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Étude à dose unique et à doses croissantes multiples évaluant l'innocuité, la tolérabilité, la PK et la PD de l'AG10

21 mai 2018 mis à jour par: Eidos Therapeutics, a BridgeBio company

Une étude de phase 1 randomisée, contrôlée par placebo, à dose unique et à doses croissantes multiples de la tolérance, de la pharmacocinétique et de la pharmacodynamique de l'AG10 chez des sujets sains

Il s'agit d'une étude monocentrique, prospective, randomisée et contrôlée par placebo sur l'AG10 chez des sujets adultes en bonne santé

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Jusqu'à 48 volontaires sains recevront une dose unique d'AG10 ou de placebo et seront surveillés pour la sécurité et la tolérabilité sur une période de 5 jours. Jusqu'à 48 volontaires en bonne santé recevront plusieurs doses d'AG10 ou de placebo et seront surveillés pour la sécurité et la tolérabilité sur une période de 15 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
        • Celerion

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Poids entre >50 kg et ≤110 kg ;
  • IMC de 18 à 32 kg/m2 ;
  • Sujets en bonne santé, tels que déterminés par les antécédents médicaux, l'examen physique, l'ECG à 12 dérivations et les tests de laboratoire standard ;
  • Les sujets qui sont négatifs pour les drogues d'abus et les tests d'alcoolémie ;
  • Sujets non fumeurs ;

Critère d'exclusion:

  • Sujets qui ont utilisé des médicaments sur ordonnance dans les 4 semaines suivant la première dose ;
  • Sujets ayant déjà subi une cholécystectomie ;
  • Sujets qui ont utilisé des médicaments en vente libre dans les 7 jours précédant le jour -1 ;
  • Sujets qui ont des antécédents cliniquement pertinents ou la présence de maladies ou de troubles respiratoires, gastro-intestinaux, rénaux, hépatiques, hématologiques, lymphatiques, neurologiques, cardiovasculaires, psychiatriques, musculo-squelettiques, génito-urinaires, immunologiques, dermatologiques ou du tissu conjonctif ;
  • Sujets qui ont un ECG de dépistage anormal ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AG10 dose orale unique
AG10 comprimé oral, administré par voie orale, une fois
Médicament: AG10 comprimé oral
Dose ascendante unique active
Autres noms:
  • Eidos Thérapeutique AG10
Comparateur placebo: Placebo dose orale unique
Placebo Comprimé oral, administré par voie orale, une fois
Médicament: Comprimé oral placebo
Placebo dose unique
Autres noms:
  • Placebo correspondant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérabilité : pressions artérielles individuelles et récapitulatives, fréquence cardiaque, ECG et données de laboratoire présentées sous forme de tableau avec des statistiques descriptives. Les événements indésirables seront tabulés et résumés par la partie A (SAD) par rapport à B (MAD) et le traitement.
Délai: 30 jours
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses uniques et multiples d'AG10 administrées à des sujets adultes en bonne santé
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluations pharmacocinétiques : T1/2
Délai: 30 jours
Demi-vie plasmatique (t1/2)
30 jours
Évaluations pharmacocinétiques : Tmax
Délai: 30 jours
Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax)
30 jours
Évaluations pharmacocinétiques : Cmax
Délai: 30 jours
Concentration maximale (Cmax)
30 jours
Évaluations pharmacocinétiques : Cmin
Délai: 30 jours
Cmin
30 jours
Évaluations pharmacocinétiques : ASC
Délai: 30 jours
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC)
30 jours
Évaluations pharmacocinétiques : Autorisation
Délai: 30 jours
Jeu apparent (CL/F)
30 jours
Évaluations pharmacocinétiques : volume de distribution
Délai: 30 jours
Volume de distribution apparent (Vss/F)
30 jours
Évaluations pharmacodynamiques : les évaluations de la stabilisation du TTR seront répertoriées et résumées par partie, traitement et point dans le temps à l'aide de statistiques descriptives appropriées.
Délai: 30 jours
La liaison et/ou la stabilisation de l'AG10 au TTR seront évaluées par des tests ex vivo établis, notamment le test d'exclusion par polarisation fluorescente (FPE) et l'immunotransfert (Western Blot) et la quantification de la préalbumine (TTR).
30 jours
Évaluations pharmacodynamiques : Western blot
Délai: 30 jours
La liaison et/ou la stabilisation de l'AG10 au TTR seront évaluées par des tests ex vivo établis : Immunoblot (Western Blot)
30 jours
Évaluations pharmacodynamiques : préalbumine
Délai: 30 jours
La liaison et/ou la stabilisation de l'AG10 au TTR seront évaluées par des tests ex vivo établis : quantification de la préalbumine (TTR).
30 jours
Effet alimentaire : ASC
Délai: 30 jours
Évaluer l'effet de la nourriture sur la PK de l'AG10. Les valeurs log-transformées de l'ASC totale seront analysées à l'aide d'un modèle linéaire à effets mixtes avec formulation, période, séquence et report comme effets fixes et sujet comme effet aléatoire.
30 jours
Effet alimentaire : Cmax
Délai: 30 jours
Évaluer l'effet de la nourriture sur la PK de l'AG10. Les valeurs transformées en logarithme de Cmax seront analysées à l'aide d'un modèle linéaire à effets mixtes avec formulation, période, séquence et report comme effets fixes et sujet comme effet aléatoire.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eidos Therapeutics, a BridgeBio company

Collaborateurs

Celerion

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

5 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

18 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2017

Première publication (Réel)

27 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AG10-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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