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Stimolazione elettrica periferica combinata (BreEStim) e centrale (tDCS) per la gestione del dolore neuropatico - Lesione del midollo spinale

16 gennaio 2019 aggiornato da: Sheng Li, The University of Texas Health Science Center, Houston

Stimolazione elettrica periferica combinata (BreEStim) e centrale (tDCS) per la gestione del dolore neuropatico

Questo studio esamina l'effetto della stimolazione elettrica combinata controllata dalla respirazione (BreEStim) e della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) sul dolore neuropatico dopo lesione del midollo spinale, amputazione o lesione cerebrale. L'ipotesi è che una singola sessione combinata di BreEStim e tDCS produrrà un effetto analgesico additivo. Questo record copre lo studio in una popolazione di pazienti con lesioni del midollo spinale. Si noti che questo studio arruolerà anche volontari sani, pazienti con lesioni cerebrali e pazienti con amputazione e che questo studio applicato a queste altre popolazioni sarà trattato in ClinicalTrials.gov separato record.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • TIRR

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tra i 18 e i 75 anni
  • soggetti maschili e femminili
  • ha dolore neuropatico dopo una lesione traumatica del midollo spinale
  • ha dolore cronico, > 3 mesi
  • è stabile con antidolorifici orali per almeno due settimane. (i pazienti sono autorizzati a continuare i loro farmaci antidolorifici, cioè, nessun cambiamento nei farmaci antidolorifici.)

Criteri di esclusione:

  • attualmente regolando i farmaci per il dolore orale per il loro dolore neuropatico
  • ha dolore, ma non neuropatico (ad esempio, da infiammazione alla ferita da incisione dell'arto residuo o neuroma)
  • avere un pacemaker o altri dispositivi metallici e/o impiantati
  • avere l'amputazione nel braccio (s)
  • ha una lesione del midollo spinale (SCI) che comporta una compromissione delle braccia
  • hanno un danno cognitivo da lesione cerebrale o non sono in grado di seguire i comandi o di dare il consenso
  • ha l'asma o altre malattie polmonari
  • non sono clinicamente stabili
  • hanno disturbi psichiatrici preesistenti
  • abuso di alcol o droghe
  • ha una storia di convulsioni/epilessia o assume benzodiazepine, anticonvulsivanti e antidepressivi.
  • Il Mini-Mental State Examination (MMSE), un breve questionario di 30 punti comunemente utilizzato in letteratura, verrà utilizzato per lo screening del deterioramento cognitivo. Un paziente con lesione cerebrale con un punteggio di 24 o inferiore su MMSE sarà escluso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: BreEStim e tDCS sham, quindi combinati BreEStim e tDCS
BreEStim è una stimolazione elettrica controllata dalla respirazione volontaria.
Dispositivo: BreEStim
BreEStim verrà applicato per 10-20 minuti.
Dispositivo: tDCS
tDCS verrà applicato per 20 minuti.
Dispositivo: finzione tDCS
Sperimentale: Combinato BreEStim e tDCS, poi BreEStim e tDCS sham
BreEStim è una stimolazione elettrica controllata dalla respirazione volontaria. tDCS è la stimolazione transcranica a corrente continua.
Dispositivo: BreEStim
BreEStim verrà applicato per 10-20 minuti.
Dispositivo: tDCS
tDCS verrà applicato per 20 minuti.
Dispositivo: finzione tDCS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore valutato dalla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: basale, 10 minuti dopo tDCS, 10 minuti dopo BreEstim
Una scala analogica visiva (VAS) è uno strumento di misurazione che cerca di misurare una caratteristica o un atteggiamento che si ritiene possa variare in un continuum di valori e non può essere facilmente misurato direttamente. Viene spesso utilizzato nella ricerca epidemiologica e clinica per misurare l'intensità o la frequenza di vari sintomi. Per consentire una valutazione continua del dolore, VAS utilizza una linea di 10 cm etichettata a '0' con 'nessun dolore' e '10' con 'peggiore dolore'. La linea è segnata in un punto corrispondente alla valutazione del dolore.
basale, 10 minuti dopo tDCS, 10 minuti dopo BreEstim

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia elettrica del dolore
Lasso di tempo: basale, 10 minuti dopo tDCS, 10 minuti dopo BreEstim
Gli elettrodi di superficie tagliati (1 pollice per 1 pollice) sono stati utilizzati per esaminare le soglie del dolore elettrico all'applicazione della stimolazione elettrica (stimolatore elettrico 7SA, Digitimer). Per misurare la soglia del dolore elettrico, una coppia di elettrodi è stata posizionata l'una accanto all'altra centrata sull'eminenza tenar (che è un gruppo di muscoli sul palmo della mano umana alla base del pollice); l'intensità della stimolazione elettrica è stata avviata dal livello di soglia della sensazione (determinato nella misura del risultato 3) e aumentata in passi di 1 mA; e ai soggetti è stato chiesto di chiudere gli occhi e di dire "sì" quando hanno sentito per la prima volta la stimolazione elettrica dolorosa. La soglia del dolore elettrico è il livello di mA al quale un partecipante ha sentito per la prima volta la stimolazione elettrica dolorosa. Per migliorare la coerenza tra i soggetti, è stato consigliato loro che il livello della soglia del dolore fosse equivalente a 1 sulla scala VAS 0-10. Sono state effettuate tre ripetizioni e la media è stata utilizzata come soglia elettrica del dolore.
basale, 10 minuti dopo tDCS, 10 minuti dopo BreEstim
Soglia di sensazione elettrica
Lasso di tempo: basale, 10 minuti dopo tDCS, 10 minuti dopo BreEstim
Gli elettrodi di superficie tagliati (1 pollice per 1 pollice) sono stati utilizzati per esaminare la soglia della sensazione elettrica all'applicazione della stimolazione elettrica (stimolatore elettrico 7SA, Digitimer). Per misurare la soglia della sensazione elettrica, una coppia di elettrodi è stata posizionata l'una accanto all'altra centrata sull'eminenza tenar (che è un gruppo di muscoli sul palmo della mano umana alla base del pollice); l'intensità della stimolazione elettrica è stata avviata da zero e aumentata gradualmente in passi di 0,1 mA; e ai soggetti è stato chiesto di chiudere gli occhi e di dire "sì" quando hanno sentito esplicitamente la stimolazione elettrica. La soglia della sensazione elettrica è il livello mA a cui un partecipante ha sentito esplicitamente la stimolazione elettrica. Sono state effettuate tre ripetizioni e la media è stata utilizzata come soglia della sensazione elettrica.
basale, 10 minuti dopo tDCS, 10 minuti dopo BreEstim

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sheng Li, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSC-MS-14-0564 SCI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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