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Efecto de los bisfosfonatos locales sobre la tasa de recurrencia en el tumor óseo de células gigantes de las extremidades

17 de abril de 2026 actualizado por: David D. Greenberg, MD; Professor, St. Louis University

Efecto de los bisfosfonatos locales sobre la tasa de recurrencia en el tumor óseo de células gigantes de las extremidades: un ensayo prospectivo controlado aleatorizado

El propósito del estudio clínico es investigar si la administración local de bisfosfonato como adyuvante quirúrgico puede disminuir la probabilidad de que un tumor óseo de células gigantes regrese al mismo lugar. La hipótesis es que la administración local de bisfosfonato disminuirá la tasa de reaparición del tumor en comparación con la extirpación quirúrgica agresiva tradicional del tumor.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El propósito del estudio clínico es investigar si la administración local de bisfosfonato (cemento óseo de PMMA cargado con BP) como adyuvante quirúrgico puede disminuir la tasa de recurrencia local del tumor de células gigantes (TCG) del hueso. Los investigadores evaluarán si el bisfosfonato como adyuvante quirúrgico mejora los resultados secundarios, como el dolor, la función, la fiebre o las complicaciones de la herida. La hipótesis es que la administración local de bisfosfonatos disminuirá la tasa de recurrencia del TCG en comparación con el legrado intralesional agresivo tradicional.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • Terminado
        • McGill University Health Centre
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90404
        • Reclutamiento
        • University of California - Los Angeles
        • Contacto:
          • Alexander Christ
        • Investigador principal:
          • Alexander Christ, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Reclutamiento
        • Indiana University
        • Investigador principal:
          • L.Daniel Wurtz, MD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christopher Collier, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Reclutamiento
        • University of Iowa
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Benjamin Miller, MD
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Terminado
        • University of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Adam Levin, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigador principal:
          • Santiago Lozano Calderon, MD
        • Contacto:
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Investigador principal:
          • Megan Anderson, MD
        • Contacto:
    • Missouri
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Terminado
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lukas Nystrom, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Reclutamiento
        • University of Oklahoma
        • Investigador principal:
          • Jeremy White, MD
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Reclutamiento
        • Allegheny-Singer Research Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lisa Ercolano, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Terminado
        • University of Washington
  • India
      • New Delhi, India, 110029
        • Reclutamiento
        • All India Institute of Medical Science
        • Contacto:
          • Shah Alam Khan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • TCG benigno primario de hueso
  • Lesión localizada en una extremidad
  • Lesión susceptible de reconstrucción (legrado intralesional) definida como tener al menos una columna de hueso intacta después de la extracción
  • Sin tratamiento previo con bisfosfonatos sistémicos o denosumab

Criterio de exclusión:

  • GCT recurrente de hueso
  • Ubicación sin extremidades
  • Lesión demasiado extensa para el tratamiento intralesional, ya sea por pérdida ósea, invasión articular o gran componente de tejido blando
  • Niños y embarazo
  • Tratamiento previo con bisfosfonatos sistémicos o denosumab

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Grupo de control
El procedimiento quirúrgico para todos los pacientes incluirá un legrado extenso de la lesión para extirpar el tumor macroscópico, fresado de alta velocidad de la cavidad residual, tratamiento adyuvante de la cavidad residual, seguido del relleno de la cavidad con cemento óseo de polimetilmetacrilato (PMMA) (Simplex P; Stryker, Mahwah, New Jersey) solo o cemento óseo con aloinjerto óseo subcondral. La elección de la reconstrucción de la cavidad quedará a discreción del cirujano tratante. Se utilizarán adyuvantes locales tradicionales (coagulación con haz de argón, fenol, etanol o crioterapia) según las preferencias del cirujano. Además del tratamiento estándar anterior, los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos brazos del estudio. En el Brazo 1, el grupo de control, no se utilizará terapia local adicional.
Experimental: Grupo bisfosfonato
En el Brazo 2, el grupo de los bisfosfonatos, se agregarán 4 mg de ácido zoledrónico (Zometa) a cada bolsa de cemento óseo.
Droga: Ácido zoledrónico
Se añadirán 4 mg de ácido zoledrónico (Zometa) a cada bolsa de cemento óseo
Otros nombres:
  • zoledronato

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El criterio de valoración para la participación del paciente será la recurrencia local.
Periodo de tiempo: Seguimiento durante 2 años después de la operación para los puntos finales del estudio
Recurrencia local de tumor óseo de células gigantes
Seguimiento durante 2 años después de la operación para los puntos finales del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje MSTS
Periodo de tiempo: Seguimiento durante 2 años después de la operación para los puntos finales del estudio
El sistema de puntuación Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) es un sistema de puntuación funcional validado y bien aceptado que se utiliza en la investigación de oncología ortopédica.
Seguimiento durante 2 años después de la operación para los puntos finales del estudio
Infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: Los seguimientos consistirán en visitas clínicas. Las visitas clínicas serán a las 2 semanas después de la operación, a las 6 semanas después de la operación y luego cada tres meses durante los primeros dos años después de la cirugía.
El sitio quirúrgico se evaluará para detectar una infección del sitio quirúrgico (SSI, por sus siglas en inglés) según lo definen las pautas de los CDC después de la cirugía y durante el seguimiento programado como se describe en el marco de tiempo a continuación.
Los seguimientos consistirán en visitas clínicas. Las visitas clínicas serán a las 2 semanas después de la operación, a las 6 semanas después de la operación y luego cada tres meses durante los primeros dos años después de la cirugía.
Cicatrización de la herida
Periodo de tiempo: Los seguimientos consistirán en visitas clínicas. Las visitas clínicas serán a las 2 semanas después de la operación, a las 6 semanas después de la operación y luego cada tres meses durante los primeros dos años después de la cirugía.
El sitio quirúrgico se evaluará después de la cirugía y durante el seguimiento programado como se describe en el marco de tiempo a continuación para problemas/inquietudes sobre la cicatrización de heridas.
Los seguimientos consistirán en visitas clínicas. Las visitas clínicas serán a las 2 semanas después de la operación, a las 6 semanas después de la operación y luego cada tres meses durante los primeros dos años después de la cirugía.
Posibles complicaciones de los bisfosfonatos relacionadas con la administración sistémica
Periodo de tiempo: Seguimiento durante 2 años después de la operación para los puntos finales del estudio
Los pacientes serán seguidos por fracturas de fémur atípicas y necrosis avascular (AVN) de la mandíbula
Seguimiento durante 2 años después de la operación para los puntos finales del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
St. Louis University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Johns Hopkins University
Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center
University of Iowa
Boston Children's Hospital
University of Oklahoma
The Cleveland Clinic
University of Washington
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Indiana University
University of California
University of Kansas
Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
Wake Forest University
Orthopedic Research and Education Foundation
American Academy of Orthopaedic Surgeons
All India Institute of Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de mayo de 2018

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 28229

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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