Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Локальное влияние бисфосфонатов на частоту рецидивов гигантоклеточной опухоли кости конечностей

17 апреля 2026 г. обновлено: David D. Greenberg, MD; Professor, St. Louis University

Влияние местного бисфосфоната на частоту рецидивов гигантоклеточной опухоли кости конечностей: проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Целью клинического исследования является изучение того, может ли местное введение бисфосфоната в качестве хирургического адъюванта снизить вероятность рецидива гигантоклеточной опухоли кости в том же месте. Гипотеза состоит в том, что местное введение бисфосфоната уменьшит скорость возвращения опухоли по сравнению с традиционным агрессивным хирургическим удалением опухоли.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью клинического исследования является изучение того, может ли местное введение бисфосфоната (нагруженный BP костный цемент ПММА) в качестве хирургического адъюванта снизить частоту местных рецидивов гигантоклеточной опухоли (ГКО) кости. Исследователи оценят, улучшает ли бисфосфонат в качестве хирургического адъюванта вторичные исходы, такие как боль, функция, лихорадка или раневые осложнения. Гипотеза состоит в том, что местное введение бисфосфоната снизит частоту рецидивов GCT по сравнению с традиционным агрессивным выскабливанием внутри очага поражения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
120

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Индия
      • New Delhi, Индия, 110029
        • Рекрутинг
        • All India Institute of Medical Science
        • Контакт:
          • Shah Alam Khan
  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A4
        • Завершенный
        • McGill University Health Centre
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Рекрутинг
        • University of California - Los Angeles
        • Контакт:
          • Alexander Christ
        • Главный следователь:
          • Alexander Christ, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Рекрутинг
        • Indiana University
        • Главный следователь:
          • L.Daniel Wurtz, MD
        • Контакт:
          • Charalampos Lyssikatos
          • Электронная почта: clyssika@iu.edu
        • Главный следователь:
          • Christopher Collier, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Рекрутинг
        • University of Iowa
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Benjamin Miller, MD
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • Завершенный
        • University of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Adam Levin, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Boston Children's Hospital
        • Главный следователь:
          • Megan Anderson, MD
        • Контакт:
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Главный следователь:
          • Santiago Lozano Calderon, MD
        • Контакт:
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Главный следователь:
          • Megan Anderson, MD
        • Контакт:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Saint Louis University
        • Контакт:
        • Контакт:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Завершенный
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Lukas Nystrom, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Рекрутинг
        • University of Oklahoma
        • Главный следователь:
          • Jeremy White, MD
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Рекрутинг
        • Allegheny-Singer Research Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Lisa Ercolano, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • Завершенный
        • University of Washington

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Первичный доброкачественный GCT кости
  • Поражение расположено на конечности
  • Поражение, поддающееся реконструкции (выскабливание внутри очага поражения), определяемое как имеющее по крайней мере один неповрежденный костный столб после удаления
  • Отсутствие предшествующей системной терапии бисфосфонатами или деносумабом

Критерий исключения:

  • Рецидивирующая ГКТ кости
  • Неконечное расположение
  • Поражение слишком обширно для внутриочагового лечения из-за потери кости, инвазии сустава или большого компонента мягких тканей.
  • Дети и беременность
  • Предыдущая системная терапия бисфосфонатами или деносумабом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Контрольная группа
Хирургическая процедура для всех пациентов будет включать обширный кюретаж очага поражения для удаления макроскопической опухоли, высокоскоростное бурение остаточной полости, адъювантное лечение остаточной полости с последующей тампонированием полости полиметилметакрилатным (ПММА) костным цементом (Simplex P; Stryker, Mahwah, New Jersey) отдельно или костный цемент с субхондральным аллотрансплантатом. Выбор реконструкции полости остается на усмотрение лечащего хирурга. Традиционные местные адъюванты (аргоновая коагуляция, фенол, этанол или криотерапия) будут использоваться в зависимости от предпочтений хирурга. В дополнение к вышеуказанному стандартному лечению пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп исследования. В группе 1, контрольной группе, дополнительная локальная терапия не применялась.
Экспериментальный: Бифосфонатная группа
В группе 2 группа бисфосфонатов будет добавлять 4 мг золедроновой кислоты (Zometa) к каждому мешку с костным цементом.
Лекарство: Золедроновая кислота
В каждый мешок костного цемента добавляют 4 мг золедроновой кислоты (Zometa).
Другие имена:
  • золедронат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конечной точкой участия пациента будет локальный рецидив.
Временное ограничение: Наблюдение в течение 2 лет после операции для конечных точек исследования.
Местный рецидив гигантоклеточной опухоли кости
Наблюдение в течение 2 лет после операции для конечных точек исследования.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка МСТС
Временное ограничение: Наблюдение в течение 2 лет после операции для конечных точек исследования.
Система оценки скелетно-мышечных опухолей (MSTS) — это проверенная и хорошо принятая функциональная система оценки, используемая в исследованиях ортопедической онкологии.
Наблюдение в течение 2 лет после операции для конечных точек исследования.
Инфекция области хирургического вмешательства
Временное ограничение: Последующие наблюдения будут состоять из клинических посещений. Клинические посещения будут через 2 недели после операции, через 6 недель после операции, а затем каждые три месяца в течение первых двух лет после операции.
Область хирургического вмешательства будет оцениваться на наличие инфекции области хирургического вмешательства (ИОХВ) в соответствии с рекомендациями CDC после операции и во время запланированного последующего наблюдения, как указано в временных рамках ниже.
Последующие наблюдения будут состоять из клинических посещений. Клинические посещения будут через 2 недели после операции, через 6 недель после операции, а затем каждые три месяца в течение первых двух лет после операции.
Лечение раны
Временное ограничение: Последующие наблюдения будут состоять из клинических посещений. Клинические посещения будут через 2 недели после операции, через 6 недель после операции, а затем каждые три месяца в течение первых двух лет после операции.
Место хирургического вмешательства будет оцениваться после операции и во время запланированного последующего наблюдения, как указано в временных рамках ниже, на предмет проблем / проблем с заживлением раны.
Последующие наблюдения будут состоять из клинических посещений. Клинические посещения будут через 2 недели после операции, через 6 недель после операции, а затем каждые три месяца в течение первых двух лет после операции.
Потенциальные осложнения бисфосфонатов, связанные с системным введением
Временное ограничение: Наблюдение в течение 2 лет после операции для конечных точек исследования.
Пациенты будут наблюдаться по поводу атипичных переломов бедренной кости и аваскулярного некроза (АВН) челюсти.
Наблюдение в течение 2 лет после операции для конечных точек исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
St. Louis University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Johns Hopkins University
Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center
University of Iowa
Boston Children's Hospital
University of Oklahoma
The Cleveland Clinic
University of Washington
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Indiana University
University of California
University of Kansas
Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
Wake Forest University
Orthopedic Research and Education Foundation
American Academy of Orthopaedic Surgeons
All India Institute of Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
3 мая 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 апреля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 28229

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками