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Efeito local dos bisfosfonatos na taxa de recorrência em tumor ósseo de células gigantes de extremidade

17 de abril de 2026 atualizado por: David D. Greenberg, MD; Professor, St. Louis University

Efeito local do bisfosfonato na taxa de recorrência em tumor ósseo de células gigantes de extremidade: um estudo prospectivo randomizado controlado

O objetivo do estudo clínico é investigar se a administração local de bisfosfonato como adjuvante cirúrgico pode diminuir a chance de um tumor ósseo de células gigantes voltar ao mesmo local. A hipótese é que a administração local de bisfosfonato diminuirá a taxa de retorno do tumor em comparação com a tradicional remoção cirúrgica agressiva do tumor.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo do estudo clínico é investigar se a administração local de bisfosfonato (cimento de osso PMMA carregado com BP) como adjuvante cirúrgico pode diminuir a taxa de recorrência local de tumor de células gigantes (GCT) do osso. Os investigadores avaliarão se o bisfosfonato como adjuvante cirúrgico melhora os resultados secundários, como dor, função, febre ou complicações da ferida. A hipótese é que a administração local de bisfosfonato diminuirá a taxa de recorrência do TCG em comparação com a tradicional curetagem intralesional agressiva.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • Concluído
        • McGill University Health Centre
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90404
        • Recrutamento
        • University of California - Los Angeles
        • Contato:
          • Alexander Christ
        • Investigador principal:
          • Alexander Christ, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Recrutamento
        • Indiana University
        • Investigador principal:
          • L.Daniel Wurtz, MD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christopher Collier, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Recrutamento
        • University of Iowa
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Benjamin Miller, MD
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Concluído
        • University of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Adam Levin, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigador principal:
          • Santiago Lozano Calderon, MD
        • Contato:
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Investigador principal:
          • Megan Anderson, MD
        • Contato:
    • Missouri
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Concluído
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lukas Nystrom, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Recrutamento
        • University of Oklahoma
        • Investigador principal:
          • Jeremy White, MD
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Recrutamento
        • Allegheny-Singer Research Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lisa Ercolano, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Concluído
        • University of Washington
  • Índia
      • New Delhi, Índia, 110029
        • Recrutamento
        • All India Institute of Medical Science
        • Contato:
          • Shah Alam Khan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • TCG benigno primário do osso
  • Lesão localizada em uma extremidade
  • Lesão passível de reconstrução (curetagem intralesional) definida como tendo pelo menos uma coluna de osso intacta após a remoção
  • Sem terapia prévia com bisfosfonato sistêmico ou denosumabe

Critério de exclusão:

  • GCT recorrente do osso
  • Localização não extrema
  • Lesão muito extensa para tratamento intralesional, devido à perda óssea, invasão articular ou grande componente de tecido mole
  • Crianças e gravidez
  • Terapia prévia com bisfosfonato ou denosumabe sistêmico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Grupo de controle
O procedimento cirúrgico para todos os pacientes incluirá extensa curetagem da lesão para remover tumor macroscópico, rebarbação de alta velocidade da cavidade residual, tratamento adjuvante para a cavidade residual, seguido de preenchimento da cavidade com cimento ósseo de polimetilmetacrilato (PMMA) (Simplex P; Stryker, Mahwah, New Jersey) sozinho ou cimento ósseo com enxerto ósseo aloenxerto subcondral. A escolha da reconstrução da cavidade ficará a critério do cirurgião responsável. Adjuvantes locais tradicionais (coagulação por feixe de argônio, fenol, etanol ou crioterapia) serão usados ​​dependendo da preferência do cirurgião. Além do tratamento padrão acima, os pacientes serão randomizados em um dos dois braços do estudo. No Braço 1, o grupo de controle, nenhuma terapia local adicional será utilizada.
Experimental: Grupo bisfosfonato
No Braço 2, o grupo bisfosfonato, 4 mg de ácido zoledrônico (Zometa) serão adicionados a cada bolsa de cimento ósseo.
Medicamento: Ácido Zoledrônico
4 mg de ácido zoledrônico (Zometa) serão adicionados a cada saco de cimento ósseo
Outros nomes:
  • zoledronato

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O ponto final para a participação do paciente será a recorrência local
Prazo: Seguido por 2 anos no pós-operatório para os pontos finais do estudo
Recorrência local de tumor de células gigantes do osso
Seguido por 2 anos no pós-operatório para os pontos finais do estudo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação MSTS
Prazo: Seguido por 2 anos no pós-operatório para os pontos finais do estudo
O sistema de pontuação Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) é um sistema de pontuação funcional validado e bem aceito usado na pesquisa oncológica ortopédica
Seguido por 2 anos no pós-operatório para os pontos finais do estudo
Infecção de sítio cirúrgico
Prazo: Os acompanhamentos consistirão em visitas clínicas. As visitas clínicas serão 2 semanas após a cirurgia, 6 semanas após a cirurgia e, a seguir, a cada três meses nos primeiros dois anos após a cirurgia.
O local cirúrgico será avaliado para uma infecção do local cirúrgico (SSI), conforme definido pelas diretrizes do CDC após a cirurgia e durante o acompanhamento agendado, conforme descrito no cronograma abaixo.
Os acompanhamentos consistirão em visitas clínicas. As visitas clínicas serão 2 semanas após a cirurgia, 6 semanas após a cirurgia e, a seguir, a cada três meses nos primeiros dois anos após a cirurgia.
Cicatrização de feridas
Prazo: Os acompanhamentos consistirão em visitas clínicas. As visitas clínicas serão 2 semanas após a cirurgia, 6 semanas após a cirurgia e, a seguir, a cada três meses nos primeiros dois anos após a cirurgia.
O local da cirurgia será avaliado após a cirurgia e durante o acompanhamento agendado conforme descrito no cronograma abaixo para problemas/preocupações de cicatrização de feridas.
Os acompanhamentos consistirão em visitas clínicas. As visitas clínicas serão 2 semanas após a cirurgia, 6 semanas após a cirurgia e, a seguir, a cada três meses nos primeiros dois anos após a cirurgia.
Complicações potenciais dos bisfosfonatos relacionadas à administração sistêmica
Prazo: Seguido por 2 anos no pós-operatório para os pontos finais do estudo
Os pacientes serão acompanhados por fraturas atípicas do fêmur e necrose avascular (NAV) da mandíbula
Seguido por 2 anos no pós-operatório para os pontos finais do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
St. Louis University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Johns Hopkins University
Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center
University of Iowa
Boston Children's Hospital
University of Oklahoma
The Cleveland Clinic
University of Washington
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Indiana University
University of California
University of Kansas
Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
Wake Forest University
Orthopedic Research and Education Foundation
American Academy of Orthopaedic Surgeons
All India Institute of Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de maio de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 28229

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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