Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret perifer (BreESTim) og central elektrisk stimulering (tDCS) til neuropatisk smertebehandling - rygmarvsskade

16. januar 2019 opdateret af: Sheng Li, The University of Texas Health Science Center, Houston

Kombineret perifer (BreESTim) og central elektrisk stimulering (tDCS) til neuropatisk smertebehandling

Denne undersøgelse ser på effekten af ​​kombineret vejrtrækningsstyret elektrisk stimulation (BreESTim) og transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) på neuropatisk smerte efter rygmarvsskade, amputation eller hjerneskade. Hypotesen er, at en enkelt session med kombineret BreESTim og tDCS vil frembringe en additiv analgetisk effekt. Denne optegnelse dækker undersøgelsen i en population af patienter med rygmarvsskade. Bemærk, at denne undersøgelse også vil indskrive raske frivillige, hjerneskadepatienter og amputationspatienter, og at denne undersøgelse som anvendt på disse andre populationer vil blive dækket i separate ClinicalTrials.gov optegnelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mellem 18 og 75 år
  • mandlige og kvindelige emner
  • har neuropatiske smerter efter traumatisk rygmarvsskade
  • har kroniske smerter, >3 måneder
  • er stabil på oral smertestillende medicin i mindst to uger. (patienter har lov til at fortsætte deres smertestillende medicin, dvs. ingen ændring i smertestillende medicin.)

Ekskluderingskriterier:

  • i øjeblikket justerer orale smertestillende medicin for deres neuropatiske smerte
  • har smerter, men ikke neuropatiske (f.eks. fra betændelse ved snitsåret i det resterende lem eller neurom)
  • har en pacemaker eller andet metal og/eller implanteret udstyr
  • har amputation i deres arm(e)
  • har rygmarvsskade (SCI), der involverer svækkelse af arme
  • har kognitiv svækkelse fra hjerneskade eller er ikke i stand til at følge kommandoer eller give samtykke
  • har astma eller anden lungesygdom
  • ikke er medicinsk stabile
  • har allerede eksisterende psykiatriske lidelser
  • alkohol- eller stofmisbrug
  • har en historie med anfald/epilepsi eller tager benzodiazepiner, antikonvulsiva og antidepressiva.
  • Mini-mental state examination (MMSE), en kort 30-punkts spørgeskematest, der er almindeligt anvendt i litteraturen, vil blive brugt til at screene for kognitiv svækkelse. En hjerneskadepatient med en score på 24 eller lavere på MMSE vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BreESTim og tDCS sham, derefter kombineret BreEStim og tDCS
BreESTim er frivillig åndedrætsstyret elektrisk stimulation.
Enhed: BreESTim
BreESTim vil anvende i 10 til 20 minutter.
Enhed: tDCS
tDCS vil blive anvendt i 20 minutter.
Enhed: tDCS humbug
Eksperimentel: Kombineret BreEStim og tDCS, derefter BreESTim og tDCS sham
BreESTim er frivillig åndedrætsstyret elektrisk stimulation. tDCS er transkraniel jævnstrømsstimulering.
Enhed: BreESTim
BreESTim vil anvende i 10 til 20 minutter.
Enhed: tDCS
tDCS vil blive anvendt i 20 minutter.
Enhed: tDCS humbug

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte vurderet af Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: baseline, 10 minutter efter tDCS, 10 minutter efter BreEstim
En Visual Analogue Scale (VAS) er et måleinstrument, der forsøger at måle en karakteristik eller en holdning, der menes at spænde over et kontinuum af værdier og ikke let kan måles direkte. Det bruges ofte i epidemiologisk og klinisk forskning til at måle intensiteten eller hyppigheden af ​​forskellige symptomer. For at tillade en kontinuerlig vurdering af smerte, bruger VAS en 10 cm streg mærket med '0' med 'ingen smerte' og '10' med 'værste smerter'. Linjen markeres i et punkt svarende til vurderingen af ​​smerten.
baseline, 10 minutter efter tDCS, 10 minutter efter BreEstim

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektrisk smertetærskel
Tidsramme: baseline, 10 minutter efter tDCS, 10 minutter efter BreEstim
Trimmede overfladeelektroder (1 tomme gange 1 tomme) blev brugt til at undersøge elektriske smertetærskler ved påføring af elektrisk stimulering (elektrisk stimulator 7SA, Digitimer). For at måle den elektriske smertetærskel blev et par elektroder placeret ved siden af ​​hinanden centreret på thenar eminence (som er en gruppe muskler på håndfladen af ​​den menneskelige hånd ved bunden af ​​tommelfingeren); intensiteten af ​​elektrisk stimulation blev startet fra sensationstærskelniveauet (bestemt i resultatmål 3) og øget i trin på 1 mA; og forsøgspersoner blev bedt om at lukke øjnene og sige ''ja'', når de første gang følte elektrisk stimulation smertefuldt. Den elektriske smertetærskel er det mA-niveau, hvor en deltager først følte elektrisk stimulation smertefuldt. For at forbedre konsistensen blandt forsøgspersonerne blev de informeret om, at smertetærskelniveauet svarede til 1 på 0-10 VAS-skalaen. Der blev lavet tre gentagelser, og gennemsnittet blev brugt som den elektriske smertetærskel.
baseline, 10 minutter efter tDCS, 10 minutter efter BreEstim
Elektrisk fornemmelsestærskel
Tidsramme: baseline, 10 minutter efter tDCS, 10 minutter efter BreEstim
Trimmede overfladeelektroder (1 tomme gange 1 tomme) blev brugt til at undersøge tærskelværdien for elektrisk sensation ved påføring af elektrisk stimulering (elektrisk stimulator 7SA, Digitimer). For at måle tærskelværdien for elektrisk fornemmelse blev et par elektroder placeret ved siden af ​​hinanden centreret på den derefter eminens (som er en gruppe muskler på håndfladen af ​​den menneskelige hånd ved bunden af ​​tommelfingeren); intensiteten af ​​elektrisk stimulation blev startet fra nul og gradvist øget i trin på 0,1 mA; og forsøgspersoner blev bedt om at lukke øjnene og sige ''ja'', når de udtrykkeligt følte elektrisk stimulation. Den elektriske sensationstærskel er det mA-niveau, hvor en deltager eksplicit følte elektrisk stimulation. Der blev lavet tre gentagelser, og gennemsnittet blev brugt som tærskel for elektrisk fornemmelse.
baseline, 10 minutter efter tDCS, 10 minutter efter BreEstim

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sheng Li, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSC-MS-14-0564 SCI

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smertebehandling

Kliniske forsøg med BreESTim

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger