Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral helse utdanning intervensjoner blant eldre

4. mai 2020 oppdatert av: Temple University

Orale helseopplæringsintervensjoner og dens assosiasjon med atferdsresultater: En klinisk prøve

Studien tar sikte på å vurdere effekten av en gruppebasert aktivitet med oral helseopplæring versus en individuell basert oral helseopplæringsaktivitet når det gjelder endringer i oral helserelatert livskvalitet (OHRQoL), selveffektivitet og kunnskap om munnhelse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Eldre voksne har blitt beskrevet som en av de mest undertjente og sårbare gruppene, som har størst risiko for koronal- og rotkaries, spesielt fordi flere eldre voksne beholder tennene sine. Nordøst-Philadelphia KleinLife-området er et viktig reisemål for regionens jødiske befolkning som består av minst 6500 eldre, og som bistår mer enn 4500 eldre gjennom matsikkerhetsprogrammer. Nylig kjøpte Temple University Kornberg School of Dentistry (TUKSoD) tannlegesenteret ved anlegget for å utvide tjenestene som tilbys til disse undertjente befolkningen og forbedre munnhelsen deres. Studien tar sikte på å vurdere effekten av en gruppebasert aktivitet med oral helseopplæring versus en individuell basert oral helseopplæringsaktivitet når det gjelder endringer i oral helserelatert livskvalitet (OHRQoL), selveffektivitet og kunnskap om munnhelse. Metoder: Et ikke-sannsynlighetsutvalg på 190 seniormedlemmer vil bli invitert til å delta i forsøket. Potensielle fag vil bli oppnådd personlig gjennom den pågående strømmen av pasienter ved TUKSoD-klinikken på Kleinlife og tannlegeskolen. Seniorer som samtykker til å delta i studien vil bli tilfeldig allokert til en av de 3 gruppene (Kontroll: forsøkspersoner vil fortsette å motta vanlig tannbehandling på klinikken, Intervensjon 1: forsøkspersoner vil fortsette å motta vanlig tannbehandling på klinikken og bli invitert til å delta i 2 gruppebaserte opplæringsøkter i løpet av en 12 måneders periode, og Intervensjon 2: forsøkspersoner vil fortsette å motta regelmessig tannbehandling ved klinikken og bli invitert til å delta i en individbasert opplæring og forebyggende aktivitet over en 18 måneders periode. Randomisering vil bli bestemt etter en forhåndsbestemt tilfeldig rekkefølge, og verken pasienten eller forskningspersonalet vil være klar over randomiseringsutfallet før etter at pasienten har sagt ja til å delta. OHIP-14 vil bli brukt til å vurdere OHRQoL, og selveffektivitetspoeng vil være de primære resultatene. Innledningsvis vil vi vurdere forskjellene mellom intervensjonene og kontrollen ved hjelp av 2-utvalgs t-tester. Hovedanalysen vil være basert på lineære blandede effekter-modeller for gjentatte mål (ved bruk av OHIP 14 og self-efficacy-skåre som kontinuerlige utfallsvariabler) for å vurdere forskjeller mellom intervensjons- og kontrollgrupper. Lignende analyser vil bli utført for sekundære utfallsmål Statistisk signifikans vil bli satt til p < 0,05.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
180

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple Univerity Kornberg School of Dentistry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Må være 55 år eller eldre.
  2. Kan være nye, vanlige akuttpasienter som går på TUKSoD-klinikken på Kleinlife eller klinikker ved Tannlegeskolen eller bruker medisinske og sosiale tjenester på Kleinlife som har til hensikt å bli journalpasienter ved tannklinikken.
  3. Må kunne snakke og forstå engelsk.
  4. Må være villig til å gi samtykke til å delta i studien for seg selv.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersoner yngre enn 55 år vil bli ekskludert fra studien.
  2. Forsøkspersoner som ikke gir samtykke til deltakelse vil bli ekskludert fra studien.
  3. Emner som ikke snakker og forstår engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Kontroll: Standard of Care
Regelmessig tannbehandling under standard klinikkdrift
Eksperimentell: Intervensjon 1: Gruppebasert munnhelseundervisning
Gruppebasert munnhelseundervisning
Atferdsmessig: Oral helseutdanning
Gruppebasert oral helseopplæring vs Individbasert oral helseopplæring ved bruk av motiverende intervju
Eksperimentell: Intervensjon 2: Individbasert oral helseopplæring
Individbasert motiverende intervju
Atferdsmessig: Oral helseutdanning
Gruppebasert oral helseopplæring vs Individbasert oral helseopplæring ved bruk av motiverende intervju

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i oral helserelatert livskvalitet (OHIP-14; Slade, 1997)
Tidsramme: endre fra baseline til 12 måneder
Den orale helserelaterte livskvalitetsskalaen er en 14-elements måling av individers oppfatning av den sosiale innvirkningen av orale tilstander på deres velvære. Denne skalaen evaluerer konsekvensene av orale tilstander på tvers av dimensjoner av funksjonsbegrensning, fysisk smerte, psykologisk ubehag, fysisk funksjonshemming, psykologisk funksjonshemming, sosial funksjonshemming og handikap. Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (aldri) til 4 (veldig ofte), angående hvor ofte påvirkning har blitt opplevd. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 56; høyere OHIP-14-score indikerer større effekt, derav dårligere oral helserelatert livskvalitet.
endre fra baseline til 12 måneder
Endring i selveffektivitet i munnhelsen (modifisert versjon av Finlayson, 2007).
Tidsramme: endre fra baseline til 12 måneder
Oral health self-efficacy bruker en 6-punkts skala og er et mål på hvor trygge eldre føler på deres evne til å utføre munnhygieneoppgaver (1) under mye stress; (2) å være deprimert; (3) følelsen av angst; (4) følelsen av at de var for opptatt; (5) å være trøtt eller; (6) å være bekymret for andre ting i livet sitt. De fire svaralternativene spenner fra "svært selvsikker" til "ikke selvsikker i det hele tatt". Det mulige poengområdet er 0 til 24, med høye poengsummer som indikerer høy selveffektivitet.
endre fra baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i munnhelsekunnskap (Khanagar, 2014)
Tidsramme: endre fra baseline til 12 måneder
Munnhelsekunnskapsmåling av seniorer før og etter intervensjon vil bli utført ved hjelp av en liste med 15 kunnskapsuttalelser som forsøkspersonene måtte rapportere enighet til utsagnet (ja), uenighet (nei) eller ikke vet. Frekvensnumrene i resultattabellen tilsvarer korrekte svar for hvert enkelt element.
endre fra baseline til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Temple University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Colgate Palmolive
KleinLife

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: MARISOL TELLEZ, PhD, Associate Professor Temple University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. mai 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TempleU

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger