Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná periferní (BreEStim) a centrální elektrická stimulace (tDCS) pro léčbu neuropatické bolesti – poranění míchy

16. ledna 2019 aktualizováno: Sheng Li, The University of Texas Health Science Center, Houston

Kombinovaná periferní (BreEStim) a centrální elektrická stimulace (tDCS) pro léčbu neuropatické bolesti

Tato studie se zabývá vlivem kombinované elektrické stimulace řízené dýcháním (BreEStim) a transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) na neuropatickou bolest po poranění míchy, amputaci nebo poranění mozku. Hypotézou je, že jediné sezení kombinovaného BreEStimu a tDCS vyvolá aditivní analgetický účinek. Tento záznam pokrývá studii u populace pacientů s poraněním míchy. Všimněte si, že tato studie bude zahrnovat také zdravé dobrovolníky, pacienty s poraněním mozku a pacienty s amputací a že tato studie, jak je aplikována na tyto další populace, bude zahrnuta v samostatném ClinicalTrials.gov evidence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mezi 18 a 75 lety
  • mužské a ženské subjekty
  • má neuropatickou bolest po traumatickém poranění míchy
  • má chronické bolesti, > 3 měsíce
  • je stabilní na perorálních lécích proti bolesti alespoň dva týdny. (Pacienti mohou pokračovat v užívání léků proti bolesti, tj. beze změny léků proti bolesti.)

Kritéria vyloučení:

  • v současné době upravují perorální léky proti bolesti na neuropatickou bolest
  • mít bolest, ale ne neuropatickou (např. ze zánětu v řezné ráně reziduální končetiny nebo neuromu)
  • máte kardiostimulátor nebo jiná kovová a/nebo implantovaná zařízení
  • mají amputaci v ruce (rukách)
  • mají poranění míchy (SCI) zahrnující poškození paží
  • mají kognitivní poruchy v důsledku poranění mozku nebo nejsou schopni plnit příkazy nebo dát souhlas
  • máte astma nebo jiné plicní onemocnění
  • nejsou zdravotně stabilní
  • mají již existující psychiatrické poruchy
  • zneužívání alkoholu nebo drog
  • máte v anamnéze záchvaty/epilepsii nebo užíváte benzodiazepiny, antikonvulziva a antidepresiva.
  • Ke screeningu kognitivní poruchy bude sloužit mini-mental state exam (MMSE), krátký 30bodový dotazníkový test, který se běžně používá v literatuře. Pacient s poraněním mozku se skóre 24 nebo nižším na MMSE bude vyloučen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BreEStim a tDCS sham, poté kombinované BreEStim a tDCS
BreEStim je dobrovolná elektrická stimulace řízená dýcháním.
Přístroj: BreEStim
BreEStim bude aplikován po dobu 10 až 20 minut.
Přístroj: tDCS
tDCS bude aplikováno po dobu 20 minut.
Přístroj: tDCS podvod
Experimentální: Kombinované BreEStim a tDCS, poté BreEStim a tDCS sham
BreEStim je dobrovolná elektrická stimulace řízená dýcháním. tDCS je transkraniální stimulace stejnosměrným proudem.
Přístroj: BreEStim
BreEStim bude aplikován po dobu 10 až 20 minut.
Přístroj: tDCS
tDCS bude aplikováno po dobu 20 minut.
Přístroj: tDCS podvod

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: základní linie, 10 minut po tDCS, 10 minut po BreEstim
Vizuální analogová škála (VAS) je měřicí přístroj, který se pokouší změřit charakteristiku nebo postoj, o kterém se předpokládá, že se pohybuje v rámci kontinua hodnot a nelze je snadno přímo měřit. Často se používá v epidemiologickém a klinickém výzkumu k měření intenzity nebo frekvence různých symptomů. Aby bylo možné kontinuálně vyhodnocovat bolest, používá VAS 10 cm čáru označenou jako „0“ s „bez bolesti“ a „10“ s „nejhorší bolestí“. Čára je vyznačena v bodě odpovídajícím hodnocení bolesti.
základní linie, 10 minut po tDCS, 10 minut po BreEstim

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elektrický práh bolesti
Časové okno: základní linie, 10 minut po tDCS, 10 minut po BreEstim
Oříznuté povrchové elektrody (1 palec x 1 palec) byly použity k vyšetření prahů elektrické bolesti po aplikaci elektrické stimulace (elektrický stimulátor 7SA, Digitimer). Pro měření elektrického prahu bolesti byla vedle sebe umístěna dvojice elektrod se středem na eminenci thenaru (což je skupina svalů na dlani lidské ruky na bázi palce); intenzita elektrické stimulace byla zahájena od úrovně prahu vnímání (určené ve výsledném měření 3) a zvyšována v krocích po 1 mA; a subjekty byly instruovány, aby zavřely oči a řekly „ano“, když poprvé pocítily bolestivost elektrické stimulace. Práh elektrické bolesti je hladina mA, při které účastník poprvé pociťoval elektrickou stimulaci bolestivou. Aby se zlepšila konzistence mezi subjekty, bylo jim doporučeno, aby úroveň prahu bolesti byla ekvivalentní 1 na stupnici 0-10 VAS. Byla provedena tři opakování a průměr byl použit jako elektrický práh bolesti.
základní linie, 10 minut po tDCS, 10 minut po BreEstim
Electrical Sensation Threshold
Časové okno: základní linie, 10 minut po tDCS, 10 minut po BreEstim
Oříznuté povrchové elektrody (1 palec x 1 palec) byly použity pro zkoumání prahu elektrického vnímání po aplikaci elektrické stimulace (elektrický stimulátor 7SA, Digitimer). Pro měření prahu elektrického vnímání byla vedle sebe umístěna dvojice elektrod se středem na eminenci thenaru (což je skupina svalů na dlani lidské ruky na bázi palce); intenzita elektrické stimulace byla zahájena od nuly a postupně zvyšována v krocích po 0,1 mA; a subjekty byly instruovány, aby zavřely oči a řekly „ano“, když výslovně ucítily elektrickou stimulaci. Práh elektrického vnímání je hladina mA, při které účastník výslovně pocítil elektrickou stimulaci. Byla provedena tři opakování a jako práh elektrického vnímání byl použit průměr.
základní linie, 10 minut po tDCS, 10 minut po BreEstim

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sheng Li, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSC-MS-14-0564 SCI

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ovládnutí bolesti

Klinické studie na BreEStim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení