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Estimulação Elétrica Periférica (BreEStim) e Central Combinada (tDCS) para Tratamento da Dor Neuropática - Lesão da Medula Espinhal

16 de janeiro de 2019 atualizado por: Sheng Li, The University of Texas Health Science Center, Houston

Combinação de estimulação elétrica periférica (BreEStim) e central (tDCS) para o tratamento da dor neuropática

Este estudo analisa o efeito da estimulação elétrica controlada pela respiração combinada (BreEStim) e estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) na dor neuropática após lesão da medula espinhal, amputação ou lesão cerebral. A hipótese é que uma única sessão de BreEStim combinado e tDCS produzirá um efeito analgésico aditivo. Este registro cobre o estudo em uma população de pacientes com lesão medular. Observe que este estudo também incluirá voluntários saudáveis, pacientes com lesão cerebral e pacientes com amputação e que este estudo aplicado a essas outras populações será coberto em ClinicalTrials.gov separado registros.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • entre 18 e 75 anos
  • sujeitos masculinos e femininos
  • tem dor neuropática após lesão traumática da medula espinhal
  • tem dor crônica, >3 meses
  • é estável com medicamentos orais para dor por pelo menos duas semanas. (os pacientes podem continuar com seus medicamentos para dor, ou seja, sem mudança nos medicamentos para dor.)

Critério de exclusão:

  • atualmente ajustando medicamentos orais para dor para sua dor neuropática
  • tem dor, mas não neuropática (por exemplo, de inflamação na ferida da incisão do coto ou neuroma)
  • tem um marca-passo ou outro metal e/ou dispositivos implantados
  • tem amputação no(s) braço(s)
  • tem lesão da medula espinhal (SCI) envolvendo comprometimento dos braços
  • tem comprometimento cognitivo por lesão cerebral ou não é capaz de seguir comandos ou dar consentimento
  • tem asma ou outra doença pulmonar
  • não são clinicamente estáveis
  • tem distúrbios psiquiátricos preexistentes
  • abuso de álcool ou drogas
  • tem histórico de convulsões/epilepsia ou toma benzodiazepínicos, anticonvulsivantes e antidepressivos.
  • O mini-exame do estado mental (MEEM), um breve teste de questionário de 30 pontos que é comumente usado na literatura, será usado para rastrear comprometimento cognitivo. Um paciente com lesão cerebral com uma pontuação de 24 ou inferior no MMSE será excluído.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: BreEStim e tDCS simulado, depois combinaram BreEStim e tDCS
BreEStim é uma estimulação elétrica controlada pela respiração voluntária.
Dispositivo: BreEStim
O BreEStim será aplicado por 10 a 20 minutos.
Dispositivo: tDCS
tDCS será aplicado por 20 minutos.
Dispositivo: tDCS farsa
Experimental: Combinado BreEStim e tDCS, então BreEStim e tDCS simulado
BreEStim é uma estimulação elétrica controlada pela respiração voluntária. tDCS é a estimulação transcraniana por corrente contínua.
Dispositivo: BreEStim
O BreEStim será aplicado por 10 a 20 minutos.
Dispositivo: tDCS
tDCS será aplicado por 20 minutos.
Dispositivo: tDCS farsa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor avaliada pela Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: linha de base, 10 minutos após tDCS, 10 minutos após BreEstim
Uma Escala Visual Analógica (EVA) é um instrumento de medição que tenta medir uma característica ou atitude que se acredita variar em um continuum de valores e não pode ser facilmente medido diretamente. É freqüentemente usado em pesquisas epidemiológicas e clínicas para medir a intensidade ou frequência de vários sintomas. Para permitir uma avaliação contínua da dor, a VAS usa uma linha de 10 cm rotulada como '0' para 'sem dor' e '10' para 'pior dor'. A linha é marcada em um ponto correspondente à avaliação da dor.
linha de base, 10 minutos após tDCS, 10 minutos após BreEstim

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Limiar elétrico da dor
Prazo: linha de base, 10 minutos após tDCS, 10 minutos após BreEstim
Eletrodos de superfície aparados (1 polegada por 1 polegada) foram usados ​​para examinar os limiares de dor elétrica após a aplicação de estimulação elétrica (estimulador elétrico 7SA, Digitimer). Para medir o limiar de dor elétrica, um par de eletrodos foi colocado um ao lado do outro centrado na eminência tenar (que é um grupo de músculos na palma da mão humana na base do polegar); a intensidade da estimulação elétrica foi iniciada a partir do nível do limiar de sensação (determinado na medida de resultado 3) e aumentada em etapas de 1 mA; e os sujeitos foram instruídos a fechar os olhos e dizer "sim" quando sentiram a primeira estimulação elétrica dolorosa. O limiar de dor elétrica é o nível de mA em que um participante sentiu pela primeira vez a estimulação elétrica dolorosa. Para melhorar a consistência entre os indivíduos, eles foram informados de que o nível do limiar de dor era equivalente a 1 na escala VAS de 0 a 10. Três repetições foram feitas e a média foi usada como limiar de dor elétrica.
linha de base, 10 minutos após tDCS, 10 minutos após BreEstim
Limite de Sensação Elétrica
Prazo: linha de base, 10 minutos após tDCS, 10 minutos após BreEstim
Eletrodos de superfície aparados (1 polegada por 1 polegada) foram usados ​​para examinar o limiar de sensação elétrica após a aplicação de estimulação elétrica (estimulador elétrico 7SA, Digitimer). Para medir o limiar de sensação elétrica, um par de eletrodos foi colocado um ao lado do outro centrado na eminência tenar (que é um grupo de músculos na palma da mão humana na base do polegar); a intensidade da estimulação elétrica foi iniciada do zero e aumentada gradativamente em passos de 0,1 mA; e os sujeitos foram instruídos a fechar os olhos e dizer "sim" quando sentissem explicitamente a estimulação elétrica. O limiar de sensação elétrica é o nível de mA no qual um participante sentiu explicitamente a estimulação elétrica. Três repetições foram feitas e a média foi usada como limiar de sensação elétrica.
linha de base, 10 minutos após tDCS, 10 minutos após BreEstim

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sheng Li, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de janeiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HSC-MS-14-0564 SCI

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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