Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lokaal bisfosfonaateffect op recidiefpercentage in gigantische celtumor van bot in ledematen

17 april 2026 bijgewerkt door: David D. Greenberg, MD; Professor, St. Louis University

Lokaal bisfosfonaateffect op recidiefpercentage in extremiteit Gigantische celtumor van bot: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van de klinische studie is om te onderzoeken of de lokale toediening van bisfosfonaat als chirurgisch adjuvans de kans kan verkleinen dat een reuzenceltumor van het bot terugkeert naar dezelfde locatie. De hypothese is dat de lokale toediening van bisfosfonaat de snelheid van terugkeer van de tumor zal verminderen in vergelijking met traditionele agressieve chirurgische verwijdering van de tumor.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de klinische studie is om te onderzoeken of de lokale toediening van bisfosfonaat (BP-geladen PMMA-botcement) als een chirurgisch adjuvans het lokale recidiefpercentage van gigantische celtumor (GCT) van bot kan verminderen. De onderzoekers zullen evalueren of bisfosfonaat als chirurgisch adjuvans secundaire uitkomsten verbetert, zoals pijn, functie, koorts of wondcomplicaties. De hypothese is dat de lokale toediening van bisfosfonaat het recidiefpercentage van GCT zal verminderen in vergelijking met traditionele agressieve intralesionale curettage.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
120

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Voltooid
        • McGill University Health Centre
  • Indië
      • New Delhi, Indië, 110029
        • Werving
        • All India Institute of Medical Science
        • Contact:
          • Shah Alam Khan
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90404
        • Werving
        • University of California - Los Angeles
        • Contact:
          • Alexander Christ
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexander Christ, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Werving
        • Indiana University
        • Hoofdonderzoeker:
          • L.Daniel Wurtz, MD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher Collier, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Werving
        • University of Iowa
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Benjamin Miller, MD
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Voltooid
        • University of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • Johns Hopkins University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam Levin, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Santiago Lozano Calderon, MD
        • Contact:
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Megan Anderson, MD
        • Contact:
    • Missouri
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Voltooid
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lukas Nystrom, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Werving
        • University of Oklahoma
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeremy White, MD
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Werving
        • Allegheny-Singer Research Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lisa Ercolano, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • Voltooid
        • University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primaire goedaardige GCT van bot
  • Laesie gelegen in een extremiteit
  • Laesie vatbaar voor reconstructie (intralesionale curettage), gedefinieerd als het hebben van ten minste één intacte botkolom na verwijdering
  • Geen eerdere systemische bisfosfonaat- of denosumab-therapie

Uitsluitingscriteria:

  • Terugkerende GCT van bot
  • Niet-extremiteit locatie
  • Laesie te uitgebreid voor intralaesionale behandeling, hetzij door botverlies, gewrichtsinvasie of een grote component van zacht weefsel
  • Kinderen en zwangerschap
  • Eerdere systemische bisfosfonaat- of denosumab-therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: Controlegroep
De chirurgische ingreep voor alle patiënten omvat een uitgebreide curettage van de laesie om de macroscopische tumor te verwijderen, snel afbramen van de restholte, adjuvante behandeling van de restholte, gevolgd door het vullen van de holte met polymethylmethacrylaat (PMMA) botcement (Simplex P; Stryker, Mahwah, New Jersey) alleen of botcement met subchondraal allograft bottransplantaat. De keuze voor caviteitsreconstructie is ter beoordeling van de behandelend chirurg. Traditionele lokale adjuvantia (argonstraalcoagulatie, fenol, ethanol of cryotherapie) zullen worden gebruikt, afhankelijk van de voorkeur van de chirurg. Naast de bovengenoemde standaardbehandeling zullen de patiënten gerandomiseerd worden in een van de twee onderzoeksarmen. In groep 1, de controlegroep, wordt geen aanvullende lokale therapie toegepast.
Experimenteel: Bisfosfonaat groep
In arm 2, de bisfosfonaatgroep, wordt 4 mg zoledroninezuur (Zometa) toegevoegd aan elke zak botcement.
Geneesmiddel: Zoledroninezuur
Aan elke zak botcement wordt 4 mg zoledroninezuur (Zometa) toegevoegd
Andere namen:
  • zoledronaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het eindpunt voor patiëntenparticipatie is lokaal recidief
Tijdsspanne: Gevolgd gedurende 2 jaar postoperatief voor studie-eindpunten
Lokaal recidief van reusceltumor van het bot
Gevolgd gedurende 2 jaar postoperatief voor studie-eindpunten

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MSTS-score
Tijdsspanne: Gevolgd gedurende 2 jaar postoperatief voor studie-eindpunten
Het scoresysteem van de Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) is een gevalideerd en algemeen aanvaard functioneel scoresysteem dat wordt gebruikt in orthopedisch oncologisch onderzoek
Gevolgd gedurende 2 jaar postoperatief voor studie-eindpunten
Infectie van de operatieplaats
Tijdsspanne: Follow-ups zullen bestaan ​​uit klinische bezoeken. De klinische bezoeken vinden 2 weken na de operatie plaats, 6 weken na de operatie en vervolgens om de drie maanden gedurende de eerste twee jaar na de operatie.
De plaats van de operatie zal worden beoordeeld op een postoperatieve wondinfectie (POWI) zoals gedefinieerd door de CDC-richtlijnen na de operatie en tijdens de geplande follow-up zoals uiteengezet in het onderstaande tijdsbestek.
Follow-ups zullen bestaan ​​uit klinische bezoeken. De klinische bezoeken vinden 2 weken na de operatie plaats, 6 weken na de operatie en vervolgens om de drie maanden gedurende de eerste twee jaar na de operatie.
Wond genezen
Tijdsspanne: Follow-ups zullen bestaan ​​uit klinische bezoeken. De klinische bezoeken vinden 2 weken na de operatie plaats, 6 weken na de operatie en vervolgens om de drie maanden gedurende de eerste twee jaar na de operatie.
De plaats van de operatie zal worden beoordeeld na de operatie en tijdens de geplande follow-up, zoals beschreven in het tijdsbestek hieronder, voor problemen met wondgenezing.
Follow-ups zullen bestaan ​​uit klinische bezoeken. De klinische bezoeken vinden 2 weken na de operatie plaats, 6 weken na de operatie en vervolgens om de drie maanden gedurende de eerste twee jaar na de operatie.
Potentiële bisfosfonaatcomplicaties gerelateerd aan systemische toediening
Tijdsspanne: Gevolgd gedurende 2 jaar postoperatief voor studie-eindpunten
Patiënten zullen worden gevolgd voor atypische femurfracturen en avasculaire necrose (AVN) van de kaak
Gevolgd gedurende 2 jaar postoperatief voor studie-eindpunten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
St. Louis University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Johns Hopkins University
Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center
University of Iowa
Boston Children's Hospital
University of Oklahoma
The Cleveland Clinic
University of Washington
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Indiana University
University of California
University of Kansas
Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
Wake Forest University
Orthopedic Research and Education Foundation
American Academy of Orthopaedic Surgeons
All India Institute of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
3 mei 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 april 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 28229

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen