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Stimulation électrique périphérique combinée (BreEStim) et centrale (tDCS) pour la gestion de la douleur neuropathique - Blessure à la moelle épinière

16 janvier 2019 mis à jour par: Sheng Li, The University of Texas Health Science Center, Houston

Stimulation électrique périphérique combinée (BreEStim) et centrale (tDCS) pour la gestion de la douleur neuropathique

Cette étude examine l'effet de la stimulation électrique combinée contrôlée par la respiration (BreEStim) et de la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) sur la douleur neuropathique après une lésion de la moelle épinière, une amputation ou une lésion cérébrale. L'hypothèse est qu'une seule séance de BreEStim et de tDCS combinés produira un effet analgésique additif. Ce dossier couvre l'étude dans une population de patients blessés à la moelle épinière. Notez que cette étude recrutera également des volontaires sains, des patients atteints de lésions cérébrales et des patients amputés et que cette étude, telle qu'appliquée à ces autres populations, sera couverte par ClinicalTrials.gov séparé. enregistrements.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
12

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • TIRR

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • entre 18 et 75 ans
  • sujets masculins et féminins
  • a des douleurs neuropathiques après une lésion traumatique de la moelle épinière
  • a des douleurs chroniques, > 3 mois
  • est stable sous analgésiques oraux pendant au moins deux semaines. (les patients sont autorisés à continuer leurs analgésiques, c'est-à-dire qu'ils ne changent pas d'analgésiques.)

Critère d'exclusion:

  • ajuste actuellement les analgésiques oraux pour leur douleur neuropathique
  • avez des douleurs, mais pas de neuropathie (par exemple, à cause d'une inflammation au niveau de l'incision du membre résiduel ou d'un névrome)
  • avoir un stimulateur cardiaque ou d'autres dispositifs métalliques et/ou implantés
  • avoir une amputation du bras
  • avoir une lésion de la moelle épinière (SCI) impliquant une déficience des bras
  • ont une déficience cognitive due à une lésion cérébrale ou ne sont pas capables de suivre les commandes ou de donner leur consentement
  • souffrez d'asthme ou d'une autre maladie pulmonaire
  • ne sont pas médicalement stables
  • ont des troubles psychiatriques préexistants
  • abus d'alcool ou de drogue
  • avez des antécédents de convulsions/d'épilepsie, ou prenez des benzodiazépines, des anticonvulsivants et des antidépresseurs.
  • Le mini-examen de l'état mental (MMSE), un bref questionnaire en 30 points couramment utilisé dans la littérature, sera utilisé pour dépister les troubles cognitifs. Un patient atteint de lésion cérébrale avec un score de 24 ou moins au MMSE sera exclu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: BreEStim et tDCS simulacres, puis BreEStim et tDCS combinés
BreEStim est une stimulation électrique contrôlée par la respiration volontaire.
Dispositif: BreEStim
BreEStim sera appliqué pendant 10 à 20 minutes.
Dispositif: tDCS
tDCS sera appliqué pendant 20 minutes.
Dispositif: tromperie tDCS
Expérimental: BreEStim et tDCS combinés, puis BreEStim et tDCS sham
BreEStim est une stimulation électrique contrôlée par la respiration volontaire. tDCS est une stimulation transcrânienne à courant continu.
Dispositif: BreEStim
BreEStim sera appliqué pendant 10 à 20 minutes.
Dispositif: tDCS
tDCS sera appliqué pendant 20 minutes.
Dispositif: tromperie tDCS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La douleur évaluée par l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: ligne de base, 10 minutes après tDCS, 10 minutes après BreEstim
Une échelle visuelle analogique (EVA) est un instrument de mesure qui tente de mesurer une caractéristique ou une attitude dont on pense qu'elle s'étend sur un continuum de valeurs et qui ne peut pas être facilement mesurée directement. Il est souvent utilisé dans la recherche épidémiologique et clinique pour mesurer l'intensité ou la fréquence de divers symptômes. Pour permettre une évaluation continue de la douleur, l'EVA utilise une ligne de 10 cm étiquetée « 0 » avec « aucune douleur » et « 10 » avec « pire douleur ». La ligne est tracée en un point correspondant à l'évaluation de la douleur.
ligne de base, 10 minutes après tDCS, 10 minutes après BreEstim

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Seuil de douleur électrique
Délai: ligne de base, 10 minutes après tDCS, 10 minutes après BreEstim
Des électrodes de surface taillées (1 pouce sur 1 pouce) ont été utilisées pour examiner les seuils de douleur électrique lors de l'application d'une stimulation électrique (stimulateur électrique 7SA, Digitimer). Pour mesurer le seuil de douleur électrique, une paire d'électrodes a été placée l'une à côté de l'autre centrée sur l'éminence thénar (qui est un groupe de muscles sur la paume de la main humaine à la base du pouce) ; l'intensité de la stimulation électrique a commencé à partir du niveau de seuil de sensation (déterminé dans la mesure de résultat 3) et a augmenté par paliers de 1 mA ; et les sujets devaient fermer les yeux et dire « oui » lorsqu'ils ressentaient pour la première fois une stimulation électrique douloureuse. Le seuil de douleur électrique est le niveau de mA auquel un participant a ressenti pour la première fois une stimulation électrique douloureuse. Pour améliorer la cohérence entre les sujets, ils ont été informés que le seuil de douleur était équivalent à 1 sur l'échelle EVA de 0 à 10. Trois répétitions ont été faites et la moyenne a été utilisée comme seuil de douleur électrique.
ligne de base, 10 minutes après tDCS, 10 minutes après BreEstim
Seuil de sensation électrique
Délai: ligne de base, 10 minutes après tDCS, 10 minutes après BreEstim
Des électrodes de surface taillées (1 pouce sur 1 pouce) ont été utilisées pour examiner le seuil de sensation électrique lors de l'application d'une stimulation électrique (stimulateur électrique 7SA, Digitimer). Pour mesurer le seuil de sensation électrique, une paire d'électrodes a été placée l'une à côté de l'autre centrée sur l'éminence thénar (qui est un groupe de muscles sur la paume de la main humaine à la base du pouce) ; l'intensité de la stimulation électrique a été démarrée à partir de zéro et progressivement augmentée par pas de 0,1 mA ; et les sujets devaient fermer les yeux et dire « oui » lorsqu'ils ressentaient explicitement une stimulation électrique. Le seuil de sensation électrique est le niveau de mA auquel un participant a explicitement ressenti une stimulation électrique. Trois répétitions ont été faites et la moyenne a été utilisée comme seuil de sensation électrique.
ligne de base, 10 minutes après tDCS, 10 minutes après BreEstim

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Sheng Li, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 octobre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 janvier 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HSC-MS-14-0564 SCI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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