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Interventi di educazione alla salute orale tra gli anziani

4 maggio 2020 aggiornato da: Temple University

Interventi di educazione alla salute orale e sua associazione con risultati comportamentali: una sperimentazione clinica

Lo studio mira a valutare l'efficacia di un'attività di gruppo basata sull'educazione alla salute orale rispetto a un'attività di educazione alla salute orale basata sull'individuo in termini di cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute orale (OHRQoL), autoefficacia e conoscenza della salute orale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli anziani sono stati descritti come uno dei gruppi meno abbienti e vulnerabili, che sono a più alto rischio di carie coronale e radicolare, soprattutto perché gli adulti più anziani conservano i denti. Il sito Northeast Philadelphia KleinLife è una destinazione importante per la popolazione ebraica della regione che comprende almeno 6500 anziani e assiste più di 4500 anziani attraverso programmi di sicurezza alimentare. Recentemente, la Temple University Kornberg School of Dentistry (TUKSoD) ha acquistato il centro odontoiatrico presso la struttura per espandere i servizi forniti a questa popolazione svantaggiata e migliorare la loro salute orale. Lo studio mira a valutare l'efficacia di un'attività di gruppo basata sull'educazione alla salute orale rispetto a un'attività di educazione alla salute orale basata sull'individuo in termini di cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute orale (OHRQoL), autoefficacia e conoscenza della salute orale. Metodi: Un campione non probabilistico di 190 membri senior sarà invitato a partecipare allo studio. I potenziali soggetti saranno ottenuti di persona attraverso il flusso continuo di pazienti presso la clinica TUKSoD di Kleinlife e la scuola di odontoiatria. Gli anziani che acconsentono a partecipare allo studio saranno assegnati in modo casuale a uno dei 3 gruppi (Controllo: i soggetti continueranno a ricevere cure dentistiche regolari presso la clinica, Intervento 1: i soggetti continueranno a ricevere cure dentistiche regolari presso la clinica e saranno invitati a partecipare in 2 sessioni educative di gruppo per un periodo di 12 mesi e Intervento 2: i soggetti continueranno a ricevere cure dentistiche regolari presso la clinica e saranno invitati a partecipare a un'attività di educazione e prevenzione su base individuale per un periodo di 18 mesi. La randomizzazione sarà determinata in base a una sequenza casuale predeterminata e né il paziente né il personale di ricerca saranno a conoscenza dell'esito della randomizzazione fino a quando il paziente non avrà accettato di partecipare. L'OHIP-14 verrà utilizzato per valutare l'OHRQoL e i punteggi di autoefficacia saranno i risultati primari. Inizialmente, valuteremo le differenze tra gli interventi e il controllo utilizzando test t a 2 campioni. L'analisi principale si baserà su modelli lineari a effetti misti per misure ripetute (utilizzando l'OHIP 14 e i punteggi di autoefficacia come variabili di risultato continue) per valutare le differenze tra i gruppi di intervento e di controllo. Analisi simili saranno condotte per misure di esito secondarie. La significatività statistica sarà fissata a p <.05.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
180

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple Univerity Kornberg School of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Deve avere almeno 55 anni.
  2. Possono essere pazienti nuovi, regolari, di emergenza che frequentano la clinica TUKSoD di Kleinlife o le cliniche della Dental School o che utilizzano i servizi medici e sociali di Kleinlife che hanno l'intenzione di diventare pazienti registrati presso la clinica odontoiatrica.
  3. Deve essere in grado di parlare e comprendere l'inglese.
  4. Deve essere disposto a fornire il consenso a partecipare allo studio per se stesso.

Criteri di esclusione:

  1. I soggetti di età inferiore ai 55 anni saranno esclusi dallo studio.
  2. I soggetti che non forniranno il consenso alla partecipazione saranno esclusi dallo studio.
  3. Soggetti che non parlano e non capiscono l'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo: standard di cura
Cure dentistiche regolari nell'ambito dell'operazione clinica standard
Sperimentale: Intervento 1: Educazione alla salute orale di gruppo
Educazione alla salute orale di gruppo
Comportamentale: Educazione alla salute orale
Educazione alla salute orale basata sul gruppo vs. Educazione alla salute orale basata sull'individuo utilizzando il colloquio motivazionale
Sperimentale: Intervento 2: Educazione individuale alla salute orale
Colloqui motivazionali individuali
Comportamentale: Educazione alla salute orale
Educazione alla salute orale basata sul gruppo vs. Educazione alla salute orale basata sull'individuo utilizzando il colloquio motivazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute orale (OHIP-14; Slade, 1997)
Lasso di tempo: passare dal basale a 12 mesi
La scala della qualità della vita correlata alla salute orale è una misurazione di 14 elementi delle percezioni degli individui dell'impatto sociale delle condizioni orali sul loro benessere. Questa scala valuta le conseguenze delle condizioni orali attraverso dimensioni di limitazione funzionale, dolore fisico, disagio psicologico, disabilità fisica, disabilità psicologica, disabilità sociale e handicap. Gli elementi sono valutati su una scala di tipo Likert a 5 punti che va da 0 (mai) a 4 (molto spesso), per quanto riguarda la frequenza con cui si è verificato l'impatto. Il punteggio totale va da 0 a 56; punteggi OHIP-14 più alti indicano un impatto maggiore, quindi una qualità della vita correlata alla salute orale peggiore.
passare dal basale a 12 mesi
Cambiamento nell'autoefficacia della salute orale (versione modificata di Finlayson, 2007).
Lasso di tempo: passare dal basale a 12 mesi
L'autoefficacia per la salute orale utilizza una scala di 6 elementi ed è una misura di quanto gli anziani si sentano sicuri della loro capacità di svolgere compiti di igiene orale (1) sotto molto stress; (2) essere depressi; (3) sensazione di ansia; (4) sentirsi troppo occupati; (5) essere stanco o; (6) essere preoccupati per altre cose nella loro vita. Le quattro opzioni di risposta vanno da "molto sicuro" a "per niente sicuro". L'intervallo di punteggio possibile va da 0 a 24, con punteggi alti che indicano un'elevata autoefficacia.
passare dal basale a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella conoscenza della salute orale (Khanagar, 2014)
Lasso di tempo: passare dal basale a 12 mesi
La misurazione della conoscenza della salute orale degli anziani prima e dopo l'intervento sarà condotta utilizzando un elenco di 15 dichiarazioni di conoscenza a cui i soggetti dovevano riferire accordo con l'affermazione (sì), disaccordo (no) o non so. I numeri di frequenza forniti nella tabella dei risultati corrispondono alle risposte corrette per ogni singolo elemento.
passare dal basale a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Temple University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Colgate Palmolive
KleinLife

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: MARISOL TELLEZ, PhD, Associate Professor Temple University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TempleU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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