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Effetto locale dei bifosfonati sul tasso di recidiva nel tumore osseo a cellule giganti dell'estremità

17 aprile 2026 aggiornato da: David D. Greenberg, MD; Professor, St. Louis University

Effetto locale dei bifosfonati sul tasso di recidiva nel tumore osseo a cellule giganti dell'estremità: uno studio prospettico controllato randomizzato

Lo scopo dello studio clinico è indagare se la somministrazione locale di bifosfonato come adiuvante chirurgico può ridurre la possibilità che un tumore osseo a cellule giganti ritorni nella stessa posizione. L'ipotesi è che la somministrazione locale di bifosfonati ridurrà il tasso di recidiva del tumore rispetto alla tradizionale rimozione chirurgica aggressiva del tumore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio clinico è indagare se la somministrazione locale di bisfosfonato (cemento osseo PMMA caricato con BP) come adiuvante chirurgico può ridurre il tasso di recidiva locale del tumore a cellule giganti (GCT) dell'osso. Gli investigatori valuteranno se il bifosfonato come adiuvante chirurgico migliora gli esiti secondari, come dolore, funzionalità, febbre o complicanze della ferita. L'ipotesi è che la somministrazione locale di bifosfonato ridurrà il tasso di recidiva di GCT rispetto al tradizionale curettage intralesionale aggressivo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Completato
        • McGill University Health Centre
  • India
      • New Delhi, India, 110029
        • Reclutamento
        • All India Institute of Medical Science
        • Contatto:
          • Shah Alam Khan
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90404
        • Reclutamento
        • University of California - Los Angeles
        • Contatto:
          • Alexander Christ
        • Investigatore principale:
          • Alexander Christ, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Indiana University
        • Investigatore principale:
          • L.Daniel Wurtz, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher Collier, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Benjamin Miller, MD
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Completato
        • University of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adam Levin, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Santiago Lozano Calderon, MD
        • Contatto:
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Megan Anderson, MD
        • Contatto:
    • Missouri
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Completato
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lukas Nystrom, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • University of Oklahoma
        • Investigatore principale:
          • Jeremy White, MD
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Reclutamento
        • Allegheny-Singer Research Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lisa Ercolano, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Completato
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • GCT primitivo benigno dell'osso
  • Lesione situata in un'estremità
  • Lesione suscettibile di ricostruzione (curettage intralesionale) definita come avente almeno una colonna ossea intatta dopo la rimozione
  • Nessuna precedente terapia sistemica con bisfosfonati o denosumab

Criteri di esclusione:

  • GCT ricorrente dell'osso
  • Posizione di non estremità
  • Lesione troppo estesa per il trattamento intralesionale, a causa di perdita ossea, invasione articolare o grande componente di tessuto molle
  • Bambini e gravidanza
  • Precedente terapia sistemica con bifosfonati o denosumab

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
La procedura chirurgica per tutti i pazienti includerà un ampio raschiamento della lesione per rimuovere il tumore macroscopico, sbavatura ad alta velocità della cavità residua, trattamento adiuvante della cavità residua, seguito dal riempimento della cavità con cemento osseo polimetilmetacrilato (PMMA) (Simplex P; Stryker, Mahwah, New Jersey) da solo o cemento osseo con innesto osseo allotrapianto subcondrale. La scelta della ricostruzione della cavità sarà a discrezione del chirurgo curante. Verranno utilizzati adiuvanti locali tradizionali (coagulazione con fascio di argon, fenolo, etanolo o crioterapia) a seconda delle preferenze del chirurgo. Oltre al trattamento standard di cui sopra, i pazienti saranno randomizzati in uno dei due bracci dello studio. Nel braccio 1, il gruppo di controllo, non verrà utilizzata alcuna terapia locale aggiuntiva.
Sperimentale: Gruppo Bifosfonato
Nel braccio 2, il gruppo bifosfonato, verranno aggiunti 4 mg di acido zoledronico (Zometa) a ciascuna sacca di cemento osseo.
Droga: Acido zoledronico
4 mg di acido zoledronico (Zometa) verranno aggiunti a ciascuna sacca di cemento osseo
Altri nomi:
  • zoledronato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint per la partecipazione del paziente sarà la recidiva locale
Lasso di tempo: Seguito per 2 anni dopo l'intervento per gli endpoint dello studio
Recidiva locale di tumore osseo a cellule giganti
Seguito per 2 anni dopo l'intervento per gli endpoint dello studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio MSTS
Lasso di tempo: Seguito per 2 anni dopo l'intervento per gli endpoint dello studio
Il sistema di punteggio Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) è un sistema di punteggio funzionale convalidato e ben accettato utilizzato nella ricerca oncologica ortopedica
Seguito per 2 anni dopo l'intervento per gli endpoint dello studio
Infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: I follow-up consisteranno in visite cliniche. Le visite cliniche saranno a 2 settimane dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento e poi ogni tre mesi per i primi due anni dopo l'intervento.
Il sito chirurgico sarà valutato per un'infezione del sito chirurgico (SSI) come definito dalle linee guida CDC dopo l'intervento chirurgico e durante il follow-up programmato come indicato nel periodo di tempo di seguito.
I follow-up consisteranno in visite cliniche. Le visite cliniche saranno a 2 settimane dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento e poi ogni tre mesi per i primi due anni dopo l'intervento.
La guarigione delle ferite
Lasso di tempo: I follow-up consisteranno in visite cliniche. Le visite cliniche saranno a 2 settimane dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento e poi ogni tre mesi per i primi due anni dopo l'intervento.
Il sito chirurgico sarà valutato dopo l'intervento chirurgico e durante il follow-up programmato come indicato di seguito per problemi/preoccupazioni di guarigione della ferita.
I follow-up consisteranno in visite cliniche. Le visite cliniche saranno a 2 settimane dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento e poi ogni tre mesi per i primi due anni dopo l'intervento.
Potenziali complicazioni da bifosfonati correlate alla somministrazione sistemica
Lasso di tempo: Seguito per 2 anni dopo l'intervento per gli endpoint dello studio
I pazienti saranno seguiti per fratture atipiche del femore e necrosi avascolare (AVN) della mandibola
Seguito per 2 anni dopo l'intervento per gli endpoint dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
St. Louis University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Johns Hopkins University
Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center
University of Iowa
Boston Children's Hospital
University of Oklahoma
The Cleveland Clinic
University of Washington
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Indiana University
University of California
University of Kansas
Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
Wake Forest University
Orthopedic Research and Education Foundation
American Academy of Orthopaedic Surgeons
All India Institute of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 maggio 2018

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 28229

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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