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Effet local des bisphosphonates sur le taux de récidive dans la tumeur osseuse à cellules géantes des extrémités

17 avril 2026 mis à jour par: David D. Greenberg, MD; Professor, St. Louis University

Effet local des bisphosphonates sur le taux de récidive dans la tumeur osseuse à cellules géantes des extrémités : essai prospectif randomisé contrôlé

Le but de l'étude clinique est de déterminer si l'administration locale de bisphosphonates en tant qu'adjuvant chirurgical peut réduire le risque de réapparition d'une tumeur osseuse à cellules géantes au même endroit. L'hypothèse est que l'administration locale de bisphosphonate diminuera le taux de retour de la tumeur par rapport à l'ablation chirurgicale agressive traditionnelle de la tumeur.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le but de l'étude clinique est de déterminer si l'administration locale de bisphosphonate (ciment osseux PMMA chargé de BP) en tant qu'adjuvant chirurgical peut diminuer le taux de récidive locale de la tumeur à cellules géantes (GCT) de l'os. Les chercheurs évalueront si le bisphosphonate en tant qu'adjuvant chirurgical améliore les résultats secondaires, tels que la douleur, la fonction, la fièvre ou les complications des plaies. L'hypothèse est que l'administration locale de bisphosphonates diminuera le taux de récidive de GCT par rapport au curetage intralésionnel agressif traditionnel.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
120

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Complété
        • McGill University Health Centre
  • Inde
      • New Delhi, Inde, 110029
        • Recrutement
        • All India Institute of Medical Science
        • Contact:
          • Shah Alam Khan
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90404
        • Recrutement
        • University of California - Los Angeles
        • Contact:
          • Alexander Christ
        • Chercheur principal:
          • Alexander Christ, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Recrutement
        • Indiana University
        • Chercheur principal:
          • L.Daniel Wurtz, MD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christopher Collier, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Recrutement
        • University of Iowa
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Benjamin Miller, MD
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
        • Complété
        • University of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Recrutement
        • Johns Hopkins University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Adam Levin, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Santiago Lozano Calderon, MD
        • Contact:
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Megan Anderson, MD
        • Contact:
    • Missouri
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Complété
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lukas Nystrom, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Recrutement
        • University of Oklahoma
        • Chercheur principal:
          • Jeremy White, MD
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Recrutement
        • Allegheny-Singer Research Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lisa Ercolano, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • Complété
        • University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • GCT bénin primaire de l'os
  • Lésion localisée à un membre
  • Lésion pouvant faire l'objet d'une reconstruction (curetage intralésionnel) définie comme ayant au moins une colonne osseuse intacte après ablation
  • Aucun traitement antérieur par bisphosphonate systémique ou dénosumab

Critère d'exclusion:

  • GCT osseuse récurrente
  • Localisation hors extrémité
  • Lésion trop étendue pour un traitement intralésionnel, soit en raison d'une perte osseuse, d'une invasion articulaire ou d'une composante importante des tissus mous
  • Enfants et grossesse
  • Traitement systémique antérieur par bisphosphonate ou dénosumab

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
L'intervention chirurgicale pour tous les patients comprendra un curetage extensif de la lésion pour enlever la tumeur macroscopique, un fraisage à grande vitesse de la cavité résiduelle, un traitement adjuvant de la cavité résiduelle, suivi d'un remplissage de la cavité avec du ciment osseux en polyméthylméthacrylate (PMMA) (Simplex P ; Stryker, Mahwah, New Jersey) seul ou ciment osseux avec greffe osseuse allogreffe sous-chondrale. Le choix de la reconstruction de la cavité sera à la discrétion du chirurgien traitant. Les adjuvants locaux traditionnels (coagulation par faisceau d'argon, phénol, éthanol ou cryothérapie) seront utilisés selon les préférences du chirurgien. En plus du traitement standard ci-dessus, les patients seront randomisés dans l'un des deux bras de l'étude. Dans le bras 1, le groupe témoin, aucune thérapie locale supplémentaire ne sera utilisée.
Expérimental: Groupe bisphosphonate
Dans le bras 2, le groupe bisphosphonate, 4 mg d'acide zolédronique (Zometa) seront ajoutés à chaque sac de ciment osseux.
Médicament: Acide zolédronique
4 mg d'acide zolédronique (Zometa) seront ajoutés à chaque sac de ciment osseux
Autres noms:
  • zolédronate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère d'évaluation de la participation des patients sera la récidive locale
Délai: Suivi pendant 2 ans après l'opération pour les points finaux de l'étude
Récidive locale d'une tumeur osseuse à cellules géantes
Suivi pendant 2 ans après l'opération pour les points finaux de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score MSTS
Délai: Suivi pendant 2 ans après l'opération pour les points finaux de l'étude
Le système de notation Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) est un système de notation fonctionnelle validé et bien accepté utilisé dans la recherche en oncologie orthopédique
Suivi pendant 2 ans après l'opération pour les points finaux de l'étude
Infection du site opératoire
Délai: Les suivis consisteront en des visites cliniques. Les visites cliniques auront lieu 2 semaines après l'opération, 6 semaines après l'opération, puis tous les trois mois pendant les deux premières années après la chirurgie.
Le site chirurgical sera évalué pour une infection du site chirurgical (SSI) telle que définie par les directives du CDC après la chirurgie et pendant le suivi prévu, comme indiqué dans le délai ci-dessous.
Les suivis consisteront en des visites cliniques. Les visites cliniques auront lieu 2 semaines après l'opération, 6 semaines après l'opération, puis tous les trois mois pendant les deux premières années après la chirurgie.
Cicatrisation des plaies
Délai: Les suivis consisteront en des visites cliniques. Les visites cliniques auront lieu 2 semaines après l'opération, 6 semaines après l'opération, puis tous les trois mois pendant les deux premières années après la chirurgie.
Le site chirurgical sera évalué après la chirurgie et pendant le suivi prévu, comme indiqué dans le calendrier ci-dessous pour les problèmes/préoccupations liés à la cicatrisation des plaies.
Les suivis consisteront en des visites cliniques. Les visites cliniques auront lieu 2 semaines après l'opération, 6 semaines après l'opération, puis tous les trois mois pendant les deux premières années après la chirurgie.
Complications potentielles des bisphosphonates liées à l'administration systémique
Délai: Suivi pendant 2 ans après l'opération pour les points finaux de l'étude
Les patients seront suivis pour les fractures atypiques du fémur et la nécrose avasculaire (AVN) de la mâchoire
Suivi pendant 2 ans après l'opération pour les points finaux de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
St. Louis University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Johns Hopkins University
Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center
University of Iowa
Boston Children's Hospital
University of Oklahoma
The Cleveland Clinic
University of Washington
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Indiana University
University of California
University of Kansas
Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
Wake Forest University
Orthopedic Research and Education Foundation
American Academy of Orthopaedic Surgeons
All India Institute of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
3 mai 2018

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 septembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 avril 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 28229

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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