Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencje edukacyjne dotyczące zdrowia jamy ustnej wśród seniorów

4 maja 2020 zaktualizowane przez: Temple University

Interwencje w zakresie edukacji w zakresie zdrowia jamy ustnej i jej związek z wynikami behawioralnymi: badanie kliniczne

Badanie ma na celu ocenę skuteczności grupowej edukacji w zakresie zdrowia jamy ustnej w porównaniu z indywidualną działalnością w zakresie edukacji w zakresie zdrowia jamy ustnej pod względem zmian w jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej (OHRQoL), poczucia własnej skuteczności i wiedzy na temat zdrowia jamy ustnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Osoby starsze zostały opisane jako jedna z najbardziej zaniedbanych i wrażliwych grup, które są najbardziej narażone na próchnicę koron i korzeni, zwłaszcza że więcej starszych osób zachowuje zęby. Witryna KleinLife w północno-wschodniej Filadelfii jest ważnym miejscem dla ludności żydowskiej regionu, składającej się z co najmniej 6500 seniorów i pomagającej ponad 4500 seniorom w ramach programów bezpieczeństwa żywnościowego. Niedawno Temple University Kornberg School of Dentistry (TUKSoD) zakupiła centrum dentystyczne w placówce, aby rozszerzyć usługi świadczone dla tej niedostatecznej populacji i poprawić ich zdrowie jamy ustnej. Badanie ma na celu ocenę skuteczności grupowej edukacji w zakresie zdrowia jamy ustnej w porównaniu z indywidualną działalnością w zakresie edukacji w zakresie zdrowia jamy ustnej pod względem zmian w jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej (OHRQoL), poczucia własnej skuteczności i wiedzy na temat zdrowia jamy ustnej. Metody: Do udziału w badaniu zostanie zaproszona nieprobabilistyczna próba 190 starszych członków. Potencjalne tematy będą pozyskiwane osobiście poprzez stały przepływ pacjentów w Klinice TUKSoD w Kleinlife i szkole dentystycznej. Seniorzy, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną losowo przydzieleni do jednej z 3 grup (Kontrola: osoby będą nadal otrzymywać regularną opiekę dentystyczną w klinice, Interwencja 1: osoby będą nadal otrzymywać regularną opiekę dentystyczną w klinice i zostaną zaproszone do udziału w 2 grupowych sesjach edukacyjnych w okresie 12 miesięcy oraz Interwencja 2: pacjenci będą nadal otrzymywać regularną opiekę dentystyczną w klinice i zostaną zaproszeni do udziału w indywidualnych działaniach edukacyjnych i profilaktycznych przez okres 18 miesięcy. Randomizacja zostanie ustalona zgodnie z wcześniej ustaloną losową sekwencją i ani pacjent, ani personel badawczy nie będą świadomi wyniku randomizacji, dopóki pacjent nie zgodzi się na udział. OHIP-14 zostanie wykorzystany do oceny OHRQoL, a wyniki oceny własnej skuteczności będą głównymi wynikami. Początkowo ocenimy różnice między interwencjami a kontrolą za pomocą t-testów dla 2 próbek. Główna analiza będzie oparta na liniowych modelach efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów (wykorzystując wyniki OHIP 14 i poczucie własnej skuteczności jako ciągłe zmienne wynikowe) w celu oceny różnic między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi. Podobne analizy zostaną przeprowadzone dla drugorzędnych miar wyników. Istotność statystyczna zostanie ustalona na poziomie p < 0,05.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
180

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple Univerity Kornberg School of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Musi mieć ukończone 55 lat lub więcej.
  2. Mogą to być nowi, regularni pacjenci w nagłych wypadkach uczęszczający do kliniki TUKSoD w Kleinlife lub kliniki w Dental School lub korzystający z usług medycznych i socjalnych w Kleinlife, którzy zamierzają zostać zarejestrowanymi pacjentami w klinice dentystycznej.
  3. Musi być w stanie mówić i rozumieć angielski.
  4. Musi wyrazić zgodę na udział w badaniu we własnym imieniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby w wieku poniżej 55 lat zostaną wykluczone z badania.
  2. Osoby, które nie wyrażą zgody na udział zostaną wykluczone z badania.
  3. Przedmioty, które nie mówią i nie rozumieją języka angielskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Kontrola: standard opieki
Regularna opieka stomatologiczna w ramach standardowego funkcjonowania kliniki
Eksperymentalny: Interwencja 1: Grupowa edukacja w zakresie zdrowia jamy ustnej
Grupowa edukacja w zakresie zdrowia jamy ustnej
Behawioralne: Edukacja w zakresie zdrowia jamy ustnej
Grupowa edukacja w zakresie zdrowia jamy ustnej a indywidualna edukacja w zakresie zdrowia jamy ustnej z wykorzystaniem rozmów motywacyjnych
Eksperymentalny: Interwencja 2: Indywidualna edukacja w zakresie zdrowia jamy ustnej
Indywidualne rozmowy motywacyjne
Behawioralne: Edukacja w zakresie zdrowia jamy ustnej
Grupowa edukacja w zakresie zdrowia jamy ustnej a indywidualna edukacja w zakresie zdrowia jamy ustnej z wykorzystaniem rozmów motywacyjnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia związana ze zdrowiem jamy ustnej (OHIP-14; Slade, 1997)
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 12 miesięcy
Skala jakości życia związana ze zdrowiem jamy ustnej to 14-punktowy pomiar postrzegania społecznego wpływu warunków jamy ustnej na ich samopoczucie. Ta skala ocenia konsekwencje warunków jamy ustnej w wymiarach ograniczeń funkcjonalnych, bólu fizycznego, dyskomfortu psychicznego, niepełnosprawności fizycznej, niepełnosprawności psychicznej, niepełnosprawności społecznej i upośledzenia. Pozycje są oceniane na 5-punktowej skali typu Likerta, od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często), w odniesieniu do tego, jak często doświadczano wpływu. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 56; wyższe wyniki OHIP-14 wskazują na większy wpływ, a tym samym gorszą jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej.
zmienić od wartości początkowej do 12 miesięcy
Zmiana poczucia własnej skuteczności w zakresie zdrowia jamy ustnej (zmodyfikowana wersja Finlaysona, 2007).
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 12 miesięcy
Własna skuteczność w zakresie zdrowia jamy ustnej wykorzystuje 6-punktową skalę i jest miarą pewności siebie seniorów co do ich zdolności do wykonywania czynności związanych z higieną jamy ustnej (1) w warunkach dużego stresu; (2) bycie w depresji; (3) uczucie niepokoju; (4) poczucie, że są zbyt zajęci; (5) zmęczenie lub; (6) martwienie się o inne rzeczy w ich życiu. Cztery opcje odpowiedzi wahają się od „bardzo pewny” do „zupełnie niepewny”. Możliwy zakres wyników wynosi od 0 do 24, przy czym wysokie wyniki wskazują na wysokie poczucie własnej skuteczności.
zmienić od wartości początkowej do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wiedzy na temat zdrowia jamy ustnej (Khanagar, 2014)
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 12 miesięcy
Pomiar wiedzy o zdrowiu jamy ustnej seniorów przed i po interwencji zostanie przeprowadzony z wykorzystaniem listy 15 stwierdzeń dotyczących wiedzy, do których badani mieli zgłosić zgodność ze stwierdzeniem (tak), brak zgody (nie) lub nie wiem. Liczby częstości podane w tabeli wyników odpowiadają poprawnym odpowiedziom dla każdego pojedynczego elementu.
zmienić od wartości początkowej do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Temple University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Colgate Palmolive
KleinLife

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: MARISOL TELLEZ, PhD, Associate Professor Temple University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TempleU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami