Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lokal bisfosfonateffekt på tilbakefallsfrekvens i ekstremitets gigantcelletumor i bein

17. april 2026 oppdatert av: David D. Greenberg, MD; Professor, St. Louis University

Lokal bisfosfonateffekt på tilbakefallshyppighet i ekstremitetsgigantisk celletumor i bein: En prospektiv randomisert kontrollert prøvelse

Hensikten med den kliniske studien er å undersøke om lokal levering av bisfosfonat som kirurgisk adjuvans kan redusere sjansen for at en gigantisk celletumor i bein kommer tilbake til samme sted. Hypotesen er at lokal administrering av bisfosfonat vil redusere frekvensen av svulsten som returnerer sammenlignet med tradisjonell aggressiv kirurgisk fjerning av svulsten.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hensikten med den kliniske studien er å undersøke om lokal levering av bisfosfonat (BP-belastet PMMA-bensement) som kirurgisk adjuvans kan redusere den lokale tilbakefallsfrekvensen av gigantisk celletumor (GCT) i bein. Etterforskerne vil vurdere om bisfosfonat som kirurgisk adjuvans forbedrer sekundære utfall, som smerte, funksjon, feber eller sårkomplikasjoner. Hypotesen er at lokal administrering av bisfosfonat vil redusere gjentakelsesraten av GCT sammenlignet med tradisjonell aggressiv intralesjonell curettage.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Fullført
        • McGill University Health Centre
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90404
        • Rekruttering
        • University of California - Los Angeles
        • Ta kontakt med:
          • Alexander Christ
        • Hovedetterforsker:
          • Alexander Christ, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University
        • Hovedetterforsker:
          • L.Daniel Wurtz, MD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher Collier, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Benjamin Miller, MD
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • Fullført
        • University of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Adam Levin, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Santiago Lozano Calderon, MD
        • Ta kontakt med:
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Megan Anderson, MD
        • Ta kontakt med:
    • Missouri
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Fullført
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lukas Nystrom, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma
        • Hovedetterforsker:
          • Jeremy White, MD
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Rekruttering
        • Allegheny-Singer Research Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lisa Ercolano, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • Fullført
        • University of Washington
  • India
      • New Delhi, India, 110029
        • Rekruttering
        • All India Institute of Medical Science
        • Ta kontakt med:
          • Shah Alam Khan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primær benign GCT av bein
  • Lesjon lokalisert i en ekstremitet
  • Lesjon som er mottakelig for rekonstruksjon (intralesional curettage) definert som å ha minst én intakt bensøyle etter fjerning
  • Ingen tidligere systemisk bisfosfonat- eller denosumabbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbakevendende GCT av bein
  • Ikke-ekstrem beliggenhet
  • Lesjon for omfattende for intralesjonell behandling, enten på grunn av bentap, leddinvasjon eller store bløtvevskomponenter
  • Barn og graviditet
  • Tidligere systemisk bisfosfonat- eller denosumabbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Den kirurgiske prosedyren for alle pasienter vil omfatte omfattende kuretasje av lesjonen for å fjerne makroskopisk svulst, høyhastighetsgraving av gjenværende hulrom, adjuvansbehandling til gjenværende hulrom, etterfulgt av pakking av hulrommet med enten polymetylmetakrylat (PMMA) beinsement (Simplex) P; Stryker, Mahwah, New Jersey) alene eller beinsement med subkondral allograft beintransplantasjon. Valget av hulromsrekonstruksjon vil være etter den behandlende kirurgen. Tradisjonelle lokale adjuvanser (argonstrålekoagulering, fenol, etanol eller kryoterapi) vil bli brukt avhengig av kirurgens preferanser. I tillegg til standardbehandlingen ovenfor, vil pasientene bli randomisert i en av to studiearmer. I arm 1, kontrollgruppen, vil ingen ekstra lokal terapi bli brukt.
Eksperimentell: Bisfosfonatgruppe
I arm 2, bisfosfonatgruppen, vil 4 mg zoledronsyre (Zometa) tilsettes hver pose med beinsement.
Legemiddel: Zoledronsyre
4 mg zoledronsyre (Zometa) vil bli tilsatt hver pose med beinsement
Andre navn:
  • zoledronat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endepunktet for pasientmedvirkning vil være lokalt residiv
Tidsramme: Følges i 2 år postoperativt for studiesluttpunkt
Lokalt tilbakefall av gigantisk celletumor i bein
Følges i 2 år postoperativt for studiesluttpunkt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MSTS-poengsum
Tidsramme: Følges i 2 år postoperativt for studiesluttpunkt
Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) skåringssystem er et validert og godt akseptert funksjonelt skåringssystem som brukes i ortopedisk onkologisk forskning
Følges i 2 år postoperativt for studiesluttpunkt
Infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: Oppfølgingen vil bestå av kliniske besøk. De kliniske besøkene vil være 2 uker postoperativt, 6 uker postoperativt, og deretter hver tredje måned de første to årene etter operasjonen.
Operasjonsstedet vil bli vurdert for en operasjonsstedinfeksjon (SSI) som definert av CDC-retningslinjene etter operasjonen og under planlagt oppfølging som skissert i tidsrammen nedenfor.
Oppfølgingen vil bestå av kliniske besøk. De kliniske besøkene vil være 2 uker postoperativt, 6 uker postoperativt, og deretter hver tredje måned de første to årene etter operasjonen.
Sårheling
Tidsramme: Oppfølgingen vil bestå av kliniske besøk. De kliniske besøkene vil være 2 uker postoperativt, 6 uker postoperativt, og deretter hver tredje måned de første to årene etter operasjonen.
Operasjonsstedet vil bli vurdert etter operasjonen og under planlagt oppfølging som skissert i tidsrammen nedenfor for sårhelingsproblemer/-bekymringer.
Oppfølgingen vil bestå av kliniske besøk. De kliniske besøkene vil være 2 uker postoperativt, 6 uker postoperativt, og deretter hver tredje måned de første to årene etter operasjonen.
Potensielle bisfosfonatkomplikasjoner relatert til systemisk administrering
Tidsramme: Følges i 2 år postoperativt for studiesluttpunkt
Pasienter vil bli fulgt for atypiske lårbensbrudd og avaskulær nekrose (AVN) i kjeven
Følges i 2 år postoperativt for studiesluttpunkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
St. Louis University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Johns Hopkins University
Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center
University of Iowa
Boston Children's Hospital
University of Oklahoma
The Cleveland Clinic
University of Washington
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Indiana University
University of California
University of Kansas
Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
Wake Forest University
Orthopedic Research and Education Foundation
American Academy of Orthopaedic Surgeons
All India Institute of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. mai 2018

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 28229

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger