Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная периферическая (BreEStim) и центральная электрическая стимуляция (tDCS) для лечения нейропатической боли — травма спинного мозга

16 января 2019 г. обновлено: Sheng Li, The University of Texas Health Science Center, Houston

Комбинированная периферическая (BreEStim) и центральная электрическая стимуляция (tDCS) для лечения нейропатической боли

В этом исследовании рассматривается влияние комбинированной контролируемой дыханием электрической стимуляции (BreEStim) и транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) на невропатическую боль после травмы спинного мозга, ампутации или травмы головного мозга. Гипотеза состоит в том, что один сеанс комбинированного BreEStim и tDCS будет давать дополнительный обезболивающий эффект. Этот отчет охватывает исследование популяции пациентов с травмой спинного мозга. Обратите внимание, что в этом исследовании также будут участвовать здоровые добровольцы, пациенты с черепно-мозговой травмой и пациенты с ампутацией, и что это исследование применительно к этим другим группам населения будет освещено в отдельном веб-сайте ClinicalTrials.gov. записи.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
12

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • от 18 до 75 лет
  • мужские и женские предметы
  • имеет невропатическую боль после травматического повреждения спинного мозга
  • имеет хроническую боль, > 3 месяцев
  • стабилен на пероральных обезболивающих как минимум две недели. (пациентам разрешено продолжать прием обезболивающих, т. е. никаких изменений в обезболивающих препаратах).

Критерий исключения:

  • в настоящее время корректируют пероральные обезболивающие препараты для лечения нейропатической боли
  • есть боль, но не невропатическая (например, от воспаления в месте разреза культи или невромы)
  • наличие кардиостимулятора или других металлических и/или имплантированных устройств
  • иметь ампутацию руки (рук)
  • имеют травму спинного мозга (SCI) с поражением рук
  • имеют когнитивные нарушения из-за черепно-мозговой травмы или не могут выполнять команды или давать согласие
  • у вас астма или другое легочное заболевание
  • не являются стабильными с медицинской точки зрения
  • имеют ранее существовавшие психические расстройства
  • злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • судороги/эпилепсия в анамнезе или прием бензодиазепинов, противосудорожных препаратов и антидепрессантов.
  • Мини-обследование психического состояния (MMSE), краткий опросник из 30 пунктов, который обычно используется в литературе, будет использоваться для скрининга когнитивных нарушений. Пациент с черепно-мозговой травмой с оценкой 24 или ниже по шкале MMSE будет исключен.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: BreEStim и имитация tDCS, затем объединены BreEStim и tDCS
BreEStim представляет собой электрическую стимуляцию, контролируемую произвольным дыханием.
Устройство: BreEStim
BreEStim будет применяться в течение 10-20 минут.
Устройство: tDCS
tDCS будет применяться в течение 20 минут.
Устройство: имитация tDCS
Экспериментальный: Комбинация BreEStim и tDCS, затем имитация BreEStim и tDCS
BreEStim представляет собой электрическую стимуляцию, контролируемую произвольным дыханием. tDCS – транскраниальная стимуляция постоянным током.
Устройство: BreEStim
BreEStim будет применяться в течение 10-20 минут.
Устройство: tDCS
tDCS будет применяться в течение 20 минут.
Устройство: имитация tDCS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: исходный уровень, через 10 минут после tDCS, через 10 минут после BreEstim
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — это измерительный инструмент, который пытается измерить характеристику или отношение, которые, как считается, варьируются в диапазоне значений и не могут быть легко измерены напрямую. Он часто используется в эпидемиологических и клинических исследованиях для измерения интенсивности или частоты различных симптомов. Чтобы обеспечить непрерывную оценку боли, ВАШ использует линию длиной 10 см, отмеченную цифрой «0» для «отсутствия боли» и «10» для «сильной боли». Линия отмечается в точке, соответствующей оценке боли.
исходный уровень, через 10 минут после tDCS, через 10 минут после BreEstim

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Электрический болевой порог
Временное ограничение: исходный уровень, через 10 минут после tDCS, через 10 минут после BreEstim
Обрезанные поверхностные электроды (1 дюйм на 1 дюйм) использовались для исследования электрических болевых порогов при применении электростимуляции (электростимулятор 7SA, Digitimer). Для измерения электрического болевого порога пару электродов помещали рядом друг с другом с центром на возвышении тенара (группа мышц на ладони человека у основания большого пальца); интенсивность электростимуляции начинали с порогового уровня чувствительности (определяемого в критериях исхода 3) и увеличивали с шагом 1 мА; испытуемых просили закрыть глаза и сказать «да», когда они впервые почувствовали болезненность при электрической стимуляции. Порог электрической боли — это уровень мА, при котором участник впервые почувствовал болезненность при электрической стимуляции. Для улучшения согласованности среди испытуемых им было рекомендовано, чтобы уровень болевого порога был эквивалентен 1 по шкале ВАШ от 0 до 10. Было сделано три повторения, и среднее значение использовалось в качестве порога электрической боли.
исходный уровень, через 10 минут после tDCS, через 10 минут после BreEstim
Порог электрической чувствительности
Временное ограничение: исходный уровень, через 10 минут после tDCS, через 10 минут после BreEstim
Обрезанные поверхностные электроды (1 дюйм на 1 дюйм) использовались для исследования порога электрической чувствительности при применении электрической стимуляции (электростимулятор 7SA, Digitimer). Для измерения порога электрической чувствительности пару электродов помещали рядом друг с другом с центром на возвышении тенара (группе мышц на ладони человека у основания большого пальца); интенсивность электростимуляции начинали с нуля и постепенно увеличивали с шагом 0,1 мА; испытуемых просили закрыть глаза и сказать «да», когда они явным образом почувствовали электрическую стимуляцию. Порог электрической чувствительности — это уровень мА, при котором участник отчетливо ощущал электрическую стимуляцию. Было сделано три повторения, и среднее значение использовалось в качестве порога электрического ощущения.
исходный уровень, через 10 минут после tDCS, через 10 минут после BreEstim

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Sheng Li, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 января 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HSC-MS-14-0564 SCI

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками