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Intervenciones de educación en salud oral entre personas mayores

4 de mayo de 2020 actualizado por: Temple University

Intervenciones de educación en salud oral y su asociación con resultados conductuales: un ensayo clínico

El estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de una actividad grupal de educación en salud bucal versus una actividad de educación en salud bucal individual en términos de cambios en la calidad de vida relacionada con la salud bucal (OHRQoL), autoeficacia y conocimiento de la salud bucal.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los adultos mayores se han descrito como uno de los grupos más desatendidos y vulnerables, que corren el mayor riesgo de caries coronal y radicular, especialmente porque más adultos mayores conservan sus dientes. El sitio KleinLife del noreste de Filadelfia es un destino importante para la población judía de la región que comprende al menos 6500 personas mayores y ayuda a más de 4500 personas mayores a través de programas de seguridad alimentaria. Recientemente, la Escuela de Odontología Kornberg de la Universidad de Temple (TUKSoD) compró el centro dental en la instalación para ampliar los servicios brindados a esta población desatendida y mejorar su salud bucal. El estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de una actividad grupal de educación en salud bucal versus una actividad de educación en salud bucal individual en términos de cambios en la calidad de vida relacionada con la salud bucal (OHRQoL), autoeficacia y conocimiento de la salud bucal. Métodos: Se invitará a participar en el ensayo a una muestra no probabilística de 190 miembros senior. Los sujetos potenciales se obtendrán en persona a través del flujo continuo de pacientes en la Clínica TUKSoD en Kleinlife y la escuela de odontología. Los adultos mayores que den su consentimiento para participar en el estudio serán asignados aleatoriamente a uno de los 3 grupos (Control: los sujetos continuarán recibiendo atención dental regular en la clínica, Intervención 1: los sujetos continuarán recibiendo atención dental regular en la clínica y serán invitados a participar en 2 sesiones educativas grupales durante un período de 12 meses, e Intervención 2: los sujetos continuarán recibiendo atención dental regular en la clínica y serán invitados a participar en una actividad de educación y prevención basada en el individuo durante un período de 18 meses. La aleatorización se determinará de acuerdo con una secuencia aleatoria predeterminada, y ni el paciente ni el personal de investigación tendrán conocimiento del resultado de la aleatorización hasta que el paciente haya aceptado participar. El OHIP-14 se utilizará para evaluar OHRQoL y las puntuaciones de autoeficacia serán los resultados primarios. Inicialmente, evaluaremos las diferencias entre las intervenciones y el control utilizando pruebas t de 2 muestras. El análisis principal se basará en modelos lineales de efectos mixtos para medidas repetidas (utilizando el OHIP 14 y las puntuaciones de autoeficacia como variables de resultado continuas) para evaluar las diferencias entre los grupos de intervención y control. Se realizarán análisis similares para las medidas de resultado secundarias. La significación estadística se establecerá en p < 0,05.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
180

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple Univerity Kornberg School of Dentistry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Debe tener 55 años o más.
  2. Pueden ser pacientes nuevos, regulares y de emergencia que asisten a la clínica TUKSoD en Kleinlife o clínicas en la Facultad de odontología o que utilizan servicios médicos y sociales en Kleinlife que tienen la intención de convertirse en pacientes registrados en la clínica dental.
  3. Debe poder hablar y entender inglés.
  4. Debe estar dispuesto a dar su consentimiento para participar en el estudio por sí mismo.

Criterio de exclusión:

  1. Los sujetos menores de 55 años serán excluidos del estudio.
  2. Los sujetos que no den su consentimiento para participar serán excluidos del estudio.
  3. Sujetos que no hablan y entienden inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Control: Estándar de atención
Atención dental regular bajo el funcionamiento estándar de la clínica.
Experimental: Intervención 1: Educación en salud oral basada en grupos
Educación en salud oral basada en grupos
Conductual: Educación en Salud Bucal
Educación en salud bucodental basada en grupos frente a educación en salud bucodental basada en individuos mediante entrevistas motivacionales
Experimental: Intervención 2: Educación de salud oral basada en el individuo
Entrevista motivacional basada en el individuo
Conductual: Educación en Salud Bucal
Educación en salud bucodental basada en grupos frente a educación en salud bucodental basada en individuos mediante entrevistas motivacionales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud bucodental (OHIP-14; Slade, 1997)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 12 meses
La escala de calidad de vida relacionada con la salud bucodental es una medida de 14 ítems de las percepciones de los individuos sobre el impacto social de las condiciones bucodentales en su bienestar. Esta escala evalúa las consecuencias de las condiciones orales a través de dimensiones de limitación funcional, dolor físico, malestar psicológico, discapacidad física, discapacidad psicológica, discapacidad social y minusvalía. Los ítems se califican en una escala tipo Likert de 5 puntos que va de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo), con respecto a la frecuencia con la que se ha experimentado el impacto. La puntuación total oscila entre 0 y 56; Los puntajes más altos de OHIP-14 indican un mayor impacto, por lo tanto, una peor calidad de vida relacionada con la salud bucal.
cambio desde el inicio hasta los 12 meses
Cambio en la Autoeficacia en Salud Bucal (Versión Modificada de Finlayson, 2007).
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 12 meses
La autoeficacia en salud oral utiliza una escala de 6 ítems y es una medida de cuán seguros se sienten los adultos mayores sobre su capacidad para realizar tareas de higiene bucal (1) bajo mucho estrés; (2) estar deprimido; (3) sentirse ansioso; (4) sentir que estaban demasiado ocupados; (5) estar cansado o; (6) estar preocupado por otras cosas en su vida. Las cuatro opciones de respuesta van desde 'muy seguro' hasta 'nada seguro'. El rango de puntaje posible es de 0 a 24, donde los puntajes altos indican una alta autoeficacia.
cambio desde el inicio hasta los 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el conocimiento de la salud bucal (Khanagar, 2014)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 12 meses
La medición del conocimiento de salud oral de los adultos mayores antes y después de la intervención se realizará utilizando una lista de 15 declaraciones de conocimiento a las que los sujetos debían informar acuerdo con la declaración (sí), desacuerdo (no) o no sabe. Los números de frecuencia proporcionados en la tabla de resultados corresponden a las respuestas correctas para cada elemento individual.
cambio desde el inicio hasta los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Temple University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Colgate Palmolive
KleinLife

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: MARISOL TELLEZ, PhD, Associate Professor Temple University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de mayo de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TempleU

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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