Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lokalny wpływ bisfosfonianów na częstość nawrotów guza olbrzymiokomórkowego kości kończyn

17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: David D. Greenberg, MD; Professor, St. Louis University

Wpływ lokalnych bisfosfonianów na częstość nawrotów guza olbrzymiokomórkowego kości kończyn: prospektywne randomizowane badanie kontrolowane

Celem badania klinicznego jest zbadanie, czy miejscowe podanie bisfosfonianów jako adiuwantu chirurgicznego może zmniejszyć ryzyko nawrotu guza olbrzymiokomórkowego kości w to samo miejsce. Hipoteza jest taka, że ​​miejscowe podanie bisfosfonianów zmniejszy szybkość nawrotu guza w porównaniu z tradycyjnym agresywnym chirurgicznym usunięciem guza.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem badania klinicznego jest zbadanie, czy miejscowe podanie bisfosfonianu (cementu kostnego PMMA obciążonego BP) jako adiuwantu chirurgicznego może zmniejszyć częstość nawrotów miejscowych guza olbrzymiokomórkowego (GCT) kości. Badacze ocenią, czy bisfosfoniany jako adiuwant chirurgiczny poprawiają drugorzędne wyniki, takie jak ból, funkcjonowanie, gorączka lub powikłania związane z raną. Hipoteza jest taka, że ​​miejscowe podanie bisfosfonianów zmniejszy częstość nawrotów GCT w porównaniu z tradycyjnym agresywnym łyżeczkowaniem do zmiany chorobowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110029
        • Rekrutacyjny
        • All India Institute of Medical Science
        • Kontakt:
          • Shah Alam Khan
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Zakończony
        • McGill University Health Centre
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Rekrutacyjny
        • University of California - Los Angeles
        • Kontakt:
          • Alexander Christ
        • Główny śledczy:
          • Alexander Christ, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Indiana University
        • Główny śledczy:
          • L.Daniel Wurtz, MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christopher Collier, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Rekrutacyjny
        • University of Iowa
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Benjamin Miller, MD
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Zakończony
        • University of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Adam Levin, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Santiago Lozano Calderon, MD
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Megan Anderson, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Zakończony
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lukas Nystrom, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Rekrutacyjny
        • University of Oklahoma
        • Główny śledczy:
          • Jeremy White, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Rekrutacyjny
        • Allegheny-Singer Research Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lisa Ercolano, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Zakończony
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotny łagodny GCT kości
  • Zmiana zlokalizowana w kończynie
  • Zmiana nadająca się do rekonstrukcji (kiretaż wewnątrzogniskowy) zdefiniowana jako posiadająca co najmniej jedną nienaruszoną kolumnę kostną po usunięciu
  • Brak wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii bisfosfonianami lub denosumabem

Kryteria wyłączenia:

  • Nawracający GCT kości
  • Lokalizacja bez skrajności
  • Zmiana zbyt rozległa do leczenia doogniskowego, spowodowana utratą masy kostnej, inwazją stawu lub dużym komponentem tkanki miękkiej
  • Dzieci i ciąża
  • Wcześniejsza ogólnoustrojowa terapia bisfosfonianami lub denosumabem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Procedura chirurgiczna u wszystkich pacjentów będzie obejmowała rozległe wyłyżeczkowanie zmiany w celu usunięcia makroskopowego guza, szybkie frezowanie pozostałego ubytku, leczenie adjuwantowe pozostałego ubytku, a następnie wypełnienie ubytku cementem kostnym z polimetakrylanu metylu (PMMA) (Simplex P; Stryker, Mahwah, New Jersey) sam lub cement kostny z podchrzęstnym alloprzeszczepem kostnym. Wybór rekonstrukcji ubytku będzie należał do chirurga prowadzącego. Tradycyjne miejscowe adiuwanty (koagulacja wiązką argonu, fenol, etanol lub krioterapia) będą stosowane w zależności od preferencji chirurga. Oprócz powyższego standardowego leczenia, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych. W ramieniu 1, grupie kontrolnej, nie będzie stosowana żadna dodatkowa terapia miejscowa.
Eksperymentalny: Grupa bisfosfonianowa
W ramieniu 2, grupa bisfosfonianowa, do każdego worka cementu kostnego zostanie dodane 4 mg kwasu zoledronowego (Zometa).
Lek: Kwas zoledronowy
Do każdego worka cementu kostnego zostanie dodane 4 mg kwasu zoledronowego (Zometa).
Inne nazwy:
  • zoledronian

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punktem końcowym udziału pacjentów będzie wznowa miejscowa
Ramy czasowe: Obserwowano przez 2 lata po operacji pod kątem punktów końcowych badania
Miejscowa wznowa guza olbrzymiokomórkowego kości
Obserwowano przez 2 lata po operacji pod kątem punktów końcowych badania

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik MSTS
Ramy czasowe: Obserwowano przez 2 lata po operacji pod kątem punktów końcowych badania
System oceny Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) jest sprawdzonym i dobrze przyjętym funkcjonalnym systemem punktacji stosowanym w badaniach onkologicznych ortopedii
Obserwowano przez 2 lata po operacji pod kątem punktów końcowych badania
Infekcja miejsca operowanego
Ramy czasowe: Kontynuacja będzie polegać na wizytach klinicznych. Wizyty kliniczne będą odbywać się 2 tygodnie po operacji, 6 tygodni po operacji, a następnie co trzy miesiące przez pierwsze dwa lata po operacji.
Miejsce zabiegu chirurgicznego zostanie ocenione pod kątem zakażenia miejsca operowanego (ZMO) zgodnie z wytycznymi CDC po operacji i podczas zaplanowanej wizyty kontrolnej, jak określono w ramach czasowych poniżej.
Kontynuacja będzie polegać na wizytach klinicznych. Wizyty kliniczne będą odbywać się 2 tygodnie po operacji, 6 tygodni po operacji, a następnie co trzy miesiące przez pierwsze dwa lata po operacji.
Gojenie się ran
Ramy czasowe: Kontynuacja będzie polegać na wizytach klinicznych. Wizyty kliniczne będą odbywać się 2 tygodnie po operacji, 6 tygodni po operacji, a następnie co trzy miesiące przez pierwsze dwa lata po operacji.
Miejsce zabiegu zostanie ocenione po operacji i podczas zaplanowanej wizyty kontrolnej zgodnie z poniższymi ramami czasowymi dotyczącymi problemów/obawań związanych z gojeniem się ran.
Kontynuacja będzie polegać na wizytach klinicznych. Wizyty kliniczne będą odbywać się 2 tygodnie po operacji, 6 tygodni po operacji, a następnie co trzy miesiące przez pierwsze dwa lata po operacji.
Potencjalne powikłania bisfosfonianów związane z podawaniem ogólnoustrojowym
Ramy czasowe: Obserwowano przez 2 lata po operacji pod kątem punktów końcowych badania
Pacjenci będą obserwowani pod kątem atypowych złamań kości udowej i martwicy jałowej (AVN) szczęki
Obserwowano przez 2 lata po operacji pod kątem punktów końcowych badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
St. Louis University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Johns Hopkins University
Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center
University of Iowa
Boston Children's Hospital
University of Oklahoma
The Cleveland Clinic
University of Washington
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Indiana University
University of California
University of Kansas
Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
Wake Forest University
Orthopedic Research and Education Foundation
American Academy of Orthopaedic Surgeons
All India Institute of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 28229

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwas zoledronowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami