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Intervention mobile pour améliorer la santé fonctionnelle et l'engagement communautaire des anciens combattants post-11 septembre souffrant d'insomnie chronique

19 août 2019 mis à jour par: Karen Quigley, Northeastern University

Intervention mobile pour améliorer la santé fonctionnelle et l'engagement communautaire des anciens combattants post-11 septembre souffrant d'insomnie chronique : l'amélioration de l'activité physique aide-t-elle ?

Les vétérans des guerres les plus récentes en Afghanistan et en Irak (collectivement, les vétérans post-11 septembre) ont des problèmes de sommeil notables, y compris l'insomnie chronique. Ici, les enquêteurs prévoient de comparer deux groupes d'anciens combattants souffrant d'insomnie : (1) un groupe qui termine une utilisation guidée par l'autogestion de 6 semaines d'une application mobile basée sur la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (CBTI seul) et (2) un groupe qui termine une utilisation combinée d'autogestion guidée de 6 semaines de l'application mobile CBTI en plus d'une intervention d'activité physique (AP) (CBTI + AP). Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le groupe recevant l'intervention complémentaire d'AP de 6 semaines aura un meilleur sommeil subjectif et objectif, un nombre de pas plus élevé et une meilleure santé fonctionnelle et une meilleure intégration sociale et communautaire que ceux recevant le CBTI seul. Ce travail pilote fournira des preuves pour guider la conception d'un futur essai contrôlé randomisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Pour déterminer si l'ajout de l'activité physique (AP) au (CBTI) peut encore améliorer le sommeil, l'activité physique, le fonctionnement ou l'engagement social au-delà de l'utilisation de l'autogestion d'une seule application CBTI, les enquêteurs attribueront au hasard post-9/ 11 participants vétérans souffrant d'insomnie chronique avec déficience fonctionnelle à (1) une utilisation basée sur l'autogestion d'une application basée sur la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (CBTI ; bras CBTI seul) ou à (2) une utilisation basée sur l'autogestion de l'application CBTI + une intervention d'activité physique (AP) (CBTI + AP) qui comprend la surveillance de l'AP (via un appareil Fitbit) avec la définition d'objectifs individualisés pour encourager l'augmentation des pas quotidiens au cours des 6 semaines. Pour l'objectif d'AP, les chercheurs tenteront d'amener tous les participants à atteindre au moins l'objectif typique de 10 000 pas quotidiens cité comme un indicateur fiable de résultats positifs pour la santé (Choi, Pak et Choi, 2007). Les enquêteurs adapteront les objectifs de pas en fonction du niveau initial de pas quotidiens de la personne et augmenteront les objectifs de pas chaque semaine pour maximiser la motivation et améliorer la probabilité que le participant puisse atteindre l'objectif.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
33

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, États-Unis, 01730
        • Edith Nourse Rogers Memorial VA Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les personnes éligibles seront des vétérans militaires américains
  • Les vétérans éligibles auront servi dans l'armée pendant la période post-11 septembre
  • Les vétérans éligibles souffriront d'insomnie chronique et fonctionnellement altérée (c'est-à-dire qu'au départ, les vétérans doivent avoir un score d'indice de gravité de l'insomnie> 10 avec une durée d'insomnie d'au moins 1 mois et un fonctionnement diurne altéré.
  • Les personnes éligibles doivent être disposées à utiliser des appareils (par exemple, Fitbit, WatchPAT) fournis par l'équipe d'étude.
  • Les personnes éligibles peuvent avoir une apnée obstructive du sommeil légère ou modérée (telle que déterminée par une nuit sur deux avec un indice d'apnée-hypopnée [IAH] basé sur WatchPAT <= 30 événements/heure de sommeil).

Critère d'exclusion:

  • Mouvements périodiques des jambes
  • Trouble du rythme circadien
  • Utilisation de médicaments ou problèmes de santé (par exemple, stimulateur cardiaque permanent, arythmies cardiaques non sinusales soutenues, déformation des doigts, etc.) qui interféreraient avec l'utilisation du moniteur de sommeil WatchPAT
  • Apnée obstructive du sommeil sévère (telle que déterminée par une nuit sur deux avec un indice d'apnée-hypopnée [IAH] basé sur WatchPAT > 30 événements/heure de sommeil)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Intervention de l'application CBTI
Thérapie Cognitivo-Comportementale pour l'Insomnie délivrée pendant 6 semaines via l'application CBT-I Coach avec une utilisation guidée par un guide d'autogestion
Comportemental: Intervention de l'application CBTI
Utilisation guidée par l'autogestion d'une application mobile appelée CBT-I Coach pour enseigner l'hygiène du sommeil et améliorer le sommeil
Comparateur actif: Application CBTI + intervention sur l'activité physique
Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie délivrée pendant 6 semaines via l'application CBT-I Coach avec une utilisation guidée par un guide d'autogestion plus des conseils d'autogestion sur l'augmentation du nombre de pas
Comportemental: Intervention de l'application CBTI
Utilisation guidée par l'autogestion d'une application mobile appelée CBT-I Coach pour enseigner l'hygiène du sommeil et améliorer le sommeil
Comportemental: Intervention en activité physique
Motivation guidée par l'autogestion pour augmenter l'activité physique en augmentant le nombre de pas quotidiens

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score total de l'indice de gravité de l'insomnie
Délai: 6 semaines (post-intervention immédiate)
Score total sur l'indice de gravité de l'insomnie
6 semaines (post-intervention immédiate)
Score total de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: 6 semaines (post-intervention immédiate)
Score total sur le score total de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
6 semaines (post-intervention immédiate)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité objective du sommeil
Délai: 6 semaines (post-intervention immédiate)
Temps passé au lit divisé par le temps passé à dormir tel que mesuré par le moniteur de sommeil WatchPAT
6 semaines (post-intervention immédiate)
Nombre de pas quotidiens
Délai: 6 semaines (post-intervention immédiate)
Le nombre de pas quotidiens mesuré par un appareil Fitbit
6 semaines (post-intervention immédiate)

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats fonctionnels du sommeil
Délai: 6 semaines (post-intervention immédiate)
Score total du questionnaire sur les résultats fonctionnels du sommeil (version à 10 éléments)
6 semaines (post-intervention immédiate)
Engagement social
Délai: 6 semaines (post-intervention immédiate)
Score total sur l'échelle des réseaux sociaux de Lubben
6 semaines (post-intervention immédiate)
Engagement communautaire
Délai: 6 semaines (post-intervention immédiate)
Score total au questionnaire sur l'intégration communautaire
6 semaines (post-intervention immédiate)
Santé fonctionnelle physique
Délai: 6 semaines (post-intervention immédiate)
Score de fonction physique de l'échelle RAND-12 du vétéran
6 semaines (post-intervention immédiate)
Santé mentale fonctionnelle
Délai: 6 semaines (post-intervention immédiate)
Score de fonction mentale de l'échelle RAND-12 du vétéran
6 semaines (post-intervention immédiate)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Northeastern University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Karen S Quigley, PhD, Northeastern University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
31 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
27 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
27 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 octobre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 août 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 17-09-10

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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