Paikallinen bisfosfonaatin vaikutus uusiutumistiheyteen raajojen jättiläissolukasvaimessa
Paikallinen bisfosfonaatin vaikutus uusiutumistiheyteen raajojen jättiläissolukasvaimessa: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Allison Gruender, RN
- Puhelinnumero: 314-617-3406
- Sähköposti: allison.gruender@health.slu.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marsha Steffen, RN
- Puhelinnumero: 314-617-3410
- Sähköposti: marsha.steffen@slucare.ssmhealth.com
Opiskelupaikat
-
-
-
New Delhi, Intia, 110029
- Rekrytointi
- All India Institute of Medical Science
-
Ottaa yhteyttä:
- Shah Alam Khan
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Valmis
- McGill University Health Centre
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90404
- Rekrytointi
- University of California - Los Angeles
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexander Christ
-
Päätutkija:
- Alexander Christ, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Rekrytointi
- Indiana University
-
Päätutkija:
- L.Daniel Wurtz, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Charalampos Lyssikatos
- Sähköposti: clyssika@iu.edu
-
Päätutkija:
- Christopher Collier, MD
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Rekrytointi
- University of Iowa
-
Ottaa yhteyttä:
- Abigail Grothe
- Sähköposti: abigail-grothe@uiowa.edu
-
Päätutkija:
- Benjamin Miller, MD
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- Valmis
- University of Kansas
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Rekrytointi
- Johns Hopkins University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Vaishali Laljani
- Sähköposti: vparikh2@jhmi.edu
-
Päätutkija:
- Adam Levin, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Boston Children's Hospital
-
Päätutkija:
- Megan Anderson, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Saurav Pandey
- Sähköposti: Saurav.Pandey@childrens.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital
-
Päätutkija:
- Santiago Lozano Calderon, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Emily Berner
- Sähköposti: EABERNER@mgh.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Päätutkija:
- Megan Anderson, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Katiri Wagner
- Sähköposti: kwagner@bidmc.harvard.edu
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- Saint Louis University
-
Ottaa yhteyttä:
- Allison Gruender, RN
- Puhelinnumero: (314) 617-3406
- Sähköposti: allison.gruender@health.slu.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- David Greenberg, MD
- Puhelinnumero: 314-617-3410
- Sähköposti: david.greenberg@slucare.ssmhealth.com
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Valmis
- Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Rekrytointi
- Cleveland Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Heather Keaney, MPH
- Sähköposti: keaneyh@ccf.org
-
Päätutkija:
- Lukas Nystrom, MD
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Rekrytointi
- University of Oklahoma
-
Päätutkija:
- Jeremy White, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Kathy Edge
- Sähköposti: Kathy-edge@ouhsc.edu
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Rekrytointi
- Allegheny-Singer Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Myles Forsyth
- Sähköposti: myles.forsyth@ahn.org
-
Päätutkija:
- Lisa Ercolano, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- Valmis
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Luun ensisijainen hyvänlaatuinen GCT
- Leesio sijaitsee raajassa
- Rekonstruoitavissa oleva vaurio (intralesionaalinen kyretaasi), joka määritellään siten, että siinä on vähintään yksi ehjä luupylväs poistamisen jälkeen
- Ei aikaisempaa systeemistä bisfosfonaatti- tai denosumabihoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Toistuva luun GCT
- Ei-äärimmäinen sijainti
- Leesio on liian laaja leesioninsisäiseen hoitoon joko luukadon, nivelinvaasion tai suuren pehmytkudoskomponentin vuoksi
- Lapset ja raskaus
- Aiempi systeeminen bisfosfonaatti- tai denosumabihoito
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kaikkien potilaiden kirurgiseen toimenpiteeseen kuuluu laaja leesion kuretointi makroskooppisen kasvaimen poistamiseksi, jäännösontelon nopea purseutuminen, jäännösontelon adjuvanttihoito, jonka jälkeen onkalo täytetään joko polymetyylimetakrylaatti (PMMA) -luusementillä (Simplex) P; Stryker, Mahwah, New Jersey) yksin tai luusementtiä subkondraalisen allograftin luusiirteen kanssa.
Ontelon rekonstruktion valinta on hoitavan kirurgin harkinnan mukaan.
Perinteisiä paikallisia adjuvantteja (argonsuihkukoagulaatio, fenoli, etanoli tai kryoterapia) käytetään kirurgin mieltymyksen mukaan.
Yllä mainitun vakiohoidon lisäksi potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta tutkimushaarasta.
Käsivarressa 1, kontrolliryhmässä, ei käytetä ylimääräistä paikallista hoitoa.
|
|
|
Kokeellinen: Bisfosfonaattiryhmä
Käsivarressa 2, bisfosfonaattiryhmässä, 4 mg tsoledronihappoa (Zometa) lisätään jokaiseen luusementtipussiin.
|
4 mg tsoledronihappoa (Zometa) lisätään jokaiseen luusementtipussiin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan osallistumisen päätepiste on paikallinen toistuminen
Aikaikkuna: Seurattiin 2 vuotta leikkauksen jälkeen tutkimuksen päätepisteiden vuoksi
|
Paikallinen luun jättisolukasvaimen uusiutuminen
|
Seurattiin 2 vuotta leikkauksen jälkeen tutkimuksen päätepisteiden vuoksi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MSTS-pisteet
Aikaikkuna: Seurattiin 2 vuotta leikkauksen jälkeen tutkimuksen päätepisteiden vuoksi
|
Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) -pisteytysjärjestelmä on validoitu ja hyvin hyväksytty toiminnallinen pisteytysjärjestelmä, jota käytetään ortopedisessa onkologiassa.
|
Seurattiin 2 vuotta leikkauksen jälkeen tutkimuksen päätepisteiden vuoksi
|
|
Leikkausalueen infektio
Aikaikkuna: Seuranta koostuu kliinisistä käynneistä. Kliiniset käynnit ovat 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen ja sen jälkeen kolmen kuukauden välein kahden ensimmäisen vuoden ajan leikkauksen jälkeen.
|
Leikkauskohta arvioidaan leikkauskohdan infektion (SSI) varalta CDC:n ohjeiden mukaisesti leikkauksen jälkeen ja aikataulun mukaisen seurannan aikana, kuten alla on kuvattu.
|
Seuranta koostuu kliinisistä käynneistä. Kliiniset käynnit ovat 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen ja sen jälkeen kolmen kuukauden välein kahden ensimmäisen vuoden ajan leikkauksen jälkeen.
|
|
Haavan paranemista
Aikaikkuna: Seuranta koostuu kliinisistä käynneistä. Kliiniset käynnit ovat 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen ja sen jälkeen kolmen kuukauden välein kahden ensimmäisen vuoden ajan leikkauksen jälkeen.
|
Leikkauskohta arvioidaan leikkauksen jälkeen ja suunnitellun seurannan aikana alla esitetyn aikataulun mukaisesti haavan paranemiseen liittyvien ongelmien/huolenaiheiden varalta.
|
Seuranta koostuu kliinisistä käynneistä. Kliiniset käynnit ovat 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen ja sen jälkeen kolmen kuukauden välein kahden ensimmäisen vuoden ajan leikkauksen jälkeen.
|
|
Mahdolliset systeemiseen antoon liittyvät bisfosfonaattikomplikaatiot
Aikaikkuna: Seurattiin 2 vuotta leikkauksen jälkeen tutkimuksen päätepisteiden vuoksi
|
Potilaita seurataan epätyypillisten reisiluun murtumien ja leuan avaskulaarisen nekroosin (AVN) varalta
|
Seurattiin 2 vuotta leikkauksen jälkeen tutkimuksen päätepisteiden vuoksi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Kasvaimet, luukudos
- Kasvaimet, sidekudos
- Jättisolukasvaimet
- Luun jättisolukasvain
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Atsolit
- Imidatsolit
- Organofosforiyhdisteet
- Organofosfonaatit
- Difosfonaatit
- Tsoledronihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 28229
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .