Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecombineerde perifere (BreEStim) en centrale elektrische stimulatie (tDCS) voor neuropathische pijnbeheersing - ruggenmergletsel

16 januari 2019 bijgewerkt door: Sheng Li, The University of Texas Health Science Center, Houston

Gecombineerde perifere (BreEStim) en centrale elektrische stimulatie (tDCS) voor behandeling van neuropathische pijn

Deze studie kijkt naar het effect van gecombineerde ademgecontroleerde elektrische stimulatie (BreEStim) en transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) op neuropathische pijn na ruggenmergletsel, amputatie of hersenletsel. De hypothese is dat een enkele sessie van gecombineerde BreEStim en tDCS een additief analgetisch effect zal hebben. Dit dossier heeft betrekking op de studie in een populatie van patiënten met een dwarslaesie. Merk op dat deze studie ook gezonde vrijwilligers, patiënten met hersenletsel en amputatiepatiënten zal inschrijven en dat deze studie zoals toegepast op deze andere populaties zal worden behandeld in afzonderlijke ClinicalTrials.gov verslagen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
12

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • tussen 18 en 75 jaar
  • mannelijke en vrouwelijke onderwerpen
  • heeft neuropathische pijn na een traumatische dwarslaesie
  • heeft chronische pijn, >3 maanden
  • stabiel is op orale pijnstillers gedurende ten minste twee weken. (patiënten mogen doorgaan met hun pijnstillers, d.w.z. geen verandering in pijnstillers.)

Uitsluitingscriteria:

  • past momenteel orale pijnstillers aan voor hun neuropathische pijn
  • pijn hebt, maar niet neuropathisch (bijv. door ontsteking bij de incisiewond van het restledemaat of neuroma)
  • een pacemaker of andere metalen en/of geïmplanteerde apparaten heeft
  • hebben amputatie in hun arm(en)
  • een dwarslaesie (SCI) hebben waarbij de armen beschadigd zijn
  • cognitieve stoornissen hebben door hersenletsel of niet in staat zijn om commando's op te volgen of toestemming te geven
  • astma of een andere longziekte heeft
  • zijn medisch niet stabiel
  • reeds bestaande psychiatrische stoornissen hebben
  • alcohol- of drugsmisbruik
  • een voorgeschiedenis heeft van toevallen/epilepsie, of het gebruik van benzodiazepines, anticonvulsiva en antidepressiva.
  • Mini-mental state onderzoek (MMSE), een korte vragenlijst met 30 punten die veel wordt gebruikt in de literatuur, zal worden gebruikt om te screenen op cognitieve stoornissen. Een hersenletselpatiënt met een score van 24 of lager op MMSE wordt uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: BreEStim en tDCS schijnvertoning, vervolgens BreEStim en tDCS gecombineerd
BreEStim is vrijwillige ademhaling gecontroleerde elektrische stimulatie.
Apparaat: BreEStim
BreEStim wordt gedurende 10 tot 20 minuten aangebracht.
Apparaat: tDCS
tDCS wordt gedurende 20 minuten toegepast.
Apparaat: tDCS schijnvertoning
Experimenteel: Gecombineerde BreEStim en tDCS, dan BreEStim en tDCS sham
BreEStim is vrijwillige ademhaling gecontroleerde elektrische stimulatie. tDCS is transcraniële gelijkstroomstimulatie.
Apparaat: BreEStim
BreEStim wordt gedurende 10 tot 20 minuten aangebracht.
Apparaat: tDCS
tDCS wordt gedurende 20 minuten toegepast.
Apparaat: tDCS schijnvertoning

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn zoals beoordeeld door visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: basislijn, 10 minuten na tDCS, 10 minuten na BreEstim
Een Visueel Analoge Schaal (VAS) is een meetinstrument dat probeert een kenmerk of houding te meten waarvan wordt aangenomen dat deze zich uitstrekt over een continuüm van waarden en die niet eenvoudig direct kan worden gemeten. Het wordt vaak gebruikt in epidemiologisch en klinisch onderzoek om de intensiteit of frequentie van verschillende symptomen te meten. Om een ​​continue beoordeling van pijn mogelijk te maken, gebruikt VAS een lijn van 10 cm met het label '0' voor 'geen pijn' en '10' voor 'ergste pijn'. De lijn is gemarkeerd op een punt dat overeenkomt met de beoordeling van de pijn.
basislijn, 10 minuten na tDCS, 10 minuten na BreEstim

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elektrische pijndrempel
Tijdsspanne: basislijn, 10 minuten na tDCS, 10 minuten na BreEstim
Bijgesneden oppervlakte-elektroden (1 inch bij 1 inch) werden gebruikt om elektrische pijndrempels te onderzoeken na toepassing van elektrische stimulatie (elektrische stimulator 7SA, Digitimer). Om de elektrische pijndrempel te meten, werd een paar elektroden naast elkaar geplaatst, gecentreerd op de thenar-eminentie (een groep spieren op de palm van de menselijke hand aan de basis van de duim); de intensiteit van elektrische stimulatie werd gestart vanaf het gevoelsdrempelniveau (bepaald in uitkomstmaat 3) en verhoogd in stappen van 1 mA; en proefpersonen werden geïnstrueerd om hun ogen te sluiten en ''ja'' te zeggen wanneer ze elektrische stimulatie voor het eerst pijnlijk voelden. De elektrische pijndrempel is het mA-niveau waarbij een deelnemer elektrische stimulatie voor het eerst pijnlijk voelde. Om de consistentie tussen proefpersonen te verbeteren, werd hun verteld dat het pijndrempelniveau gelijk was aan 1 op de VAS-schaal van 0-10. Er werden drie herhalingen gemaakt en het gemiddelde werd gebruikt als elektrische pijngrens.
basislijn, 10 minuten na tDCS, 10 minuten na BreEstim
Drempel voor elektrische sensaties
Tijdsspanne: basislijn, 10 minuten na tDCS, 10 minuten na BreEstim
Bijgesneden oppervlakte-elektroden (1 inch bij 1 inch) werden gebruikt om de elektrische sensatiedrempel te onderzoeken na toepassing van elektrische stimulatie (elektrische stimulator 7SA, Digitimer). Om de elektrische sensatiedrempel te meten, werd een paar elektroden naast elkaar geplaatst, gecentreerd op de thenar-eminentie (een groep spieren op de palm van de menselijke hand aan de basis van de duim); de intensiteit van elektrische stimulatie werd vanaf nul gestart en geleidelijk verhoogd in stappen van 0,1 mA; en proefpersonen kregen de instructie om hun ogen te sluiten en ''ja'' te zeggen wanneer ze expliciet elektrische stimulatie voelden. De elektrische sensatiedrempel is het mA-niveau waarop een deelnemer expliciet elektrische stimulatie voelde. Er werden drie herhalingen gemaakt en het gemiddelde werd gebruikt als drempel voor elektrische gewaarwording.
basislijn, 10 minuten na tDCS, 10 minuten na BreEstim

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Sheng Li, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 januari 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HSC-MS-14-0564 SCI

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen