Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale gezondheidsvoorlichtingsinterventies bij senioren

4 mei 2020 bijgewerkt door: Temple University

Orale gezondheidsvoorlichtingsinterventies en de associatie ervan met gedragsresultaten: een klinische proef

De studie heeft tot doel de effectiviteit te beoordelen van een groepsgerichte activiteit op het gebied van mondgezondheid versus een individuele activiteit op het gebied van mondgezondheidseducatie in termen van veranderingen in de mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (OHRQoL), zelfeffectiviteit en kennis over mondgezondheid.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Oudere volwassenen zijn beschreven als een van de meest achtergestelde en kwetsbare groepen, die het grootste risico lopen op coronale en wortelcariës, vooral omdat meer oudere volwassenen hun tanden behouden. De KleinLife-site in Noordoost-Philadelphia is een belangrijke bestemming voor de Joodse bevolking van de regio, die uit ten minste 6500 senioren bestaat en meer dan 4500 senioren helpt door middel van voedselzekerheidsprogramma's. Onlangs kocht Temple University Kornberg School of Dentistry (TUKSoD) het tandheelkundig centrum in de faciliteit om de dienstverlening aan deze achtergestelde bevolking uit te breiden en hun mondgezondheid te verbeteren. De studie heeft tot doel de effectiviteit te beoordelen van een groepsgerichte activiteit op het gebied van mondgezondheid versus een individuele activiteit op het gebied van mondgezondheidseducatie in termen van veranderingen in de mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (OHRQoL), zelfeffectiviteit en kennis over mondgezondheid. Methoden: Een niet-waarschijnlijkheidssteekproef van 190 senior leden zal worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Potentiële proefpersonen zullen persoonlijk worden verkregen via de aanhoudende stroom patiënten bij TUKSoD Clinic in Kleinlife en de tandheelkundige school. Senioren die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen, worden willekeurig toegewezen aan een van de 3 groepen (Controle: proefpersonen krijgen reguliere tandheelkundige zorg in de kliniek, Interventie 1: proefpersonen blijven reguliere tandheelkundige zorg krijgen in de kliniek en worden uitgenodigd om deel te nemen in 2 groepsgerichte voorlichtingssessies gedurende een periode van 12 maanden, en Interventie 2: proefpersonen blijven reguliere tandheelkundige zorg ontvangen in de kliniek en worden uitgenodigd om deel te nemen aan een individuele opleiding en preventieactiviteit gedurende een periode van 18 maanden. Randomisatie zal worden bepaald volgens een vooraf bepaalde willekeurige volgorde, en noch de patiënt, noch het onderzoekspersoneel zal op de hoogte zijn van de uitkomst van de randomisatie tot nadat de patiënt ermee heeft ingestemd deel te nemen. De OHIP-14 zal worden gebruikt om OHRQoL te beoordelen, en zelfeffectiviteitsscores zullen de primaire uitkomsten zijn. In eerste instantie zullen we de verschillen tussen de interventies en controle beoordelen met behulp van 2-sample t-testen. De hoofdanalyse zal gebaseerd zijn op lineaire mixed-effects-modellen voor herhaalde metingen (waarbij de OHIP 14 en zelfeffectiviteitsscores als continue uitkomstvariabelen worden gebruikt) om verschillen tussen interventie- en controlegroepen te beoordelen. Soortgelijke analyses zullen worden uitgevoerd voor secundaire uitkomstmaten. Statistische significantie wordt vastgesteld op p < .05.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
180

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple Univerity Kornberg School of Dentistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Moet 55 jaar of ouder zijn.
  2. Dit kunnen nieuwe, reguliere spoedeisende patiënten zijn die de TUKSoD-kliniek in Kleinlife of klinieken van de Dental School bezoeken of medische en sociale diensten van Kleinlife gebruiken en die de intentie hebben geregistreerde patiënt te worden in de tandheelkundige kliniek.
  3. Moet Engels kunnen spreken en verstaan.
  4. Moet bereid zijn om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek voor zichzelf.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen jonger dan 55 jaar zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
  2. Proefpersonen die geen toestemming geven voor deelname worden uitgesloten van het onderzoek.
  3. Onderwerpen die geen Engels spreken en begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: Controle: zorgstandaard
Reguliere tandheelkundige zorg onder de standaard kliniek operatie
Experimenteel: Interventie 1: Mondgezondheidsvoorlichting in groepen
Mondgezondheidseducatie in groepsverband
Gedragsmatig: Mondgezondheidseducatie
Mondgezondheidsvoorlichting in groepen versus individuele mondgezondheidsvoorlichting met behulp van motiverende gespreksvoering
Experimenteel: Interventie 2: Individuele voorlichting over mondgezondheid
Motiverende gespreksvoering op individuele basis
Gedragsmatig: Mondgezondheidseducatie
Mondgezondheidsvoorlichting in groepen versus individuele mondgezondheidsvoorlichting met behulp van motiverende gespreksvoering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de kwaliteit van leven in verband met de mondgezondheid (OHIP-14; Slade, 1997)
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 12 maanden
De mondgezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsschaal is een meting van 14 items van de percepties van individuen van de sociale impact van orale aandoeningen op hun welzijn. Deze schaal evalueert de gevolgen van orale aandoeningen over dimensies van functionele beperking, fysieke pijn, psychisch ongemak, fysieke handicap, psychische handicap, sociale handicap en handicap. Items worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, variërend van 0 (nooit) tot 4 (zeer vaak), met betrekking tot hoe vaak impact is ervaren. De totale score varieert van 0 tot 56; hogere OHIP-14-scores wijzen op een grotere impact, dus een slechtere kwaliteit van leven in verband met de mondgezondheid.
verandering van baseline naar 12 maanden
Verandering in de zelfeffectiviteit van de mondgezondheid (gewijzigde versie van Finlayson, 2007).
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 12 maanden
De zelfeffectiviteit van de mondgezondheid maakt gebruik van een schaal van 6 items en is een meting van hoe zelfverzekerd senioren zich voelen over hun vermogen om mondhygiënetaken uit te voeren (1) onder veel stress; (2) depressief zijn; (3) zich angstig voelen; (4) het gevoel dat ze het te druk hadden; (5) moe zijn of; (6) zich zorgen maken over andere dingen in hun leven. De vier antwoordmogelijkheden variëren van 'zeer zeker' tot 'helemaal geen vertrouwen'. Het mogelijke scorebereik is 0 tot 24, waarbij hoge scores duiden op een hoge mate van zelfredzaamheid.
verandering van baseline naar 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kennis over mondgezondheid (Khanagar, 2014)
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 12 maanden
De meting van de mondgezondheidskennis van de senioren voor en na de interventie zal worden uitgevoerd met behulp van een lijst van 15 kennisverklaringen waarop de proefpersonen moesten aangeven dat ze het eens waren met de stelling (ja), niet mee eens (nee) of ik weet het niet. De frequentienummers in de resultatentabel komen overeen met de juiste antwoorden voor elk individueel item.
verandering van baseline naar 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Temple University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Colgate Palmolive
KleinLife

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: MARISOL TELLEZ, PhD, Associate Professor Temple University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
28 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
28 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 mei 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • TempleU

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen