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Intervenções de educação em saúde bucal entre idosos

4 de maio de 2020 atualizado por: Temple University

Intervenções de educação em saúde bucal e sua associação com resultados comportamentais: um ensaio clínico

O estudo tem como objetivo avaliar a eficácia de uma atividade de educação em saúde bucal em grupo versus uma atividade individual de educação em saúde bucal em termos de mudanças na qualidade de vida relacionada à saúde bucal (QVRS), autoeficácia e conhecimento em saúde bucal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os adultos mais velhos foram descritos como um dos grupos mais carentes e vulneráveis, que correm o maior risco de cárie coronal e radicular, especialmente porque mais adultos idosos estão retendo seus dentes. O site KleinLife do nordeste da Filadélfia é um destino importante para a população judaica da região, compreendendo pelo menos 6.500 idosos e auxiliando mais de 4.500 idosos por meio de programas de segurança alimentar. Recentemente, a Escola de Odontologia Kornberg da Temple University (TUKSoD) comprou o centro odontológico da instalação para expandir os serviços prestados a essa população carente e melhorar sua saúde bucal. O estudo tem como objetivo avaliar a eficácia de uma atividade de educação em saúde bucal em grupo versus uma atividade individual de educação em saúde bucal em termos de mudanças na qualidade de vida relacionada à saúde bucal (QVRS), autoeficácia e conhecimento em saúde bucal. Métodos: Uma amostra não probabilística de 190 membros seniores será convidada a participar do estudo. Os assuntos potenciais serão obtidos pessoalmente através do fluxo contínuo de pacientes na Clínica TUKSoD em Kleinlife e na escola de odontologia. Os idosos que consentirem em participar do estudo serão alocados aleatoriamente em um dos 3 grupos (Controle: os indivíduos continuarão recebendo atendimento odontológico regular na clínica, Intervenção 1: os indivíduos continuarão recebendo atendimento odontológico regular na clínica e serão convidados a participar em 2 sessões de educação em grupo durante um período de 12 meses, e Intervenção 2: os indivíduos continuarão recebendo atendimento odontológico regular na clínica e serão convidados a participar de uma atividade individual de educação e prevenção durante um período de 18 meses. A randomização será determinada de acordo com uma sequência aleatória predeterminada, e nem o paciente nem a equipe de pesquisa estarão cientes do resultado da randomização até que o paciente tenha concordado em participar. O OHIP-14 será usado para avaliar OHRQoL, e os escores de autoeficácia serão os resultados primários. Inicialmente, avaliaremos as diferenças entre as intervenções e o controle usando testes t para 2 amostras. A análise principal será baseada em modelos lineares de efeitos mistos para medidas repetidas (usando o OHIP 14 e os escores de autoeficácia como variáveis ​​de resultado contínuo) para avaliar as diferenças entre os grupos de intervenção e controle. Análises semelhantes serão conduzidas para medidas de resultados secundários. A significância estatística será estabelecida em p < 0,05.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
180

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple Univerity Kornberg School of Dentistry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Deve ter 55 anos ou mais.
  2. Podem ser pacientes novos, regulares e de emergência que frequentam a clínica TUKSoD na Kleinlife ou clínicas na Faculdade de Odontologia ou utilizam serviços médicos e sociais na Kleinlife que têm a intenção de se tornar pacientes registrados na clínica odontológica.
  3. Deve ser capaz de falar e entender inglês.
  4. Deve estar disposto a fornecer consentimento para participar do estudo por si mesmo.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com menos de 55 anos de idade serão excluídos do estudo.
  2. Os indivíduos que não fornecerem consentimento para a participação serão excluídos do estudo.
  3. Sujeitos que não falam e não entendem inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Controle: padrão de atendimento
Atendimento odontológico regular sob a operação clínica padrão
Experimental: Intervenção 1: Educação em saúde bucal em grupo
Educação em saúde bucal baseada em grupo
Comportamental: Educação em Saúde Bucal
Educação em saúde bucal em grupo versus Educação em saúde bucal individual usando entrevista motivacional
Experimental: Intervenção 2: Educação individual em saúde bucal
Entrevista motivacional individual
Comportamental: Educação em Saúde Bucal
Educação em saúde bucal em grupo versus Educação em saúde bucal individual usando entrevista motivacional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde bucal (OHIP-14; Slade, 1997)
Prazo: mudança da linha de base para 12 meses
A escala de qualidade de vida relacionada à saúde bucal é uma medida de 14 itens das percepções dos indivíduos sobre o impacto social das condições bucais em seu bem-estar. Esta escala avalia as consequências das condições bucais nas dimensões de limitação funcional, dor física, desconforto psicológico, incapacidade física, incapacidade psicológica, incapacidade social e desvantagem. Os itens são classificados em uma escala do tipo Likert de 5 pontos, variando de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente), em relação à frequência com que o impacto foi vivenciado. A pontuação total varia de 0 a 56; pontuações mais altas do OHIP-14 indicam maior impacto e, portanto, pior qualidade de vida relacionada à saúde bucal.
mudança da linha de base para 12 meses
Mudança na autoeficácia em saúde bucal (versão modificada de Finlayson, 2007).
Prazo: mudança da linha de base para 12 meses
A autoeficácia em saúde bucal usa uma escala de 6 itens e é uma medida de quão confiantes os idosos se sentem sobre sua capacidade de realizar tarefas de higiene bucal (1) sob muito estresse; (2) estar deprimido; (3) sentir-se ansioso; (4) sentindo que estavam muito ocupados; (5) estar cansado ou; (6) estar preocupado com outras coisas em sua vida. As quatro opções de resposta variam de 'muito confiante' a 'nada confiante'. A faixa de pontuação possível é de 0 a 24, com pontuações altas indicando alta autoeficácia.
mudança da linha de base para 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no conhecimento de saúde bucal (Khanagar, 2014)
Prazo: mudança da linha de base para 12 meses
A mensuração do conhecimento em saúde bucal dos idosos pré e pós-intervenção será realizada por meio de uma lista de 15 afirmações de conhecimento às quais os sujeitos deveriam relatar concordância com a afirmação (sim), discordância (não) ou não sei. Os números de frequência fornecidos na tabela de resultados correspondem às respostas corretas para cada item individual.
mudança da linha de base para 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Temple University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Colgate Palmolive
KleinLife

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: MARISOL TELLEZ, PhD, Associate Professor Temple University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de maio de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TempleU

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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