Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinert perifer (BreESTim) og sentral elektrisk stimulering (tDCS) for nevropatisk smertebehandling - ryggmargsskade

16. januar 2019 oppdatert av: Sheng Li, The University of Texas Health Science Center, Houston

Kombinert perifer (BreESTim) og sentral elektrisk stimulering (tDCS) for nevropatisk smertebehandling

Denne studien ser på effekten av kombinert pustekontrollert elektrisk stimulering (BreESTim) og transkraniell likestrømstimulering (tDCS) på nevropatisk smerte etter ryggmargsskade, amputasjon eller hjerneskade. Hypotesen er at en enkelt økt med kombinert BreEStim og tDCS vil gi en additiv analgetisk effekt. Denne posten dekker studien i en populasjon av pasienter med ryggmargsskade. Legg merke til at denne studien også vil inkludere friske frivillige, hjerneskadepasienter og amputasjonspasienter, og at denne studien, slik den brukes på disse andre populasjonene, vil bli dekket i separate ClinicalTrials.gov poster.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
12

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mellom 18 og 75 år
  • mannlige og kvinnelige fag
  • har nevropatiske smerter etter traumatisk ryggmargsskade
  • har kroniske smerter, >3 måneder
  • er stabil på orale smertestillende medisiner i minst to uker. (pasienter har lov til å fortsette med smertestillende medisiner, dvs. ingen endring i smertestillende medisiner.)

Ekskluderingskriterier:

  • justerer for tiden orale smertestillende medisiner for deres nevropatiske smerte
  • har smerter, men ikke nevropatiske (f.eks. fra betennelse ved snittsåret i det gjenværende lem eller nevrom)
  • har en pacemaker eller andre metall- og/eller implanterte enheter
  • har amputasjon i armen(e)
  • har ryggmargsskade (SCI) som involverer svekkelse av armer
  • har kognitiv svikt på grunn av hjerneskade eller er ikke i stand til å følge kommandoer, eller gi samtykke
  • har astma eller annen lungesykdom
  • er ikke medisinsk stabile
  • har allerede eksisterende psykiatriske lidelser
  • alkohol- eller narkotikamisbruk
  • har en historie med anfall/epilepsi, eller tar benzodiazepiner, antikonvulsiva og antidepressiva.
  • Mini-mental state examination (MMSE), en kort 30-punkts spørreskjematest som er vanlig i litteraturen, vil bli brukt for å screene for kognitiv svikt. En pasient med hjerneskade med en skår på 24 eller lavere på MMSE vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: BreESTim og tDCS sham, deretter kombinert BreEStim og tDCS
BreESTim er frivillig pustekontrollert elektrisk stimulering.
Enhet: BreESTim
BreESTim vil søke i 10 til 20 minutter.
Enhet: tDCS
tDCS vil bli brukt i 20 minutter.
Enhet: tDCS humbug
Eksperimentell: Kombinert BreEStim og tDCS, deretter BreEStim og tDCS sham
BreESTim er frivillig pustekontrollert elektrisk stimulering. tDCS er transkraniell likestrømstimulering.
Enhet: BreESTim
BreESTim vil søke i 10 til 20 minutter.
Enhet: tDCS
tDCS vil bli brukt i 20 minutter.
Enhet: tDCS humbug

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte vurdert av Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: baseline, 10 minutter etter tDCS, 10 minutter etter BreEstim
En Visual Analogue Scale (VAS) er et måleinstrument som prøver å måle en karakteristikk eller holdning som antas å strekke seg over et kontinuum av verdier og som ikke lett kan måles direkte. Det brukes ofte i epidemiologisk og klinisk forskning for å måle intensiteten eller frekvensen av ulike symptomer. For å tillate en kontinuerlig vurdering av smerte, bruker VAS en 10 cm linje merket med '0' med 'ingen smerte' og '10' med 'verste smerte'. Linjen er markert på et punkt som tilsvarer vurderingen av smerten.
baseline, 10 minutter etter tDCS, 10 minutter etter BreEstim

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Elektrisk smerteterskel
Tidsramme: baseline, 10 minutter etter tDCS, 10 minutter etter BreEstim
Trimmede overflateelektroder (1 tomme x 1 tomme) ble brukt for å undersøke elektriske smerteterskler ved påføring av elektrisk stimulering (elektrisk stimulator 7SA, Digitimer). For å måle elektrisk smerteterskel ble et par elektroder plassert ved siden av hverandre sentrert på thenar eminens (som er en gruppe muskler på håndflaten på den menneskelige hånden ved bunnen av tommelen); intensiteten av elektrisk stimulering ble startet fra sensasjonsterskelnivået (bestemt i utfallsmål 3) og økt i trinn på 1 mA; og forsøkspersoner ble bedt om å lukke øynene og si ''ja'' når de først følte at elektrisk stimulering var smertefull. Den elektriske smerteterskelen er mA-nivået der en deltaker først følte elektrisk stimulering smertefull. For å forbedre konsistensen blant forsøkspersonene ble de informert om at smerteterskelnivået var ekvivalent med 1 på 0-10 VAS-skalaen. Det ble gjort tre repetisjoner og gjennomsnittet ble brukt som elektrisk smerteterskel.
baseline, 10 minutter etter tDCS, 10 minutter etter BreEstim
Terskel for elektrisk sensasjon
Tidsramme: baseline, 10 minutter etter tDCS, 10 minutter etter BreEstim
Trimmede overflateelektroder (1 tomme x 1 tomme) ble brukt for å undersøke elektrisk sensasjonsterskel ved påføring av elektrisk stimulering (elektrisk stimulator 7SA, Digitimer). For å måle elektrisk sensasjonsterskel, ble et par elektroder plassert ved siden av hverandre sentrert på thenar eminens (som er en gruppe muskler på håndflaten på den menneskelige hånden ved foten av tommelen); intensiteten av elektrisk stimulering ble startet fra null og gradvis økt i trinn på 0,1 mA; og forsøkspersoner ble bedt om å lukke øynene og si ''ja'' når de eksplisitt følte elektrisk stimulering. Terskelen for elektrisk sensasjon er mA-nivået der en deltaker eksplisitt følte elektrisk stimulering. Tre repetisjoner ble gjort og gjennomsnittet ble brukt som elektrisk sensasjonsterskel.
baseline, 10 minutter etter tDCS, 10 minutter etter BreEstim

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sheng Li, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. januar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HSC-MS-14-0564 SCI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger