Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączona obwodowa (BreEStim) i ośrodkowa stymulacja elektryczna (tDCS) w leczeniu bólu neuropatycznego — uraz rdzenia kręgowego

16 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Sheng Li, The University of Texas Health Science Center, Houston

Połączona obwodowa (BreEStim) i ośrodkowa stymulacja elektryczna (tDCS) w leczeniu bólu neuropatycznego

To badanie dotyczy wpływu połączonej stymulacji elektrycznej kontrolowanej oddychaniem (BreEStim) i przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) na ból neuropatyczny po urazie rdzenia kręgowego, amputacji lub urazie mózgu. Hipoteza jest taka, że ​​pojedyncza sesja połączonych BreEStim i tDCS wywoła addytywny efekt przeciwbólowy. Ten zapis obejmuje badanie w populacji pacjentów z urazem rdzenia kręgowego. Należy pamiętać, że do tego badania zostaną włączeni również zdrowi ochotnicy, pacjenci z urazem mózgu i pacjenci po amputacji oraz że to badanie w odniesieniu do tych innych populacji zostanie omówione w oddzielnej witrynie ClinicalTrials.gov dokumentacja.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 18 do 75 lat
  • tematy męskie i żeńskie
  • ma ból neuropatyczny po urazowym uszkodzeniu rdzenia kręgowego
  • ma przewlekły ból,> 3 miesiące
  • jest stabilny na doustnych lekach przeciwbólowych przez co najmniej dwa tygodnie. (pacjenci mogą kontynuować przyjmowanie leków przeciwbólowych, tj. bez zmian w lekach przeciwbólowych).

Kryteria wyłączenia:

  • obecnie dostosowują leki przeciwbólowe jamy ustnej do bólu neuropatycznego
  • odczuwają ból, ale nie neuropatyczny (np. z powodu zapalenia rany ciętej kikuta lub nerwiaka)
  • mieć rozrusznik serca lub inne metalowe i/lub wszczepione urządzenia
  • mieć amputację ręki (rąk)
  • mają uraz rdzenia kręgowego (SCI) obejmujący upośledzenie ramion
  • mają zaburzenia poznawcze spowodowane urazem mózgu lub nie są w stanie wykonywać poleceń lub wyrażać zgody
  • pacjent ma astmę lub inną chorobę płuc
  • nie są stabilne medycznie
  • mają wcześniej istniejące zaburzenia psychiczne
  • nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • mają napady padaczkowe/padaczkę w wywiadzie lub przyjmują benzodiazepiny, leki przeciwdrgawkowe i przeciwdepresyjne.
  • Do badania przesiewowego zaburzeń funkcji poznawczych zostanie wykorzystany powszechnie stosowany w literaturze test Mini-mental State Examination (MMSE), krótki 30-punktowy test kwestionariuszowy. Pacjent z uszkodzeniem mózgu z wynikiem 24 lub niższym w MMSE zostanie wykluczony.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: BreEStim i tDCS pozorowane, a następnie połączone BreEStim i tDCS
BreEStim to dobrowolna stymulacja elektryczna sterowana oddechem.
Urządzenie: BreEStim
BreEStim będzie stosowany przez 10 do 20 minut.
Urządzenie: tDCS
tDCS będzie działać przez 20 minut.
Urządzenie: fikcja tDCS
Eksperymentalny: Połączone BreEStim i tDCS, a następnie pozorowane BreEStim i tDCS
BreEStim to dobrowolna stymulacja elektryczna sterowana oddechem. tDCS to przezczaszkowa stymulacja prądem stałym.
Urządzenie: BreEStim
BreEStim będzie stosowany przez 10 do 20 minut.
Urządzenie: tDCS
tDCS będzie działać przez 20 minut.
Urządzenie: fikcja tDCS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 10 minut po tDCS, 10 minut po BreEstim
Wizualna skala analogowa (VAS) to instrument pomiarowy, który próbuje zmierzyć cechę lub postawę, która, jak się uważa, mieści się w kontinuum wartości i nie może być łatwo zmierzona bezpośrednio. Jest często używany w badaniach epidemiologicznych i klinicznych do pomiaru intensywności lub częstotliwości różnych objawów. Aby umożliwić ciągłą ocenę bólu, VAS wykorzystuje 10-centymetrową linię oznaczoną jako „0” z „brak bólu” i „10” z „najgorszym bólem”. Linia jest zaznaczona w punkcie odpowiadającym ocenie bólu.
linia wyjściowa, 10 minut po tDCS, 10 minut po BreEstim

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próg bólu elektrycznego
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 10 minut po tDCS, 10 minut po BreEstim
Przycięte elektrody powierzchniowe (1 cal na 1 cal) zastosowano do zbadania progów bólu elektrycznego po zastosowaniu stymulacji elektrycznej (stymulator elektryczny 7SA, Digitimer). Aby zmierzyć elektryczny próg bólu, parę elektrod umieszczono obok siebie pośrodku wyniosłości kłębu (czyli grupy mięśni na dłoni ludzkiej u podstawy kciuka); intensywność stymulacji elektrycznej rozpoczęto od poziomu progowego czucia (określonego w pomiarze wyniku 3) i zwiększano w krokach co 1 mA; a badani zostali poinstruowani, aby zamknęli oczy i powiedzieli „tak”, kiedy po raz pierwszy poczuli bolesną stymulację elektryczną. Próg bólu elektrycznego to poziom mA, przy którym uczestnik po raz pierwszy poczuł bolesną stymulację elektryczną. Aby poprawić spójność wśród badanych, poinformowano ich, że poziom progu bólu jest równy 1 w skali VAS 0-10. Wykonano trzy powtórzenia, a średnią zastosowano jako elektryczny próg bólu.
linia wyjściowa, 10 minut po tDCS, 10 minut po BreEstim
Próg czucia elektrycznego
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 10 minut po tDCS, 10 minut po BreEstim
Przycięte elektrody powierzchniowe (1 cal na 1 cal) zastosowano do zbadania progu czucia elektrycznego po zastosowaniu stymulacji elektrycznej (stymulator elektryczny 7SA, Digitimer). Aby zmierzyć próg czucia elektrycznego, parę elektrod umieszczono obok siebie pośrodku wyniosłości kłębu (czyli grupy mięśni dłoni ludzkiej u podstawy kciuka); intensywność stymulacji elektrycznej rozpoczęto od zera i stopniowo zwiększano w krokach co 0,1 mA; a badani zostali poinstruowani, aby zamknęli oczy i powiedzieli „tak”, kiedy wyraźnie odczuli stymulację elektryczną. Próg czucia elektrycznego to poziom mA, przy którym uczestnik wyraźnie odczuwa stymulację elektryczną. Wykonano trzy powtórzenia i średnią zastosowano jako próg czucia elektrycznego.
linia wyjściowa, 10 minut po tDCS, 10 minut po BreEstim

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sheng Li, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HSC-MS-14-0564 SCI

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zarządzanie bólem

Badania kliniczne na BreEStim

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami