Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výchovné intervence o ústním zdraví mezi seniory

4. května 2020 aktualizováno: Temple University

Intervence výchovy ke zdraví ústní dutiny a její spojení s výsledky chování: Klinická studie

Cílem studie je zhodnotit účinnost skupinové výchovy k orálnímu zdraví oproti individuální aktivitě výchovy k orálnímu zdraví z hlediska změn v kvalitě života související s orálním zdravím (OHRQoL), vlastní účinnosti a znalostí o orálním zdraví.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Starší dospělí byli popsáni jako jedna z nejméně obsluhovaných a zranitelných skupin, u kterých je nejvyšší riziko koronálního a kořenového kazu, zejména proto, že si stále více starších dospělých zachovává zuby. Lokalita Northeast Philadelphia KleinLife je důležitou destinací pro židovskou populaci regionu, která zahrnuje nejméně 6500 seniorů a pomáhá více než 4500 seniorům prostřednictvím programů zajišťování potravin. Stomatologická škola Temple University Kornberg School of Dentistry (TUKSoD) nedávno zakoupila zubní centrum v zařízení, aby rozšířila služby poskytované této populaci s nedostatečnými službami a zlepšila jejich orální zdraví. Cílem studie je zhodnotit účinnost skupinové výchovy k orálnímu zdraví oproti individuální aktivitě výchovy k orálnímu zdraví z hlediska změn v kvalitě života související s orálním zdravím (OHRQoL), vlastní účinnosti a znalostí o orálním zdraví. Metody: K účasti na studii bude pozván nepravděpodobný vzorek 190 seniorních členů. Potenciální subjekty budou získávány osobně prostřednictvím průběžného toku pacientů na klinice TUKSoD na Kleinlife a zubní škole. Senioři, kteří souhlasí s účastí ve studii, budou náhodně rozděleni do jedné ze 3 skupin (Kontrola: subjektům bude na klinice i nadále poskytována pravidelná zubní péče, Intervence 1: subjekty budou na klinice nadále dostávat pravidelnou zubní péči a budou pozvány k účasti ve 2 skupinových edukačních sezeních během 12měsíčního období a intervence 2: subjekty budou nadále dostávat pravidelnou zubní péči na klinice a budou pozvány k účasti na individuální vzdělávací a preventivní činnosti po dobu 18 měsíců. Randomizace bude stanovena podle předem stanovené náhodné sekvence a ani pacient, ani výzkumný personál si nebudou vědomi výsledku randomizace, dokud pacient nebude souhlasit s účastí. K hodnocení OHRQoL bude použit OHIP-14 a primárními výsledky budou skóre vlastní účinnosti. Nejprve posoudíme rozdíly mezi intervencemi a kontrolou pomocí 2-výběrových t-testů. Hlavní analýza bude založena na lineárních modelech smíšených účinků pro opakovaná měření (s použitím skóre OHIP 14 a skóre vlastní účinnosti jako kontinuálních výstupních proměnných) k posouzení rozdílů mezi intervenční a kontrolní skupinou. Podobné analýzy budou provedeny pro měření sekundárních výsledků. Statistická významnost bude nastavena na p < 0,05.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple Univerity Kornberg School of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Musí být starší 55 let.
  2. Mohou to být noví, pravidelní, pohotovostní pacienti navštěvující kliniku TUKSoD v Kleinlife nebo kliniky v zubní škole nebo využívající lékařské a sociální služby v Kleinlife, kteří mají v úmyslu stát se evidovanými pacienty zubní kliniky.
  3. Musí umět mluvit a rozumět anglicky.
  4. Musí být ochoten poskytnout souhlas s účastí ve studii za sebe.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty mladší 55 let budou ze studie vyloučeny.
  2. Subjekty, které neposkytnou souhlas s účastí, budou ze studie vyloučeny.
  3. Subjekty, které nemluví a nerozumí anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Ovládání: Standardní péče
Pravidelná stomatologická péče v rámci standardního provozu kliniky
Experimentální: Intervence 1: Skupinová výchova k ústnímu zdraví
Skupinová výchova k ústnímu zdraví
Behaviorální: Výchova k ústnímu zdraví
Skupinová výchova k ústnímu zdraví vs. individuální výchova k ústnímu zdraví pomocí motivačních rozhovorů
Experimentální: Intervence 2: Individuální výchova k ústnímu zdraví
Individuální motivační pohovor
Behaviorální: Výchova k ústnímu zdraví
Skupinová výchova k ústnímu zdraví vs. individuální výchova k ústnímu zdraví pomocí motivačních rozhovorů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života související s orálním zdravím (OHIP-14; Slade, 1997)
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Škála kvality života související s orálním zdravím je 14-položkovým měřítkem toho, jak jednotlivci vnímají sociální dopad onemocnění dutiny ústní na jejich pohodu. Tato škála hodnotí důsledky orálních stavů napříč dimenzemi funkčního omezení, fyzické bolesti, psychické nepohody, tělesného postižení, psychického postižení, sociálního postižení a handicapu. Položky jsou hodnoceny na 5bodové stupnici Likertova typu v rozsahu od 0 (nikdy) do 4 (velmi často), podle toho, jak často došlo k dopadu. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 56; vyšší skóre OHIP-14 ukazuje na větší dopad, a tedy na horší kvalitu života související s orálním zdravím.
změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Změna sebeúčinnosti při orálním zdraví (upravená verze Finlayson, 2007).
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Vlastní účinnost v oblasti orálního zdraví používá 6-položkovou stupnici a je měřítkem toho, jak sebevědomí senioři pociťují svou schopnost provádět úkoly ústní hygieny (1) pod velkým stresem; (2) být v depresi; (3) pocit úzkosti; (4) pocit, že jsou příliš zaneprázdněni; (5) být unavený nebo; (6) mají obavy z jiných věcí ve svém životě. Čtyři možnosti odezvy se pohybují od „velmi jistý“ po „vůbec ne jistý“. Možné rozmezí skóre je 0 až 24, přičemž vysoké skóre ukazuje na vysokou vlastní účinnost.
změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna znalostí o orálním zdraví (Khanagar, 2014)
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Měření znalostí o orálním zdraví seniorů před intervencí a po ní bude provedeno pomocí seznamu 15 znalostních výroků, ke kterým subjekty musely vyjádřit souhlas s výrokem (ano), nesouhlas (ne) nebo nevím. Čísla četností uvedená v tabulce výsledků odpovídají správným odpovědím pro každou jednotlivou položku.
změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Temple University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Colgate Palmolive
KleinLife

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: MARISOL TELLEZ, PhD, Associate Professor Temple University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TempleU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Výchova k ústnímu zdraví

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení