Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lokal bisfosfonateffekt på gentagelseshyppighed i ekstremitets kæmpecelletumor i knogle

17. april 2026 opdateret af: David D. Greenberg, MD; Professor, St. Louis University

Lokal bisfosfonateffekt på gentagelseshyppighed i ekstremitets gigantiske celletumor i knogle: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med det kliniske studie er at undersøge, om den lokale levering af bisphosphonat som et kirurgisk adjuvans kan mindske chancen for, at en kæmpecelletumor i knogle kommer tilbage til det samme sted. Hypotesen er, at lokal administration af bisphosphonat vil mindske hastigheden af ​​tumorens tilbagevenden sammenlignet med traditionel aggressiv kirurgisk fjernelse af tumoren.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med det kliniske studie er at undersøge, om den lokale levering af bisphosphonat (BP-ladet PMMA-knoglecement) som kirurgisk adjuvans kan nedsætte den lokale gentagelsesrate af kæmpecelletumor (GCT) i knogle. Efterforskerne vil vurdere, om bisphosphonat som et kirurgisk adjuvans forbedrer sekundære resultater, såsom smerte, funktion, feber eller sårkomplikationer. Hypotesen er, at lokal administration af bisphosphonat vil reducere gentagelsesraten af ​​GCT sammenlignet med traditionel aggressiv intralæsionel curettage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Afsluttet
        • McGill University Health Centre
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90404
        • Rekruttering
        • University of California - Los Angeles
        • Kontakt:
          • Alexander Christ
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander Christ, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University
        • Ledende efterforsker:
          • L.Daniel Wurtz, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher Collier, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Benjamin Miller, MD
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Afsluttet
        • University of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Adam Levin, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Santiago Lozano Calderon, MD
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Megan Anderson, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Afsluttet
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lukas Nystrom, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma
        • Ledende efterforsker:
          • Jeremy White, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Rekruttering
        • Allegheny-Singer Research Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lisa Ercolano, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Afsluttet
        • University of Washington
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110029
        • Rekruttering
        • All India Institute of Medical Science
        • Kontakt:
          • Shah Alam Khan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær benign GCT af knogle
  • Læsion placeret i en ekstremitet
  • Læsion modtagelig for rekonstruktion (intralesional curettage) defineret som at have mindst én intakt knoglesøjle efter fjernelse
  • Ingen tidligere systemisk bisphosphonat- eller denosumab-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbagevendende GCT af knogle
  • Ikke-ekstrem placering
  • Læsion for omfattende til intralæsionel behandling, enten på grund af knogletab, ledinvasion eller store bløddelskomponenter
  • Børn og graviditet
  • Tidligere systemisk bisphosphonat- eller denosumab-behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Den kirurgiske procedure for alle patienter vil omfatte omfattende curettage af læsionen for at fjerne makroskopisk tumor, højhastighedsgravning af det resterende hulrum, adjuverende behandling af det resterende hulrum, efterfulgt af pakning af hulrummet med enten polymethylmethacrylat (PMMA) knoglecement (Simplex) P; Stryker, Mahwah, New Jersey) alene eller knoglecement med subchondral allograft knogletransplantat. Valget af hulrumsrekonstruktion vil være op til den behandlende kirurg. Traditionelle lokale adjuvanser (argonstrålekoagulering, phenol, ethanol eller kryoterapi) vil blive brugt afhængigt af kirurgens præference. Udover ovenstående standardbehandling vil patienterne blive randomiseret i en af ​​to undersøgelsesarme. I arm 1, kontrolgruppen, vil der ikke blive brugt yderligere lokal terapi.
Eksperimentel: Bisfosfonatgruppe
I arm 2, bisphosphonatgruppen, tilsættes 4 mg zoledronsyre (Zometa) til hver pose knoglecement.
Medicin: Zoledronsyre
4 mg zoledronsyre (Zometa) vil blive tilsat til hver pose knoglecement
Andre navne:
  • zoledronat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slutpunktet for patientdeltagelse vil være lokalt tilbagefald
Tidsramme: Følges i 2 år postoperativt for undersøgelsens endepunkter
Lokalt tilbagefald af kæmpecelletumor i knogle
Følges i 2 år postoperativt for undersøgelsens endepunkter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MSTS-score
Tidsramme: Følges i 2 år postoperativt for undersøgelsens endepunkter
Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) scoringssystem er et valideret og velaccepteret funktionelt scoringssystem, der bruges i ortopædisk onkologisk forskning
Følges i 2 år postoperativt for undersøgelsens endepunkter
Infektion på operationsstedet
Tidsramme: Opfølgningen vil bestå af kliniske besøg. De kliniske besøg vil være 2 uger postoperativt, 6 uger postoperativt og derefter hver tredje måned i de første to år efter operationen.
Operationsstedet vil blive vurderet for en operationsstedsinfektion (SSI) som defineret af CDC-retningslinjerne efter operationen og under planlagt opfølgning som skitseret i tidsrammen nedenfor.
Opfølgningen vil bestå af kliniske besøg. De kliniske besøg vil være 2 uger postoperativt, 6 uger postoperativt og derefter hver tredje måned i de første to år efter operationen.
Sårheling
Tidsramme: Opfølgningen vil bestå af kliniske besøg. De kliniske besøg vil være 2 uger postoperativt, 6 uger postoperativt og derefter hver tredje måned i de første to år efter operationen.
Operationsstedet vil blive vurderet efter operationen og under planlagt opfølgning som skitseret i tidsrammen nedenfor for sårhelingsproblemer/-bekymringer.
Opfølgningen vil bestå af kliniske besøg. De kliniske besøg vil være 2 uger postoperativt, 6 uger postoperativt og derefter hver tredje måned i de første to år efter operationen.
Potentielle bisfosfonatkomplikationer relateret til systemisk administration
Tidsramme: Følges i 2 år postoperativt for undersøgelsens endepunkter
Patienter vil blive fulgt for atypiske lårbensfrakturer og avaskulær nekrose (AVN) i kæben
Følges i 2 år postoperativt for undersøgelsens endepunkter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
St. Louis University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Johns Hopkins University
Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center
University of Iowa
Boston Children's Hospital
University of Oklahoma
The Cleveland Clinic
University of Washington
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Indiana University
University of California
University of Kansas
Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
Wake Forest University
Orthopedic Research and Education Foundation
American Academy of Orthopaedic Surgeons
All India Institute of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. maj 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 28229

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kæmpecelletumor i knogle

Kliniske forsøg med Zoledronsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger