Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Interventions d'éducation à la santé bucco-dentaire chez les personnes âgées

4 mai 2020 mis à jour par: Temple University

Interventions d'éducation à la santé bucco-dentaire et son association avec les résultats comportementaux : un essai clinique

L'étude vise à évaluer l'efficacité d'une activité de groupe d'éducation à la santé bucco-dentaire par rapport à une activité d'éducation à la santé bucco-dentaire individuelle en termes de changements dans la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire (OHRQoL), l'auto-efficacité et les connaissances en santé bucco-dentaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les personnes âgées ont été décrites comme l'un des groupes les plus mal desservis et les plus vulnérables, qui sont les plus à risque de caries coronaires et radiculaires, en particulier parce que davantage de personnes âgées conservent leurs dents. Le site KleinLife du nord-est de Philadelphie est une destination importante pour la population juive de la région, qui compte au moins 6 500 personnes âgées et aide plus de 4 500 personnes âgées grâce à des programmes de sécurité alimentaire. Récemment, la Temple University Kornberg School of Dentistry (TUKSoD) a acheté le centre dentaire de l'établissement pour étendre les services fournis à ces populations mal desservies et améliorer leur santé bucco-dentaire. L'étude vise à évaluer l'efficacité d'une activité de groupe d'éducation à la santé bucco-dentaire par rapport à une activité d'éducation à la santé bucco-dentaire individuelle en termes de changements dans la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire (OHRQoL), l'auto-efficacité et les connaissances en santé bucco-dentaire. Méthodes : Un échantillon non probabiliste de 190 membres seniors sera invité à participer à l'essai. Les sujets potentiels seront obtenus en personne grâce au flux continu de patients à la clinique TUKSoD de Kleinlife et à l'école dentaire. Les personnes âgées qui consentent à participer à l'étude seront réparties au hasard dans l'un des 3 groupes (Contrôle : les sujets continueront à recevoir des soins dentaires réguliers à la clinique, Intervention 1 : les sujets continueront à recevoir des soins dentaires réguliers à la clinique et seront invités à participer en 2 sessions d'éducation en groupe sur une période de 12 mois, et Intervention 2 : les sujets continueront à recevoir des soins dentaires réguliers à la clinique et seront invités à participer à une activité d'éducation et de prévention individuelle sur une période de 18 mois. La randomisation sera déterminée selon une séquence aléatoire prédéterminée, et ni le patient ni le personnel de recherche ne seront au courant du résultat de la randomisation tant que le patient n'aura pas accepté de participer. L'OHIP-14 sera utilisé pour évaluer la OHRQoL, et les scores d'auto-efficacité seront les principaux résultats. Dans un premier temps, nous évaluerons les différences entre les interventions et le contrôle à l'aide de tests t à 2 échantillons. L'analyse principale sera basée sur des modèles linéaires à effets mixtes pour des mesures répétées (utilisant l'OHIP 14 et les scores d'auto-efficacité comme variables de résultats continues) pour évaluer les différences entre les groupes d'intervention et de contrôle. Des analyses similaires seront menées pour les mesures de résultats secondaires. La signification statistique sera fixée à p < 0,05.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
180

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple Univerity Kornberg School of Dentistry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Doit être âgé de 55 ans ou plus.
  2. Il peut s'agir de nouveaux patients réguliers en urgence fréquentant la clinique TUKSoD de Kleinlife ou des cliniques de l'école dentaire ou utilisant les services médicaux et sociaux de Kleinlife qui ont l'intention de devenir des patients inscrits à la clinique dentaire.
  3. Doit pouvoir parler et comprendre l'anglais.
  4. Doit être disposé à donner son consentement pour participer à l'étude pour lui-même.

Critère d'exclusion:

  1. Les sujets de moins de 55 ans seront exclus de l'étude.
  2. Les sujets qui ne donnent pas leur consentement à la participation seront exclus de l'étude.
  3. Sujets qui ne parlent pas et ne comprennent pas l'anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: Contrôle : Norme de soins
Soins dentaires réguliers dans le cadre du fonctionnement standard de la clinique
Expérimental: Intervention 1 : Éducation en groupe sur la santé bucco-dentaire
Éducation à la santé bucco-dentaire en groupe
Comportemental: Éducation à la santé bucco-dentaire
Éducation à la santé bucco-dentaire en groupe vs éducation à la santé bucco-dentaire individuelle à l'aide d'entretiens motivationnels
Expérimental: Intervention 2 : Éducation individuelle à la santé bucco-dentaire
Entretien motivationnel individuel
Comportemental: Éducation à la santé bucco-dentaire
Éducation à la santé bucco-dentaire en groupe vs éducation à la santé bucco-dentaire individuelle à l'aide d'entretiens motivationnels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire (OHIP-14 ; Slade, 1997)
Délai: passer de la ligne de base à 12 mois
L'échelle de qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire est une mesure en 14 points de la perception qu'ont les individus de l'impact social des affections bucco-dentaires sur leur bien-être. Cette échelle évalue les conséquences des conditions bucco-dentaires à travers les dimensions de la limitation fonctionnelle, de la douleur physique, de l'inconfort psychologique, de l'incapacité physique, de l'incapacité psychologique, de l'incapacité sociale et du handicap. Les éléments sont notés sur une échelle de type Likert à 5 points allant de 0 (jamais) à 4 (très souvent), en fonction de la fréquence à laquelle l'impact a été ressenti. Le score total varie de 0 à 56 ; des scores OHIP-14 plus élevés indiquent un impact plus important, donc une moins bonne qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire.
passer de la ligne de base à 12 mois
Changement dans l'auto-efficacité de la santé bucco-dentaire (version modifiée de Finlayson, 2007).
Délai: passer de la ligne de base à 12 mois
L'auto-efficacité en matière de santé bucco-dentaire utilise une échelle de 6 éléments et est une mesure de la confiance des personnes âgées quant à leur capacité à effectuer des tâches d'hygiène bucco-dentaire (1) sous beaucoup de stress ; (2) être déprimé; (3) se sentir anxieux; (4) sentiment qu'ils étaient trop occupés; (5) être fatigué ou; (6) s'inquiéter d'autres choses dans leur vie. Les quatre options de réponse vont de « très confiant » à « pas du tout confiant ». La plage de score possible est de 0 à 24, les scores élevés indiquant une auto-efficacité élevée.
passer de la ligne de base à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les connaissances en santé bucco-dentaire (Khanagar, 2014)
Délai: passer de la ligne de base à 12 mois
La mesure des connaissances en santé buccodentaire des personnes âgées avant et après l'intervention sera effectuée à l'aide d'une liste de 15 énoncés de connaissances auxquels les sujets devaient indiquer un accord avec l'énoncé (oui), un désaccord (non) ou ne sait pas. Les numéros de fréquence fournis dans le tableau des résultats correspondent aux réponses correctes pour chaque élément individuel.
passer de la ligne de base à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Temple University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Colgate Palmolive
KleinLife

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: MARISOL TELLEZ, PhD, Associate Professor Temple University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
28 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
28 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 octobre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 mai 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • TempleU

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres