verificheranno nei giorni 0, 2 e 4 e le misure verranno prese quotidianamente nei giorni 0-4. Dopo un periodo di washout, le misure verranno ripetute 1-4 settimane dopo nei giorni 0, 2 e 4 con qualsiasi intervento non sia stato eseguito durante il primo periodo di studio.
Dopo la somministrazione di doppi isotopi di calcio stabili, i cambiamenti nella cinetica del calcio (razioni isotopiche) saranno misurati in risposta a più periodi di un esercizio di trasporto del carico militarmente rilevante o nessun esercizio (riposo) nelle femmine.
L'esercizio o il riposo si verificheranno nei giorni 0, 2 e 4 e le misure verranno prese quotidianamente nei giorni 0-4. Dopo un periodo di washout, le misure verranno ripetute 1-4 settimane dopo nei giorni 0, 2 e 4 con qualsiasi intervento non sia stato eseguito durante il primo periodo di studio.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento frazionato del calcio
Lasso di tempo: La misurazione ossea verrà effettuata al basale e l'FCA verrà misurato una volta durante ogni intervento (esercizio o riposo) il giorno 0.
Determinare se l'assorbimento frazionario di Ca (FCA) è associato alla microarchitettura ossea e alla forza nelle donne sottoposte a più periodi di un esercizio di trasporto del carico militarmente rilevante
La misurazione ossea verrà effettuata al basale e l'FCA verrà misurato una volta durante ogni intervento (esercizio o riposo) il giorno 0.
Polimorfismi a singolo nucleotide
Lasso di tempo: La misurazione dell'SNP verrà effettuata al basale e le misurazioni del calcio verranno effettuate quotidianamente nei giorni 0-4 durante l'esercizio e quotidianamente nei giorni 0-4 quando non c'è esercizio (riposo).
Valutare se i polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) precedentemente identificati per essere associati alle concentrazioni circolanti di 25OHD spiegano parte della variabilità nelle risposte cinetiche del calcio all'esercizio di trasporto del carico.
La misurazione dell'SNP verrà effettuata al basale e le misurazioni del calcio verranno effettuate quotidianamente nei giorni 0-4 durante l'esercizio e quotidianamente nei giorni 0-4 quando non c'è esercizio (riposo).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Cornell University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Erin Gaffney-Stomberg, PhD, RD, United States Research Institute of Environmental Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17-13-HC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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