Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv lokálních bisfosfonátů na míru recidivy u obřího kostního nádoru končetin

17. dubna 2026 aktualizováno: David D. Greenberg, MD; Professor, St. Louis University

Vliv lokálních bisfosfonátů na míru recidivy u obřího kostního nádoru končetiny: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem klinické studie je prozkoumat, zda lokální podávání bisfosfonátu jako chirurgického adjuvans může snížit možnost návratu obrovskobuněčného kostního nádoru do stejného místa. Hypotézou je, že lokální podávání bisfosfonátu sníží rychlost návratu nádoru ve srovnání s tradičním agresivním chirurgickým odstraněním nádoru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem klinické studie je zjistit, zda lokální podávání bisfosfonátu (PMMA kostního cementu naplněného BP) jako chirurgického adjuvans může snížit míru lokální recidivy obrovskobuněčného tumoru (GCT) kosti. Vyšetřovatelé vyhodnotí, zda bisfosfonát jako chirurgické adjuvans zlepšuje sekundární výsledky, jako je bolest, funkce, horečka nebo komplikace rány. Hypotézou je, že lokální podávání bisfosfonátů sníží míru recidivy GCT ve srovnání s tradiční agresivní intralezionální kyretáží.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110029
        • Nábor
        • All India Institute of Medical Science
        • Kontakt:
          • Shah Alam Khan
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Dokončeno
        • McGill University Health Centre
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90404
        • Nábor
        • University of California - Los Angeles
        • Kontakt:
          • Alexander Christ
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander Christ, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Indiana University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • L.Daniel Wurtz, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher Collier, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • University of Iowa
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benjamin Miller, MD
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Dokončeno
        • University of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adam Levin, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Santiago Lozano Calderon, MD
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Megan Anderson, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Dokončeno
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lukas Nystrom, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • University of Oklahoma
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeremy White, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Nábor
        • Allegheny-Singer Research Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lisa Ercolano, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Dokončeno
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární benigní GCT kosti
  • Léze lokalizovaná v končetině
  • Léze podléhající rekonstrukci (intralezionální kyretáž) definovaná jako s alespoň jedním neporušeným sloupcem kosti po odstranění
  • Žádná předchozí systémová léčba bisfosfonáty nebo denosumabem

Kritéria vyloučení:

  • Recidivující GCT kosti
  • Neextrémní umístění
  • Léze je příliš rozsáhlá pro intralezionální léčbu, buď v důsledku ztráty kostní hmoty, invaze kloubu nebo velké složky měkkých tkání
  • Děti a těhotenství
  • Předchozí systémová terapie bisfosfonáty nebo denosumabem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Chirurgický postup u všech pacientů bude zahrnovat rozsáhlou kyretáž léze k odstranění makroskopického nádoru, vysokorychlostní otřepy zbytkové dutiny, adjuvantní ošetření zbytkové dutiny, následované vyplněním dutiny buď polymetylmetakrylátovým (PMMA) kostním cementem (Simplex P; Stryker, Mahwah, New Jersey) samostatně nebo kostní cement se subchondrálním aloštěpem kostního štěpu. Volba rekonstrukce dutiny bude na uvážení ošetřujícího chirurga. Tradiční lokální adjuvancia (koagulace argonovým paprskem, fenol, etanol nebo kryoterapie) budou použity v závislosti na preferencích chirurga. Kromě výše uvedené standardní léčby budou pacienti randomizováni do jednoho ze dvou ramen studie. V rameni 1, kontrolní skupině, nebude použita žádná další lokální terapie.
Experimentální: Bisfosfonátová skupina
V rameni 2, bisfosfonátové skupině, se do každého sáčku kostního cementu přidají 4 mg kyseliny zoledronové (Zometa).
Lék: Kyselina zoledronová
Do každého sáčku kostního cementu se přidají 4 mg kyseliny zoledronové (Zometa).
Ostatní jména:
  • zoledronát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konečným bodem účasti pacientů bude lokální recidiva
Časové okno: Sledováno 2 roky po operaci pro cílové body studie
Lokální recidiva obrovskobuněčného nádoru kosti
Sledováno 2 roky po operaci pro cílové body studie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre MSTS
Časové okno: Sledováno 2 roky po operaci pro cílové body studie
Skórovací systém Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) je ověřený a dobře přijímaný funkční skórovací systém používaný v ortopedickém onkologickém výzkumu.
Sledováno 2 roky po operaci pro cílové body studie
Infekce místa chirurgického zákroku
Časové okno: Následná opatření se budou skládat z klinických návštěv. Klinické návštěvy budou 2 týdny po operaci, 6 týdnů po operaci a poté každé tři měsíce po dobu prvních dvou let po operaci.
Místo chirurgického zákroku bude hodnoceno na infekci v místě chirurgického zákroku (SSI), jak je definováno směrnicemi CDC po operaci a během plánovaného sledování, jak je uvedeno v časovém rámci níže.
Následná opatření se budou skládat z klinických návštěv. Klinické návštěvy budou 2 týdny po operaci, 6 týdnů po operaci a poté každé tři měsíce po dobu prvních dvou let po operaci.
Hojení ran
Časové okno: Následná opatření se budou skládat z klinických návštěv. Klinické návštěvy budou 2 týdny po operaci, 6 týdnů po operaci a poté každé tři měsíce po dobu prvních dvou let po operaci.
Místo chirurgického zákroku bude posouzeno po operaci a během plánovaného sledování, jak je uvedeno v časovém rámci níže pro problémy s hojením ran/obavy.
Následná opatření se budou skládat z klinických návštěv. Klinické návštěvy budou 2 týdny po operaci, 6 týdnů po operaci a poté každé tři měsíce po dobu prvních dvou let po operaci.
Možné komplikace bisfosfonátů související se systémovou aplikací
Časové okno: Sledováno 2 roky po operaci pro cílové body studie
Pacienti budou sledováni pro atypické zlomeniny femuru a avaskulární nekrózu (AVN) čelisti
Sledováno 2 roky po operaci pro cílové body studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
St. Louis University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Johns Hopkins University
Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center
University of Iowa
Boston Children's Hospital
University of Oklahoma
The Cleveland Clinic
University of Washington
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Indiana University
University of California
University of Kansas
Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
Wake Forest University
Orthopedic Research and Education Foundation
American Academy of Orthopaedic Surgeons
All India Institute of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. května 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 28229

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Giant Cell Tumor of Bone

Klinické studie na Kyselina zoledronová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení