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Kombinierte periphere (BreEStim) und zentrale elektrische Stimulation (tDCS) zur Behandlung neuropathischer Schmerzen – Rückenmarksverletzungen

16. Januar 2019 aktualisiert von: Sheng Li, The University of Texas Health Science Center, Houston

Kombinierte periphere (BreEStim) und zentrale elektrische Stimulation (tDCS) zur Behandlung neuropathischer Schmerzen

Diese Studie untersucht die Wirkung der kombinierten atemgesteuerten Elektrostimulation (BreEStim) und der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) auf neuropathische Schmerzen nach Rückenmarksverletzungen, Amputationen oder Hirnverletzungen. Die Hypothese ist, dass eine einzelne Sitzung mit kombiniertem BreEStim und tDCS eine zusätzliche analgetische Wirkung hervorruft. Diese Aufzeichnung umfasst die Studie an einer Population von Patienten mit Rückenmarksverletzungen. Beachten Sie, dass an dieser Studie auch gesunde Freiwillige, Patienten mit Hirnverletzungen und Amputationspatienten teilnehmen werden und dass diese Studie in ihrer Anwendung auf diese anderen Populationen in separaten ClinicalTrials.gov behandelt wird Aufzeichnungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zwischen 18 und 75 Jahren
  • männliche und weibliche Probanden
  • hat neuropathische Schmerzen nach einer traumatischen Rückenmarksverletzung
  • hat chronische Schmerzen, >3 Monate
  • ist bei oraler Schmerzmedikation mindestens zwei Wochen lang stabil. (Patienten dürfen ihre Schmerzmittel weiterhin einnehmen, d. h. keine Änderung der Schmerzmittel.)

Ausschlusskriterien:

  • passen derzeit orale Schmerzmittel an ihre neuropathischen Schmerzen an
  • Schmerzen haben, die jedoch nicht neuropathisch sind (z. B. durch eine Entzündung an der Schnittwunde des Stumpfes oder eines Neuroms)
  • einen Herzschrittmacher oder andere metallische und/oder implantierte Geräte haben
  • amputierte(n) Arm(e) haben
  • eine Rückenmarksverletzung (SCI) mit Beeinträchtigung der Arme haben
  • eine kognitive Beeinträchtigung aufgrund einer Hirnverletzung haben oder nicht in der Lage sind, Befehlen zu folgen oder ihre Einwilligung zu erteilen
  • Asthma oder eine andere Lungenerkrankung haben
  • sind medizinisch nicht stabil
  • bereits bestehende psychiatrische Erkrankungen haben
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • wenn Sie in der Vergangenheit Anfälle/Epilepsie hatten oder Benzodiazepine, Antikonvulsiva und Antidepressiva einnehmen.
  • Die Mini-Mental-State-Prüfung (MMSE), ein kurzer 30-Punkte-Fragebogentest, der in der Literatur häufig verwendet wird, wird zum Screening auf kognitive Beeinträchtigungen eingesetzt. Ein Patient mit einer Hirnverletzung mit einem MMSE-Wert von 24 oder weniger wird ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BreEStim und tDCS Scheinbehandlung, dann kombinierte BreEStim und tDCS
BreEStim ist eine willkürliche, atemgesteuerte Elektrostimulation.
Gerät: BreEStim
BreEStim wird für 10 bis 20 Minuten angewendet.
Gerät: tDCS
tDCS wird 20 Minuten lang angewendet.
Gerät: tDCS-Schein
Experimental: Kombinierte BreEStim und tDCS, dann BreEStim und tDCS-Scheintherapie
BreEStim ist eine willkürliche, atemgesteuerte Elektrostimulation. tDCS ist eine transkranielle Gleichstromstimulation.
Gerät: BreEStim
BreEStim wird für 10 bis 20 Minuten angewendet.
Gerät: tDCS
tDCS wird 20 Minuten lang angewendet.
Gerät: tDCS-Schein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz gemäß der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 10 Minuten nach tDCS, 10 Minuten nach BreEstim
Eine visuelle Analogskala (VAS) ist ein Messinstrument, das versucht, eine Eigenschaft oder Einstellung zu messen, von der angenommen wird, dass sie sich über ein Wertekontinuum erstreckt und nicht einfach direkt gemessen werden kann. Es wird häufig in der epidemiologischen und klinischen Forschung verwendet, um die Intensität oder Häufigkeit verschiedener Symptome zu messen. Um eine kontinuierliche Schmerzbeurteilung zu ermöglichen, verwendet VAS eine 10-cm-Linie mit der Beschriftung „0“ für „kein Schmerz“ und „10“ für „stärkster Schmerz“. Die Linie wird an einer Stelle markiert, die der Schmerzbeurteilung entspricht.
Ausgangswert, 10 Minuten nach tDCS, 10 Minuten nach BreEstim

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektrische Schmerzschwelle
Zeitfenster: Ausgangswert, 10 Minuten nach tDCS, 10 Minuten nach BreEstim
Zugeschnittene Oberflächenelektroden (1 Zoll x 1 Zoll) wurden verwendet, um die elektrischen Schmerzschwellen bei Anwendung einer elektrischen Stimulation (Elektrostimulator 7SA, Digitimer) zu untersuchen. Um die elektrische Schmerzschwelle zu messen, wurde ein Paar Elektroden nebeneinander platziert, zentriert auf dem Daumenballen (einer Muskelgruppe auf der Handfläche der menschlichen Hand an der Daumenbasis); Die Intensität der elektrischen Stimulation wurde ab der Empfindungsschwelle (bestimmt in Ergebnismaß 3) gestartet und in Schritten von 1 mA erhöht. und die Probanden wurden angewiesen, ihre Augen zu schließen und „Ja“ zu sagen, wenn sie zum ersten Mal Schmerzen durch die elektrische Stimulation verspürten. Die elektrische Schmerzschwelle ist der mA-Wert, bei dem ein Teilnehmer die elektrische Stimulation zum ersten Mal als schmerzhaft empfand. Um die Konsistenz zwischen den Probanden zu verbessern, wurde ihnen mitgeteilt, dass die Schmerzschwelle 1 auf der VAS-Skala von 0 bis 10 entsprach. Es wurden drei Wiederholungen durchgeführt und der Durchschnitt als elektrische Schmerzschwelle verwendet.
Ausgangswert, 10 Minuten nach tDCS, 10 Minuten nach BreEstim
Elektrische Wahrnehmungsschwelle
Zeitfenster: Ausgangswert, 10 Minuten nach tDCS, 10 Minuten nach BreEstim
Zugeschnittene Oberflächenelektroden (1 Zoll x 1 Zoll) wurden verwendet, um die elektrische Empfindungsschwelle bei Anwendung einer elektrischen Stimulation (Elektrostimulator 7SA, Digitimer) zu untersuchen. Um die elektrische Empfindungsschwelle zu messen, wurde ein Paar Elektroden nebeneinander platziert, zentriert auf dem Daumenballen (einer Muskelgruppe auf der Handfläche der menschlichen Hand an der Daumenbasis); die Intensität der elektrischen Stimulation wurde bei Null begonnen und schrittweise in Schritten von 0,1 mA erhöht; und die Probanden wurden angewiesen, ihre Augen zu schließen und „Ja“ zu sagen, wenn sie explizit eine elektrische Stimulation spürten. Die elektrische Empfindungsschwelle ist der mA-Wert, bei dem ein Teilnehmer explizit eine elektrische Stimulation verspürte. Es wurden drei Wiederholungen durchgeführt und der Durchschnitt als Schwelle für die elektrische Empfindung verwendet.
Ausgangswert, 10 Minuten nach tDCS, 10 Minuten nach BreEstim

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sheng Li, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HSC-MS-14-0564 SCI

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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