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Lokale Wirkung von Bisphosphonaten auf die Rezidivrate bei Extremitäten-Riesenzelltumoren des Knochens

17. April 2026 aktualisiert von: David D. Greenberg, MD; Professor, St. Louis University

Lokale Wirkung von Bisphosphonaten auf die Rezidivrate bei Extremitäten-Riesenzelltumoren des Knochens: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck der klinischen Studie besteht darin, zu untersuchen, ob die lokale Verabreichung von Bisphosphonat als chirurgisches Adjuvans die Wahrscheinlichkeit verringern kann, dass ein Riesenzelltumor des Knochens an derselben Stelle erneut auftritt. Die Hypothese ist, dass die lokale Verabreichung von Bisphosphonat die Rate der Tumorrückkehr im Vergleich zur herkömmlichen aggressiven chirurgischen Entfernung des Tumors verringert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der klinischen Studie ist es zu untersuchen, ob die lokale Verabreichung von Bisphosphonat (BP-beladener PMMA-Knochenzement) als chirurgisches Adjuvans die lokale Rezidivrate von Riesenzelltumoren (GCT) des Knochens verringern kann. Die Prüfärzte werden bewerten, ob Bisphosphonat als chirurgisches Adjuvans sekundäre Ergebnisse wie Schmerzen, Funktion, Fieber oder Wundkomplikationen verbessert. Die Hypothese ist, dass die lokale Verabreichung von Bisphosphonat die Rezidivrate von GCT im Vergleich zur traditionellen aggressiven intraläsionalen Kürettage verringert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110029
        • Rekrutierung
        • All India Institute of Medical Science
        • Kontakt:
          • Shah Alam Khan
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Abgeschlossen
        • McGill University Health Centre
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Rekrutierung
        • University of California - Los Angeles
        • Kontakt:
          • Alexander Christ
        • Hauptermittler:
          • Alexander Christ, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana University
        • Hauptermittler:
          • L.Daniel Wurtz, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christopher Collier, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Benjamin Miller, MD
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Abgeschlossen
        • University of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adam Levin, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Santiago Lozano Calderon, MD
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Megan Anderson, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Abgeschlossen
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lukas Nystrom, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • University of Oklahoma
        • Hauptermittler:
          • Jeremy White, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Rekrutierung
        • Allegheny-Singer Research Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lisa Ercolano, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Abgeschlossen
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primärer gutartiger GCT des Knochens
  • Läsion in einer Extremität
  • Rekonstruktionsfähige Läsion (intraläsionale Kürettage), definiert als mindestens eine intakte Knochensäule nach der Entfernung
  • Keine vorherige systemische Bisphosphonat- oder Denosumab-Therapie

Ausschlusskriterien:

  • Wiederkehrender GCT des Knochens
  • Nicht-extreme Lage
  • Läsion zu ausgedehnt für intraläsionale Behandlung, entweder aufgrund von Knochenverlust, Gelenkinvasion oder großer Weichteilkomponente
  • Kinder und Schwangerschaft
  • Frühere systemische Bisphosphonat- oder Denosumab-Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Das chirurgische Verfahren für alle Patienten umfasst eine ausgedehnte Kürettage der Läsion zur Entfernung des makroskopischen Tumors, Hochgeschwindigkeitsentgratung der Resthöhle, adjuvante Behandlung der Resthöhle, gefolgt von einer Füllung der Höhle mit Polymethylmethacrylat (PMMA)-Knochenzement (Simplex P; Stryker, Mahwah, New Jersey) allein oder Knochenzement mit subchondralem Allotransplantat-Knochentransplantat. Die Wahl der Hohlraumrekonstruktion liegt im Ermessen des behandelnden Chirurgen. Traditionelle lokale Adjuvantien (Argonstrahlkoagulation, Phenol, Ethanol oder Kryotherapie) werden je nach Präferenz des Chirurgen verwendet. Zusätzlich zu der oben genannten Standardbehandlung werden die Patienten in einen von zwei Studienarmen randomisiert. In Arm 1, der Kontrollgruppe, wird keine zusätzliche lokale Therapie eingesetzt.
Experimental: Bisphosphonat-Gruppe
In Arm 2, der Bisphosphonatgruppe, werden jedem Beutel Knochenzement 4 mg Zoledronsäure (Zometa) zugesetzt.
Arzneimittel: Zoledronsäure
Jedem Knochenzementbeutel werden 4 mg Zoledronsäure (Zometa) zugesetzt
Andere Namen:
  • Zoledronat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Endpunkt für die Patientenbeteiligung ist das Lokalrezidiv
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ für Studienendpunkte gefolgt
Lokalrezidiv eines Riesenzelltumors des Knochens
2 Jahre postoperativ für Studienendpunkte gefolgt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MSTS-Ergebnis
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ für Studienendpunkte gefolgt
Das Scoring-System der Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) ist ein validiertes und anerkanntes funktionelles Scoring-System, das in der orthopädischen Onkologieforschung verwendet wird
2 Jahre postoperativ für Studienendpunkte gefolgt
Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: Follow-ups bestehen aus klinischen Besuchen. Die klinischen Besuche finden 2 Wochen nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation und dann alle drei Monate in den ersten zwei Jahren nach der Operation statt.
Die Operationsstelle wird nach der Operation und während der planmäßigen Nachsorge wie im nachstehenden Zeitrahmen beschrieben auf eine postoperative Wundinfektion (SSI) gemäß den CDC-Richtlinien untersucht.
Follow-ups bestehen aus klinischen Besuchen. Die klinischen Besuche finden 2 Wochen nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation und dann alle drei Monate in den ersten zwei Jahren nach der Operation statt.
Wundheilung
Zeitfenster: Follow-ups bestehen aus klinischen Besuchen. Die klinischen Besuche finden 2 Wochen nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation und dann alle drei Monate in den ersten zwei Jahren nach der Operation statt.
Die Operationsstelle wird nach der Operation und während der planmäßigen Nachsorge wie im nachstehenden Zeitrahmen beschrieben auf Wundheilungsprobleme/-bedenken untersucht.
Follow-ups bestehen aus klinischen Besuchen. Die klinischen Besuche finden 2 Wochen nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation und dann alle drei Monate in den ersten zwei Jahren nach der Operation statt.
Mögliche Bisphosphonat-Komplikationen im Zusammenhang mit der systemischen Verabreichung
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ für Studienendpunkte gefolgt
Die Patienten werden auf atypische Femurfrakturen und avaskuläre Nekrose (AVN) des Kiefers untersucht
2 Jahre postoperativ für Studienendpunkte gefolgt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
St. Louis University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Johns Hopkins University
Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center
University of Iowa
Boston Children's Hospital
University of Oklahoma
The Cleveland Clinic
University of Washington
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Indiana University
University of California
University of Kansas
Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
Wake Forest University
Orthopedic Research and Education Foundation
American Academy of Orthopaedic Surgeons
All India Institute of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Mai 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 28229

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Riesenzelltumor des Knochens

Klinische Studien zur Zoledronsäure

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