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Estimulación eléctrica periférica combinada (BreEStim) y central (tDCS) para el tratamiento del dolor neuropático - Lesión de la médula espinal

16 de enero de 2019 actualizado por: Sheng Li, The University of Texas Health Science Center, Houston

Estimulación eléctrica periférica combinada (BreEStim) y central (tDCS) para el tratamiento del dolor neuropático

Este estudio analiza el efecto de la estimulación eléctrica combinada controlada por la respiración (BreEStim) y la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) en el dolor neuropático después de una lesión de la médula espinal, una amputación o una lesión cerebral. La hipótesis es que una sola sesión de BreEStim y tDCS combinados producirá un efecto analgésico aditivo. Esta ficha cubre el estudio en una población de pacientes con lesión medular. Tenga en cuenta que este estudio también inscribirá a voluntarios sanos, pacientes con lesiones cerebrales y pacientes con amputaciones, y que este estudio, tal como se aplica a estas otras poblaciones, se cubrirá en ClinicalTrials.gov por separado. registros.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
12

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • entre 18 y 75 años
  • sujetos masculinos y femeninos
  • tiene dolor neuropático después de una lesión traumática de la médula espinal
  • tiene dolor crónico, >3 meses
  • permanece estable con analgésicos orales durante al menos dos semanas. (Los pacientes pueden continuar con sus medicamentos para el dolor, es decir, no hay cambios en los medicamentos para el dolor).

Criterio de exclusión:

  • actualmente ajustando los analgésicos orales para su dolor neuropático
  • tiene dolor, pero no neuropático (p. ej., por inflamación en la herida de la incisión del muñón o neuroma)
  • tiene un marcapasos u otros dispositivos metálicos y/o implantados
  • tienen amputación en su(s) brazo(s)
  • tiene una lesión de la médula espinal (LME) que implica la discapacidad de los brazos
  • tiene deterioro cognitivo debido a una lesión cerebral o no puede seguir órdenes o dar su consentimiento
  • tiene asma u otra enfermedad pulmonar
  • no son médicamente estables
  • tienen trastornos psiquiátricos preexistentes
  • abuso de alcohol o drogas
  • tiene antecedentes de convulsiones/epilepsia, o toma benzodiazepinas, anticonvulsivos y antidepresivos.
  • El examen del estado mental mini (MMSE), una breve prueba de cuestionario de 30 puntos que se usa comúnmente en la literatura, se utilizará para detectar el deterioro cognitivo. Se excluirá a un paciente con lesión cerebral con una puntuación de 24 o menos en el MMSE.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Simulación de BreEStim y tDCS, luego combinación de BreEStim y tDCS
BreEStim es estimulación eléctrica controlada por respiración voluntaria.
Dispositivo: BreEStim
BreEStim se aplicará durante 10 a 20 minutos.
Dispositivo: tDCS
tDCS se aplicará durante 20 minutos.
Dispositivo: simulacro de tDCS
Experimental: BreEStim combinado y tDCS, luego BreEStim y tDCS falso
BreEStim es estimulación eléctrica controlada por respiración voluntaria. tDCS es estimulación de corriente continua transcraneal.
Dispositivo: BreEStim
BreEStim se aplicará durante 10 a 20 minutos.
Dispositivo: tDCS
tDCS se aplicará durante 20 minutos.
Dispositivo: simulacro de tDCS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor evaluado por escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: línea de base, 10 minutos después de tDCS, 10 minutos después de BreEstim
Una escala analógica visual (VAS) es un instrumento de medición que trata de medir una característica o actitud que se cree que varía a lo largo de un continuo de valores y no se puede medir directamente fácilmente. A menudo se utiliza en la investigación epidemiológica y clínica para medir la intensidad o frecuencia de varios síntomas. Para permitir una evaluación continua del dolor, VAS utiliza una línea de 10 cm marcada en '0' con 'sin dolor' y '10' con 'peor dolor'. La línea se marca en un punto correspondiente a la valoración del dolor.
línea de base, 10 minutos después de tDCS, 10 minutos después de BreEstim

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Umbral de dolor eléctrico
Periodo de tiempo: línea de base, 10 minutos después de tDCS, 10 minutos después de BreEstim
Se usaron electrodos de superficie recortada (1 pulgada por 1 pulgada) para examinar los umbrales de dolor eléctrico tras la aplicación de estimulación eléctrica (estimulador eléctrico 7SA, Digitimer). Para medir el umbral del dolor eléctrico, se colocaron un par de electrodos uno al lado del otro centrados en la eminencia tenar (que es un grupo de músculos en la palma de la mano humana en la base del pulgar); la intensidad de la estimulación eléctrica se inició desde el nivel del umbral de sensación (determinado en la medida de resultado 3) y se incrementó en pasos de 1 mA; y se instruyó a los sujetos para que cerraran los ojos y dijeran "sí" cuando sintieran dolor por primera vez con la estimulación eléctrica. El umbral de dolor eléctrico es el nivel de mA en el que un participante sintió dolor por primera vez por la estimulación eléctrica. Para mejorar la consistencia entre los sujetos, se les aconsejó que el nivel del umbral del dolor fuera equivalente a 1 en la escala EVA de 0 a 10. Se realizaron tres repeticiones y se utilizó el promedio como umbral de dolor eléctrico.
línea de base, 10 minutos después de tDCS, 10 minutos después de BreEstim
Umbral de sensación eléctrica
Periodo de tiempo: línea de base, 10 minutos después de tDCS, 10 minutos después de BreEstim
Se usaron electrodos de superficie recortada (1 pulgada por 1 pulgada) para examinar el umbral de sensación eléctrica tras la aplicación de estimulación eléctrica (estimulador eléctrico 7SA, Digitimer). Para medir el umbral de sensación eléctrica, se colocaron un par de electrodos uno al lado del otro centrados en la eminencia tenar (que es un grupo de músculos en la palma de la mano humana en la base del pulgar); la intensidad de la estimulación eléctrica se inició desde cero y se incrementó gradualmente en pasos de 0,1 mA; y se instruyó a los sujetos para que cerraran los ojos y dijeran "sí" cuando sintieran explícitamente estimulación eléctrica. El umbral de sensación eléctrica es el nivel de mA en el que un participante sintió explícitamente la estimulación eléctrica. Se realizaron tres repeticiones y se utilizó el promedio como umbral de sensación eléctrica.
línea de base, 10 minutos después de tDCS, 10 minutos después de BreEstim

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Sheng Li, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de enero de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HSC-MS-14-0564 SCI

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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