Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistetty perifeerinen (BreESTim) ja keskussähköstimulaatio (tDCS) neuropaattisen kivun hallintaan – selkäydinvaurio

keskiviikko 16. tammikuuta 2019 päivittänyt: Sheng Li, The University of Texas Health Science Center, Houston

Yhdistetty perifeerinen (BreESTim) ja keskussähköstimulaatio (tDCS) neuropaattisen kivun hallintaan

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan yhdistetyn hengitysohjatun sähköstimulaation (BreEStim) ja transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) vaikutusta neuropaattiseen kipuun selkäydinvamman, amputaation tai aivovaurion jälkeen. Oletuksena on, että yksi BreEStim- ja tDCS-yhdistelmä tuottaa additiivisen analgeettisen vaikutuksen. Tämä tietue kattaa tutkimuksen selkäydinvammapotilailla. Huomaa, että tähän tutkimukseen otetaan myös terveitä vapaaehtoisia, aivovammapotilaita ja amputaatiopotilaita ja että tämä tutkimus, jota sovelletaan näihin muihin populaatioihin, käsitellään erillisessä ClinicalTrials.gov-julkaisussa. levyjä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
12

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • TIRR

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 ja 75 vuoden välillä
  • mies- ja naispuoliset aiheet
  • hänellä on neuropaattista kipua traumaattisen selkäydinvamman jälkeen
  • on krooninen kipu, yli 3 kuukautta
  • on vakaa suun kipulääkkeillä vähintään kaksi viikkoa. (potilaat saavat jatkaa kipulääkitystään, eli ei muutoksia kipulääkkeisiin.)

Poissulkemiskriteerit:

  • säätelevät parhaillaan suun kipulääkkeitä neuropaattiseen kipuun
  • sinulla on kipua, mutta ei neuropaattista (esim. jäännösraajan viiltohaavan tulehduksesta tai neuroomasta)
  • sinulla on sydämentahdistin tai muita metallisia ja/tai implantoituja laitteita
  • heillä on amputaatio käsivarsissaan
  • joilla on selkäydinvamma (SCI), johon liittyy käsivarsien vajaatoiminta
  • heillä on aivovamman aiheuttama kognitiivinen vajaatoiminta tai he eivät pysty noudattamaan käskyjä tai antamaan suostumusta
  • sinulla on astma tai muu keuhkosairaus
  • eivät ole lääketieteellisesti vakaita
  • sinulla on olemassa psykiatrisia häiriöitä
  • alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • sinulla on ollut kouristuskohtauksia/epilepsiaa tai olet käyttänyt bentsodiatsepiineja, kouristuslääkkeitä ja masennuslääkkeitä.
  • Kognitiivisen vajaatoiminnan seulomiseen käytetään kirjallisuudessa yleisesti käytettyä lyhyttä 30 pisteen kyselytutkimusta (MMSE). Aivovammapotilas, jonka MMSE-pistemäärä on 24 tai vähemmän, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: BreEStim ja tDCS huijaus, sitten yhdistettiin BreEStim ja tDCS
BreESTim on vapaaehtoinen hengitysohjattu sähköstimulaatio.
Laite: BreEStim
BreEStim on käytössä 10-20 minuuttia.
Laite: tDCS
tDCS:ää käytetään 20 minuutin ajan.
Laite: tDCS huijausta
Kokeellinen: Yhdistetty BreEStim ja tDCS, sitten BreEStim ja tDCS huijaus
BreESTim on vapaaehtoinen hengitysohjattu sähköstimulaatio. tDCS on transkraniaalinen tasavirtastimulaatio.
Laite: BreEStim
BreEStim on käytössä 10-20 minuuttia.
Laite: tDCS
tDCS:ää käytetään 20 minuutin ajan.
Laite: tDCS huijausta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: lähtötasolla, 10 minuuttia tDCS:n jälkeen, 10 minuuttia BreEstimin jälkeen
Visual Analogue Scale (VAS) on mittauslaite, joka yrittää mitata ominaisuutta tai asentoa, jonka uskotaan vaihtelevan arvojen jatkumossa ja jota ei ole helppo mitata suoraan. Sitä käytetään usein epidemiologisessa ja kliinisessä tutkimuksessa eri oireiden voimakkuuden tai esiintymistiheyden mittaamiseen. Mahdollistaakseen jatkuvan kivun arvioinnin VAS käyttää 10 cm:n viivaa, joka on merkitty "0":lla "ei kipua" ja "10":llä "pahin kipu". Viiva on merkitty kohtaan, joka vastaa kivun arviointia.
lähtötasolla, 10 minuuttia tDCS:n jälkeen, 10 minuuttia BreEstimin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sähköinen kipukynnys
Aikaikkuna: lähtötasolla, 10 minuuttia tDCS:n jälkeen, 10 minuuttia BreEstimin jälkeen
Leikattuja pintaelektrodeja (1 tuuma x 1 tuuma) käytettiin sähköisten kipukynnysten tutkimiseen käytettäessä sähköistä stimulaatiota (sähköstimulaattori 7SA, Digitimer). Sähköisen kipukynnyksen mittaamiseksi asetettiin elektrodipari vierekkäin keskipisteenä sitten eminenssiin (joka on lihasryhmä ihmisen kämmenessä peukalon tyvessä); sähköstimulaation intensiteetti aloitettiin aistikynnystasolta (määritetty tulosmitassa 3) ja sitä lisättiin 1 mA:n välein; ja koehenkilöitä käskettiin sulkemaan silmänsä ja sanomaan "kyllä", kun he tunsivat ensimmäistä kertaa sähköstimulaation kipeältä. Sähköinen kipukynnys on mA-taso, jolla osallistuja tunsi sähköstimulaation ensimmäisen kerran kipeältä. Koehenkilöiden välisen johdonmukaisuuden parantamiseksi heille neuvottiin, että kipukynnystaso oli yhtä suuri kuin 1 asteikolla 0-10 VAS. Toistoja tehtiin kolme ja keskiarvoa käytettiin sähköisenä kipukynnyksenä.
lähtötasolla, 10 minuuttia tDCS:n jälkeen, 10 minuuttia BreEstimin jälkeen
Sähköisen tuntemuksen kynnys
Aikaikkuna: lähtötasolla, 10 minuuttia tDCS:n jälkeen, 10 minuuttia BreEstimin jälkeen
Leikattuja pintaelektrodeja (1 tuuma x 1 tuuma) käytettiin sähköisen tuntokynnyksen tutkimiseen käytettäessä sähköistä stimulaatiota (sähköstimulaattori 7SA, Digitimer). Sähköisen aistinkynnyksen mittaamiseksi asetettiin elektrodipari vierekkäin keskipisteenä sitten eminenssiin (joka on ryhmä lihaksia kämmenessä peukalon tyvessä); sähköstimulaation intensiteetti aloitettiin nollasta ja sitä lisättiin asteittain 0,1 mA:n askelin; ja koehenkilöitä käskettiin sulkemaan silmänsä ja sanomaan "kyllä", kun he selvästi tunsivat sähköistä stimulaatiota. Sähköisen aistin kynnys on mA-taso, jolla osallistuja selvästi tunsi sähköisen stimulaation. Toistoja tehtiin kolme ja keskiarvoa käytettiin sähköisen tuntemuksen kynnyksenä.
lähtötasolla, 10 minuuttia tDCS:n jälkeen, 10 minuuttia BreEstimin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Sheng Li, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 5. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 24. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HSC-MS-14-0564 SCI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kivunhallinta

Kliiniset tutkimukset BreEStim

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia