Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательства по гигиене полости рта среди пожилых людей

4 мая 2020 г. обновлено: Temple University

Вмешательства по просвещению в области гигиены полости рта и их связь с поведенческими результатами: клиническое испытание

Исследование направлено на оценку эффективности группового обучения здоровью полости рта по сравнению с индивидуальным обучением здоровью полости рта с точки зрения изменений качества жизни, связанного со здоровьем полости рта (OHRQoL), самоэффективности и знаний о здоровье полости рта.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пожилые люди были описаны как одна из наиболее незащищенных и уязвимых групп, которые подвергаются наибольшему риску коронкового и корневого кариеса, особенно потому, что у большего количества пожилых людей сохраняются зубы. Сайт KleinLife на северо-востоке Филадельфии является важным местом для еврейского населения региона, насчитывающего не менее 6500 пожилых людей и помогающего более чем 4500 пожилым людям в рамках программ продовольственной безопасности. Недавно Школа стоматологии Корнберга Университета Темпл (TUKSoD) приобрела стоматологический центр в учреждении, чтобы расширить услуги, предоставляемые этим малообеспеченным слоям населения, и улучшить их здоровье полости рта. Исследование направлено на оценку эффективности группового обучения здоровью полости рта по сравнению с индивидуальным обучением здоровью полости рта с точки зрения изменений качества жизни, связанного со здоровьем полости рта (OHRQoL), самоэффективности и знаний о здоровье полости рта. Методы: для участия в испытании будет приглашена маловероятностная выборка из 190 старших членов. Потенциальные субъекты будут получены лично через постоянный поток пациентов в клинике TUKSoD в Кляйнлайф и стоматологической школе. Пожилые люди, давшие согласие на участие в исследовании, будут случайным образом распределены в одну из 3 групп (контрольная группа: субъекты будут продолжать получать регулярную стоматологическую помощь в клинике, вмешательство 1: субъекты будут продолжать получать регулярную стоматологическую помощь в клинике и будут приглашены для участия). в 2 групповых образовательных занятиях в течение 12-месячного периода и вмешательстве 2: субъекты будут продолжать получать регулярную стоматологическую помощь в клинике и будут приглашены для участия в индивидуальном обучении и профилактической деятельности в течение 18-месячного периода. Рандомизация будет определяться в соответствии с заранее определенной случайной последовательностью, и ни пациент, ни исследовательский персонал не будут знать о результатах рандомизации до тех пор, пока пациент не даст согласие на участие. OHIP-14 будет использоваться для оценки OHRQoL, а показатели самоэффективности будут основными результатами. Первоначально мы оценим различия между вмешательствами и контролем, используя t-тесты с двумя выборками. Основной анализ будет основан на линейных моделях смешанных эффектов для повторных измерений (с использованием показателей OHIP 14 и показателей самоэффективности в качестве непрерывных переменных результатов) для оценки различий между экспериментальной и контрольной группами. Подобные анализы будут проводиться для вторичных показателей результатов. Статистическая значимость будет установлена ​​на уровне p < 0,05.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
180

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Должно быть 55 лет или старше.
  2. Это могут быть новые, постоянные, неотложные пациенты, посещающие клинику TUKSoD в Kleinlife или клиники в Dental School или пользующиеся медицинскими и социальными услугами в Kleinlife, которые намерены стать зарегистрированными пациентами в стоматологической клинике.
  3. Должен уметь говорить и понимать по-английски.
  4. Должен быть готов дать согласие на участие в исследовании для себя.

Критерий исключения:

  1. Субъекты моложе 55 лет будут исключены из исследования.
  2. Субъекты, не давшие согласия на участие, будут исключены из исследования.
  3. Субъекты, которые не говорят и не понимают по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Контроль: стандарт ухода
Регулярная стоматологическая помощь в рамках стандартной работы клиники
Экспериментальный: Мероприятие 1: Групповое обучение гигиене полости рта
Групповое обучение гигиене полости рта
Поведенческий: Обучение гигиене полости рта
Групповое обучение гигиене полости рта по сравнению с индивидуальным обучением гигиене полости рта с использованием мотивационного интервьюирования
Экспериментальный: Мероприятие 2: Индивидуальное обучение гигиене полости рта
Индивидуальное мотивационное интервью
Поведенческий: Обучение гигиене полости рта
Групповое обучение гигиене полости рта по сравнению с индивидуальным обучением гигиене полости рта с использованием мотивационного интервьюирования

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем полости рта (OHIP-14; Slade, 1997)
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 12 месяцев
Шкала качества жизни, связанная со здоровьем полости рта, представляет собой измерение из 14 пунктов восприятия людьми социального воздействия состояния полости рта на их благополучие. Эта шкала оценивает последствия состояния полости рта по параметрам функционального ограничения, физической боли, психологического дискомфорта, физической инвалидности, психологической инвалидности, социальной инвалидности и инвалидности. Элементы оцениваются по 5-балльной шкале типа Лайкерта от 0 (никогда) до 4 (очень часто) в зависимости от того, как часто оказывалось воздействие. Общий балл колеблется от 0 до 56; более высокие баллы по шкале OHIP-14 указывают на большее воздействие и, следовательно, на более низкое качество жизни, связанное со здоровьем полости рта.
изменение от исходного уровня до 12 месяцев
Изменение самоэффективности гигиены полости рта (модифицированная версия Finlayson, 2007 г.).
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 12 месяцев
Самоэффективность здоровья полости рта использует шкалу из 6 пунктов и представляет собой измерение того, насколько уверенно пожилые люди чувствуют себя в своей способности выполнять задачи по гигиене полости рта (1) в условиях сильного стресса; (2) депрессия; (3) чувство беспокойства; (4) ощущение, что они слишком заняты; (5) усталость или; (6) беспокойство о других вещах в своей жизни. Четыре варианта ответа варьируются от «очень уверен» до «совсем не уверен». Возможный диапазон баллов составляет от 0 до 24, при этом высокие баллы указывают на высокую самоэффективность.
изменение от исходного уровня до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение знаний о здоровье полости рта (Ханагар, 2014 г.)
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 12 месяцев
Измерение знаний пожилых людей о здоровье полости рта до и после вмешательства будет проводиться с использованием списка из 15 утверждений о знаниях, с которыми испытуемые должны были согласиться с утверждением (да), несогласием (нет) или не знать. Числа частоты, представленные в таблице результатов, соответствуют правильным ответам на каждый отдельный вопрос.
изменение от исходного уровня до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Temple University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Colgate Palmolive
KleinLife

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: MARISOL TELLEZ, PhD, Associate Professor Temple University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
28 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 мая 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TempleU

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками