Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinerad perifer (BreESTim) och central elektrisk stimulering (tDCS) för neuropatisk smärtbehandling - ryggmärgsskada

16 januari 2019 uppdaterad av: Sheng Li, The University of Texas Health Science Center, Houston

Kombinerad perifer (BreESTim) och central elektrisk stimulering (tDCS) för neuropatisk smärtbehandling

Denna studie tittar på effekten av kombinerad andningskontrollerad elektrisk stimulering (BreESTim) och transkraniell likströmsstimulering (tDCS) på neuropatisk smärta efter ryggmärgsskada, amputation eller hjärnskada. Hypotesen är att en enda session med kombinerad BreEStim och tDCS kommer att ge en additiv smärtstillande effekt. Denna post täcker studien i en population av patienter med ryggmärgsskada. Observera att denna studie även kommer att registrera friska frivilliga, hjärnskadapatienter och amputationspatienter och att denna studie tillämpad på dessa andra populationer kommer att behandlas i separata ClinicalTrials.gov uppgifter.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
12

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • mellan 18 och 75 år
  • manliga och kvinnliga ämnen
  • har neuropatisk smärta efter traumatisk ryggmärgsskada
  • har kronisk smärta, >3 månader
  • är stabil på orala smärtstillande läkemedel i minst två veckor. (patienter får fortsätta sina smärtstillande mediciner, d.v.s. ingen förändring av smärtstillande mediciner.)

Exklusions kriterier:

  • justerar för närvarande orala smärtstillande mediciner för sin neuropatiska smärta
  • har smärta, men inte neuropatisk (t.ex. från inflammation vid snittsåret i den kvarvarande extremiteten eller neuromet)
  • har en pacemaker eller annan metall och/eller implanterade enheter
  • har amputation i arm(ar)
  • har ryggmärgsskada (SCI) som involverar försämring av armar
  • har kognitiv funktionsnedsättning från hjärnskada eller inte kan följa kommandon eller ge samtycke
  • har astma eller annan lungsjukdom
  • inte är medicinskt stabila
  • har redan existerande psykiatriska störningar
  • alkohol- eller drogmissbruk
  • har en historia av anfall/epilepsi, eller tar bensodiazepiner, antikonvulsiva medel och antidepressiva medel.
  • Mini-mental state examination (MMSE), ett kort 30-punkts frågeformulärstest som är vanligt förekommande i litteraturen, kommer att användas för att screena för kognitiv funktionsnedsättning. En hjärnskadapatient med en poäng på 24 eller lägre på MMSE kommer att exkluderas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: BreESTim och tDCS bluff, sedan kombinerade BreEStim och tDCS
BreESTim är frivillig andningskontrollerad elektrisk stimulering.
Enhet: BreESTim
BreESTim kommer att tillämpas i 10 till 20 minuter.
Enhet: tDCS
tDCS kommer att tillämpas i 20 minuter.
Enhet: tDCS bluff
Experimentell: Kombinerade BreEStim och tDCS, sedan BreEStim och tDCS bluff
BreESTim är frivillig andningskontrollerad elektrisk stimulering. tDCS är transkraniell likströmsstimulering.
Enhet: BreESTim
BreESTim kommer att tillämpas i 10 till 20 minuter.
Enhet: tDCS
tDCS kommer att tillämpas i 20 minuter.
Enhet: tDCS bluff

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta bedömd av Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: baslinje, 10 minuter efter tDCS, 10 minuter efter BreEstim
En Visual Analogue Scale (VAS) är ett mätinstrument som försöker mäta en egenskap eller attityd som tros sträcka sig över ett kontinuum av värden och som inte enkelt kan mätas direkt. Det används ofta i epidemiologisk och klinisk forskning för att mäta intensiteten eller frekvensen av olika symtom. För att möjliggöra en kontinuerlig bedömning av smärta använder VAS en 10 cm linje märkt med '0' med 'ingen smärta' och '10' med 'värsta smärta'. Linjen markeras vid en punkt som motsvarar bedömningen av smärtan.
baslinje, 10 minuter efter tDCS, 10 minuter efter BreEstim

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Elektrisk smärttröskel
Tidsram: baslinje, 10 minuter efter tDCS, 10 minuter efter BreEstim
Trimmade ytelektroder (1 tum gånger 1 tum) användes för att undersöka elektriska smärttrösklar vid applicering av elektrisk stimulering (elektrisk stimulator 7SA, Digitimer). För att mäta den elektriska smärttröskeln placerades ett par elektroder bredvid varandra centrerade på den dåriska eminensen (vilket är en grupp muskler i handflatan av den mänskliga handen vid basen av tummen); intensiteten av elektrisk stimulering startade från sensationströskelnivån (bestämd i resultatmått 3) och ökades i steg om 1 mA; och försökspersonerna instruerades att blunda och säga ''ja'' när de först kände att elektrisk stimulering var smärtsam. Den elektriska smärttröskeln är den mA-nivå vid vilken en deltagare först kände att elektrisk stimulering var smärtsam. För att förbättra konsistensen bland försökspersonerna fick de rådet att smärttröskelnivån var ekvivalent med 1 på 0-10 VAS-skalan. Tre repetitioner gjordes och medelvärdet användes som elektrisk smärttröskel.
baslinje, 10 minuter efter tDCS, 10 minuter efter BreEstim
Tröskel för elektrisk sensation
Tidsram: baslinje, 10 minuter efter tDCS, 10 minuter efter BreEstim
Trimmade ytelektroder (1 tum gånger 1 tum) användes för att undersöka tröskeln för elektrisk sensation vid applicering av elektrisk stimulering (elektrisk stimulator 7SA, Digitimer). För att mäta tröskeln för elektrisk sensation placerades ett par elektroder bredvid varandra centrerade på den dåriska eminensen (vilket är en grupp muskler i handflatan av den mänskliga handen vid basen av tummen); intensiteten av elektrisk stimulering startade från noll och ökade gradvis i steg om 0,1 mA; och försökspersonerna instruerades att blunda och säga ''ja'' när de uttryckligen kände elektrisk stimulering. Tröskeln för elektrisk sensation är den mA-nivå vid vilken en deltagare uttryckligen kände elektrisk stimulering. Tre repetitioner gjordes och medelvärdet användes som tröskelvärde för elektrisk sensation.
baslinje, 10 minuter efter tDCS, 10 minuter efter BreEstim

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Sheng Li, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
1 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
5 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
24 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 januari 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • HSC-MS-14-0564 SCI

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar