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Interventionen zur Mundgesundheitserziehung bei Senioren

4. Mai 2020 aktualisiert von: Temple University

Interventionen zur Mundgesundheitserziehung und ihr Zusammenhang mit Verhaltensergebnissen: Eine klinische Studie

Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer gruppenbasierten Aktivität zur Mundgesundheitserziehung im Vergleich zu einer individuellen Aktivität zur Mundgesundheitserziehung im Hinblick auf Veränderungen der mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität (OHRQoL), der Selbstwirksamkeit und des Wissens über Mundgesundheit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ältere Erwachsene gelten als eine der am stärksten unterversorgten und gefährdeten Gruppen, bei denen das Risiko für Koronar- und Wurzelkaries am höchsten ist, insbesondere weil immer mehr ältere Erwachsene ihre Zähne behalten. Der KleinLife-Standort Nordost-Philadelphia ist ein wichtiges Ziel für die jüdische Bevölkerung der Region, die aus mindestens 6500 Senioren besteht und mehr als 4500 Senioren durch Ernährungssicherungsprogramme unterstützt. Kürzlich hat die Kornberg School of Dentistry (TUKSoD) der Temple University das Zahnzentrum in der Einrichtung erworben, um die Dienstleistungen für diese unterversorgte Bevölkerungsgruppe zu erweitern und ihre Mundgesundheit zu verbessern. Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer gruppenbasierten Aktivität zur Mundgesundheitserziehung im Vergleich zu einer individuellen Aktivität zur Mundgesundheitserziehung im Hinblick auf Veränderungen der mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität (OHRQoL), der Selbstwirksamkeit und des Wissens über Mundgesundheit zu bewerten. Methoden: Eine nicht-wahrscheinliche Stichprobe von 190 hochrangigen Mitgliedern wird zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Potenzielle Probanden werden durch den laufenden Patientenstrom in der TUKSoD-Klinik bei Kleinlife und der Zahnmedizinschule persönlich gewonnen. Senioren, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden nach dem Zufallsprinzip einer der drei Gruppen zugeteilt (Kontrolle: Probanden erhalten weiterhin regelmäßige zahnärztliche Versorgung in der Klinik, Intervention 1: Probanden erhalten weiterhin regelmäßige zahnärztliche Versorgung in der Klinik und werden zur Teilnahme eingeladen in 2 gruppenbasierten Aufklärungssitzungen über einen Zeitraum von 12 Monaten und Intervention 2: Die Probanden erhalten weiterhin regelmäßige zahnärztliche Versorgung in der Klinik und werden über einen Zeitraum von 18 Monaten zur Teilnahme an einer individuellen Aufklärungs- und Präventionsaktivität eingeladen. Die Randomisierung wird anhand einer vorgegebenen Zufallssequenz festgelegt, und weder der Patient noch das Forschungspersonal erfahren das Ergebnis der Randomisierung, bis der Patient seiner Teilnahme zugestimmt hat. Der OHIP-14 wird zur Beurteilung der OHRQoL verwendet, und Selbstwirksamkeitswerte werden die primären Ergebnisse sein. Zunächst werden wir die Unterschiede zwischen den Interventionen und der Kontrolle mithilfe von T-Tests bei zwei Stichproben bewerten. Die Hauptanalyse basiert auf linearen Mixed-Effects-Modellen für wiederholte Messungen (unter Verwendung des OHIP 14 und der Selbstwirksamkeitswerte als kontinuierliche Ergebnisvariablen), um Unterschiede zwischen Interventions- und Kontrollgruppen zu bewerten. Ähnliche Analysen werden für sekundäre Ergebnismaße durchgeführt. Die statistische Signifikanz wird auf p < 0,05 festgelegt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
180

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple Univerity Kornberg School of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Muss mindestens 55 Jahre alt sein.
  2. Dabei kann es sich um neue, reguläre Notfallpatienten handeln, die die TUKSoD-Klinik bei Kleinlife oder Kliniken der Dental School besuchen oder medizinische und soziale Dienste bei Kleinlife in Anspruch nehmen und die Absicht haben, in der Zahnklinik eingetragene Patienten zu werden.
  3. Muss Englisch sprechen und verstehen können.
  4. Muss bereit sein, seine Einwilligung zur Teilnahme an der Studie selbst zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden unter 55 Jahren werden von der Studie ausgeschlossen.
  2. Probanden, die der Teilnahme nicht zustimmen, werden von der Studie ausgeschlossen.
  3. Probanden, die kein Englisch sprechen und verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrolle: Standard der Pflege
Regelmäßige zahnärztliche Versorgung im Rahmen des regulären Klinikbetriebs
Experimental: Intervention 1: Gruppenbasierte Mundgesundheitserziehung
Gruppenbasierte Aufklärung über Mundgesundheit
Verhalten: Aufklärung über Mundgesundheit
Gruppenbasierte Mundgesundheitserziehung im Vergleich zu individueller Mundgesundheitserziehung mithilfe motivierender Interviews
Experimental: Intervention 2: Individuelle Mundgesundheitserziehung
Individuelle Motivationsinterviews
Verhalten: Aufklärung über Mundgesundheit
Gruppenbasierte Mundgesundheitserziehung im Vergleich zu individueller Mundgesundheitserziehung mithilfe motivierender Interviews

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit (OHIP-14; Slade, 1997)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate
Die Skala zur Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit ist eine 14-Punkte-Messung der individuellen Wahrnehmung der sozialen Auswirkungen oraler Erkrankungen auf ihr Wohlbefinden. Diese Skala bewertet die Folgen oraler Erkrankungen in den Dimensionen Funktionseinschränkung, körperliche Schmerzen, psychische Beschwerden, körperliche Behinderung, psychische Behinderung, soziale Behinderung und Behinderung. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (sehr oft) bewertet, je nachdem, wie häufig Auswirkungen erlebt wurden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 56; Höhere OHIP-14-Werte deuten auf eine größere Auswirkung und damit auf eine schlechtere Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit hin.
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate
Veränderung der Selbstwirksamkeit der Mundgesundheit (modifizierte Version von Finlayson, 2007).
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate
Die Selbstwirksamkeit der Mundgesundheit basiert auf einer 6-Punkte-Skala und misst, wie sicher sich Senioren hinsichtlich ihrer Fähigkeit fühlen, Mundhygieneaufgaben (1) unter großem Stress auszuführen; (2) depressiv sein; (3) Angstgefühle; (4) das Gefühl, zu beschäftigt zu sein; (5) müde sein oder; (6) sich Sorgen über andere Dinge in ihrem Leben machen. Die vier Antwortmöglichkeiten reichen von „sehr zuversichtlich“ bis „überhaupt nicht zuversichtlich“. Der mögliche Punktebereich liegt zwischen 0 und 24, wobei hohe Werte auf eine hohe Selbstwirksamkeit hinweisen.
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wandel im Wissen über Mundgesundheit (Khanagar, 2014)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate
Die Messung des Mundgesundheitswissens der Senioren vor und nach der Intervention wird anhand einer Liste von 15 Wissensaussagen durchgeführt, zu denen die Probanden Zustimmung zur Aussage (Ja), Ablehnung (Nein) oder Nicht wissen angeben mussten. Die in der Ergebnistabelle angegebenen Häufigkeitszahlen entsprechen den richtigen Antworten für jedes einzelne Element.
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Temple University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Colgate Palmolive
KleinLife

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: MARISOL TELLEZ, PhD, Associate Professor Temple University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TempleU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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