Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Orale sundhedsuddannelsesinterventioner blandt seniorer

4. maj 2020 opdateret af: Temple University

Orale sundhedsuddannelsesinterventioner og dens sammenhæng med adfærdsmæssige resultater: et klinisk forsøg

Undersøgelsen har til formål at vurdere effektiviteten af ​​en gruppebaseret aktivitet i mundsundhedsundervisning versus en individuel baseret mundsundhedsundervisningsaktivitet med hensyn til ændringer i mundsundhedsrelateret livskvalitet (OHRQoL), selveffektivitet og viden om oral sundhed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ældre voksne er blevet beskrevet som en af ​​de mest undertjente og sårbare grupper, som har den højeste risiko for koronal- og rodcaries, især fordi flere ældre voksne bevarer deres tænder. Det nordøstlige Philadelphia KleinLife-sted er en vigtig destination for regionens jødiske befolkning bestående af mindst 6500 seniorer og hjælper mere end 4500 seniorer gennem fødevaresikkerhedsprogrammer. For nylig købte Temple University Kornberg School of Dentistry (TUKSoD) tandlægecentret ved anlægget for at udvide de tjenester, der leveres til disse undertjente befolkninger og forbedre deres mundsundhed. Undersøgelsen har til formål at vurdere effektiviteten af ​​en gruppebaseret aktivitet i mundsundhedsundervisning versus en individuel baseret mundsundhedsundervisningsaktivitet med hensyn til ændringer i mundsundhedsrelateret livskvalitet (OHRQoL), selveffektivitet og viden om oral sundhed. Metoder: Et ikke-sandsynlighedsudvalg på 190 seniormedlemmer vil blive inviteret til at deltage i forsøget. Potentielle emner vil blive opnået personligt gennem den løbende flow af patienter på TUKSoD Clinic på Kleinlife og tandlægeskolen. Seniorer, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil blive tilfældigt allokeret til en af ​​de 3 grupper (Kontrol: forsøgspersoner vil fortsætte med at modtage almindelig tandpleje på klinikken, Intervention 1: forsøgspersoner vil fortsætte med at modtage almindelig tandpleje på klinikken og blive inviteret til at deltage i 2 gruppebaserede undervisningsforløb i løbet af en 12 måneders periode, og Intervention 2: forsøgspersoner vil fortsætte med at modtage regelmæssig tandpleje på klinikken og blive inviteret til at deltage i en individbaseret undervisning og forebyggelsesaktivitet over en 18 måneders periode. Randomisering vil blive fastlagt efter en forudbestemt tilfældig rækkefølge, og hverken patienten eller forskningspersonalet vil være bekendt med randomiseringsresultatet, før patienten har sagt ja til at deltage. OHIP-14 vil blive brugt til at vurdere OHRQoL, og self-efficacy scores vil være de primære resultater. Indledningsvis vil vi vurdere forskellene mellem interventionerne og kontrol ved hjælp af 2-stikprøve t-test. Hovedanalysen vil være baseret på lineære mixed-effects-modeller for gentagne målinger (ved brug af OHIP 14 og self-efficacy-scores som kontinuerlige udfaldsvariable) for at vurdere forskelle mellem interventions- og kontrolgrupper. Lignende analyser vil blive udført for sekundære resultatmål. Statistisk signifikans vil blive sat til p < 0,05.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple Univerity Kornberg School of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skal være 55 år eller ældre.
  2. Kan være nye, faste akutpatienter, der går på TUKSoD-klinikken i Kleinlife eller klinikker på Tandlægeskolen eller anvender medicinske og sociale tjenester på Kleinlife, som har til hensigt at blive journalpatienter på tandklinikken.
  3. Skal kunne tale og forstå engelsk.
  4. Skal være villig til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen for sig selv.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner under 55 år vil blive udelukket fra undersøgelsen.
  2. Forsøgspersoner, der ikke giver samtykke til deltagelse, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
  3. Emner, der ikke taler og forstår engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrol: Standard of Care
Regelmæssig tandpleje under standard klinikdrift
Eksperimentel: Intervention 1: Gruppebaseret mundsundhedsundervisning
Gruppebaseret mundsundhedsundervisning
Adfærdsmæssigt: Oral sundhedsuddannelse
Gruppebaseret mundsundhedsundervisning vs Individbaseret mundsundhedsundervisning ved hjælp af motiverende samtale
Eksperimentel: Intervention 2: Individuelt baseret mundsundhedsundervisning
Individuelt baseret motiverende samtale
Adfærdsmæssigt: Oral sundhedsuddannelse
Gruppebaseret mundsundhedsundervisning vs Individbaseret mundsundhedsundervisning ved hjælp af motiverende samtale

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i oral sundhedsrelateret livskvalitet (OHIP-14; Slade, 1997)
Tidsramme: ændres fra baseline til 12 måneder
Den orale sundhedsrelaterede livskvalitetsskala er en måling af 14 punkter af individers opfattelse af den sociale indvirkning af orale tilstande på deres velbefindende. Denne skala evaluerer konsekvenserne af orale tilstande på tværs af dimensioner af funktionsbegrænsning, fysisk smerte, psykisk ubehag, fysisk handicap, psykisk handicap, socialt handicap og handicap. Elementer er vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte), med hensyn til, hvor ofte påvirkning er blevet oplevet. Den samlede score spænder fra 0 til 56; højere OHIP-14-score indikerer større effekt, og dermed dårligere oral-sundhedsrelateret livskvalitet.
ændres fra baseline til 12 måneder
Ændring i mundsundhedens selveffektivitet (modificeret version af Finlayson, 2007).
Tidsramme: ændres fra baseline til 12 måneder
Oral health self efficacy bruger en 6-punkts skala og er et mål for, hvor sikre seniorer føler sig om deres evne til at udføre mundhygiejneopgaver (1) under meget stress; (2) at være deprimeret; (3) følelse af angst; (4) følelse af, at de havde for travlt; (5) at være træt eller; (6) at være bekymret for andre ting i deres liv. De fire svarmuligheder spænder fra 'meget selvsikker' til 'slet ikke sikker'. Det mulige scoreinterval er 0 til 24, med høje scores, der indikerer høj self-efficacy.
ændres fra baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mundsundhedsviden (Khanagar, 2014)
Tidsramme: ændres fra baseline til 12 måneder
Måling af mundsundhedsviden af ​​seniorerne før og efter interventionen vil blive udført ved hjælp af en liste med 15 videnserklæringer, som forsøgspersonerne skulle rapportere enig i udsagnet (ja), uenighed (nej) eller ved ikke. Frekvensnumrene i resultattabellen svarer til korrekte svar for hvert enkelt punkt.
ændres fra baseline til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Temple University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Colgate Palmolive
KleinLife

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: MARISOL TELLEZ, PhD, Associate Professor Temple University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TempleU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger