Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lokal bisfosfonateffekt på återfallsfrekvens i extremitet jättecelltumör i ben

17 april 2026 uppdaterad av: David D. Greenberg, MD; Professor, St. Louis University

Lokal bisfosfonateffekt på återfallsfrekvens i extremitet jättecelltumör i ben: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie

Syftet med den kliniska studien är att undersöka om den lokala tillförseln av bisfosfonat som ett kirurgiskt adjuvans kan minska risken för att en jättecellstumör i ben kommer tillbaka till samma plats. Hypotesen är att den lokala administreringen av bisfosfonat kommer att minska hastigheten för att tumören återvänder jämfört med traditionellt aggressivt kirurgiskt avlägsnande av tumören.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Syftet med den kliniska studien är att undersöka om lokal leverans av bisfosfonat (BP-laddat PMMA bencement) som ett kirurgiskt adjuvans kan minska den lokala återfallsfrekvensen av jättecellstumör (GCT) i ben. Utredarna kommer att utvärdera om bisfosfonat som ett kirurgiskt adjuvans förbättrar sekundära resultat, såsom smärta, funktion, feber eller sårkomplikationer. Hypotesen är att lokal administrering av bisfosfonat kommer att minska återfallsfrekvensen av GCT jämfört med traditionell aggressiv intralesional curettage.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
120

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90404
        • Rekrytering
        • University of California - Los Angeles
        • Kontakt:
          • Alexander Christ
        • Huvudutredare:
          • Alexander Christ, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Rekrytering
        • Indiana University
        • Huvudutredare:
          • L.Daniel Wurtz, MD
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christopher Collier, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Rekrytering
        • University of Iowa
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Benjamin Miller, MD
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
        • Avslutad
        • University of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Adam Levin, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital
        • Huvudutredare:
          • Santiago Lozano Calderon, MD
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Megan Anderson, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Avslutad
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lukas Nystrom, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Rekrytering
        • University of Oklahoma
        • Huvudutredare:
          • Jeremy White, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Rekrytering
        • Allegheny-Singer Research Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lisa Ercolano, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • Avslutad
        • University of Washington
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110029
        • Rekrytering
        • All India Institute of Medical Science
        • Kontakt:
          • Shah Alam Khan
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Avslutad
        • McGill University Health Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primär benign GCT av ben
  • Lesion lokaliserad i en extremitet
  • Lesion mottaglig för rekonstruktion (intralesional curettage) definierad som att ha minst en intakt benpelare efter avlägsnande
  • Ingen tidigare systemisk bisfosfonat- eller denosumabbehandling

Exklusions kriterier:

  • Återkommande GCT av ben
  • Icke-extremt läge
  • För omfattande skada för intralesional behandling, antingen på grund av benförlust, ledinvasion eller stor mjukdelskomponent
  • Barn och graviditet
  • Tidigare systemisk bisfosfonat- eller denosumabbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Det kirurgiska ingreppet för alla patienter kommer att innefatta omfattande kurettering av lesionen för att avlägsna makroskopisk tumör, höghastighetsgradning av kvarvarande hålighet, adjuvansbehandling till kvarvarande hålighet, följt av packning av håligheten med antingen polymetylmetakrylat (PMMA) bencement (Simplex) P; Stryker, Mahwah, New Jersey) enbart eller bencement med subkondralt allograft-bentransplantat. Valet av hålrumsrekonstruktion kommer att avgöras av den behandlande kirurgen. Traditionella lokala adjuvanser (argonstrålekoagulering, fenol, etanol eller kryoterapi) kommer att användas beroende på kirurgens preferenser. Utöver ovanstående standardbehandling kommer patienterna att randomiseras till en av två studiearmar. I arm 1, kontrollgruppen, kommer ingen ytterligare lokal terapi att användas.
Experimentell: Bisfosfonatgrupp
I arm 2, bisfosfonatgruppen, tillsätts 4 mg zoledronsyra (Zometa) till varje påse med bencement.
Läkemedel: Zoledronsyra
4 mg zoledronsyra (Zometa) kommer att läggas till varje påse med bencement
Andra namn:
  • zoledronat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Slutpunkten för patientmedverkan kommer att vara lokalt återfall
Tidsram: Följs i 2 år postoperativt för studiens slutpunkter
Lokalt återfall av jättecellstumör i ben
Följs i 2 år postoperativt för studiens slutpunkter

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MSTS-poäng
Tidsram: Följs i 2 år postoperativt för studiens slutpunkter
Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) poängsystem är ett validerat och väl accepterat funktionellt poängsystem som används inom ortopedisk onkologisk forskning
Följs i 2 år postoperativt för studiens slutpunkter
Infektion på operationsstället
Tidsram: Uppföljning kommer att bestå av kliniska besök. De kliniska besöken kommer att vara 2 veckor postoperativt, 6 veckor postoperativt och sedan var tredje månad under de första två åren efter operationen.
Operationsplatsen kommer att bedömas för en operationsplatsinfektion (SSI) enligt definitionen av CDC:s riktlinjer efter operationen och under schemalagd uppföljning som beskrivs i tidsramen nedan.
Uppföljning kommer att bestå av kliniska besök. De kliniska besöken kommer att vara 2 veckor postoperativt, 6 veckor postoperativt och sedan var tredje månad under de första två åren efter operationen.
Sårläkning
Tidsram: Uppföljning kommer att bestå av kliniska besök. De kliniska besöken kommer att vara 2 veckor postoperativt, 6 veckor postoperativt och sedan var tredje månad under de första två åren efter operationen.
Operationsplatsen kommer att bedömas efter operationen och under schemalagd uppföljning enligt tidsramen nedan för sårläkningsproblem/problem.
Uppföljning kommer att bestå av kliniska besök. De kliniska besöken kommer att vara 2 veckor postoperativt, 6 veckor postoperativt och sedan var tredje månad under de första två åren efter operationen.
Potentiella bisfosfonatkomplikationer relaterade till systemisk administrering
Tidsram: Följs i 2 år postoperativt för studiens slutpunkter
Patienterna kommer att följas för atypiska lårbensfrakturer och avaskulär nekros (AVN) i käken
Följs i 2 år postoperativt för studiens slutpunkter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
St. Louis University

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Johns Hopkins University
Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center
University of Iowa
Boston Children's Hospital
University of Oklahoma
The Cleveland Clinic
University of Washington
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Indiana University
University of California
University of Kansas
Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
Wake Forest University
Orthopedic Research and Education Foundation
American Academy of Orthopaedic Surgeons
All India Institute of Medical Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
3 maj 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
18 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 september 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
28 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
22 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 april 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 28229

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar