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Intervento mobile per migliorare la salute funzionale e il coinvolgimento della comunità dei veterani post-11 settembre con insonnia cronica

19 agosto 2019 aggiornato da: Karen Quigley, Northeastern University

Intervento mobile per migliorare la salute funzionale e il coinvolgimento della comunità dei veterani post-11 settembre con insonnia cronica: migliorare l'attività fisica aiuta?

I veterani delle più recenti guerre in Afghanistan e Iraq (collettivamente, veterani post 11 settembre) hanno notevoli problemi di sonno, inclusa l'insonnia cronica. Qui, i ricercatori hanno in programma di confrontare due gruppi di veterani con insonnia: (1) un gruppo che completa un uso guidato di autogestione di 6 settimane di un'app mobile basata sulla terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (solo CBTI) e (2) uno gruppo che completa un uso combinato di 6 settimane di autogestione guidata dell'app mobile CBTI oltre a un intervento di attività fisica (PA) (CBTI + PA). I ricercatori ipotizzano che il gruppo che riceve l'intervento PA aggiuntivo di 6 settimane avrà un sonno soggettivo e oggettivo migliore, un numero di passi più elevato e una migliore salute funzionale e integrazione sociale e comunitaria rispetto a quelli che ricevono solo CBTI. Questo lavoro pilota fornirà prove per guidare la progettazione di un futuro studio controllato randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per determinare se l'aggiunta di attività fisica (PA) a (CBTI) può migliorare ulteriormente il sonno, l'attività fisica, il funzionamento o l'impegno sociale oltre all'uso dell'autogestione di un'app CBTI da sola, gli investigatori assegneranno in modo casuale post-9/ 11 partecipanti veterani con insonnia cronica compromettente dal punto di vista funzionale a (1) un uso basato sull'autogestione di un'app basata sulla terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBTI; solo braccio CBTI) o a (2) un uso basato sull'autogestione dell'app CBTI + un intervento di attività fisica (PA) (CBTI + PA) che include il monitoraggio PA (tramite un dispositivo Fitbit) con definizione di obiettivi personalizzati per incoraggiare un aumento dei passi giornalieri durante le 6 settimane. Per l'obiettivo PA, i ricercatori cercheranno di portare tutti i partecipanti almeno al tipico obiettivo di 10.000 passi giornalieri citato come un forte predittore di esiti positivi per la salute (Choi, Pak e Choi, 2007). Gli investigatori personalizzeranno gli obiettivi del passo in base al livello iniziale di passi giornalieri della persona e aumenteranno settimanalmente gli obiettivi del passo per massimizzare la motivazione e aumentare la probabilità che il partecipante possa raggiungere l'obiettivo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
33

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 01730
        • Edith Nourse Rogers Memorial VA Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le persone idonee saranno veterani militari statunitensi
  • I veterani idonei avranno prestato servizio militare durante il periodo successivo all'11 settembre
  • I veterani idonei avranno un'insonnia cronica con compromissione funzionale (ovvero, al basale i veterani devono avere un punteggio dell'indice di gravità dell'insonnia > 10 con durata dell'insonnia di almeno 1 mese e funzionamento diurno compromesso.
  • Le persone idonee devono essere disposte a utilizzare i dispositivi (ad es. Fitbit, WatchPAT) forniti dal team dello studio.
  • Gli individui idonei possono avere un'apnea ostruttiva del sonno lieve o moderata (come determinato da una notte su due con un indice di apnea-ipopnea basato su WatchPAT [AHI] <= 30 eventi/ora di sonno).

Criteri di esclusione:

  • Movimenti periodici delle gambe
  • Disturbo del ritmo circadiano
  • Uso di farmaci o problemi di salute (ad es. pacemaker permanente, aritmie cardiache prolungate non sinusali, deformità delle dita, ecc.) che potrebbero interferire con l'uso del monitor del sonno WatchPAT
  • Apnea notturna ostruttiva grave (determinata da una notte su due con un indice di apnea-ipopnea basato su WatchPAT [AHI] > 30 eventi/ora di sonno)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento dell'app CBTI
Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia erogata per 6 settimane tramite l'app CBT-I Coach con utilizzo guidato da una guida di autogestione
Comportamentale: Intervento dell'app CBTI
Uso guidato dell'autogestione di un'app mobile chiamata CBT-I Coach per insegnare l'igiene del sonno e migliorare il sonno
Comparatore attivo: App CBTI + intervento sull'attività fisica
Terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia erogata per 6 settimane tramite l'app CBT-I Coach con utilizzo guidato da una guida all'autogestione più una guida all'autogestione sull'aumento del numero di passi
Comportamentale: Intervento dell'app CBTI
Uso guidato dell'autogestione di un'app mobile chiamata CBT-I Coach per insegnare l'igiene del sonno e migliorare il sonno
Comportamentale: Intervento sull'attività fisica
Motivazione guidata dall'autogestione per aumentare l'attività fisica aumentando il numero di passi giornalieri

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale dell'indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: 6 settimane (immediato dopo l'intervento)
Punteggio totale sull'indice di gravità dell'insonnia
6 settimane (immediato dopo l'intervento)
Punteggio totale dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: 6 settimane (immediato dopo l'intervento)
Punteggio totale sul punteggio totale dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
6 settimane (immediato dopo l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettiva efficienza del sonno
Lasso di tempo: 6 settimane (immediato dopo l'intervento)
Tempo trascorso a letto diviso per il tempo trascorso a dormire misurato dal monitor del sonno WatchPAT
6 settimane (immediato dopo l'intervento)
Conta i passi giornalieri
Lasso di tempo: 6 settimane (immediato dopo l'intervento)
Conteggi dei passi giornalieri misurati da un dispositivo Fitbit
6 settimane (immediato dopo l'intervento)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati funzionali del sonno
Lasso di tempo: 6 settimane (immediato dopo l'intervento)
Punteggio totale del questionario sugli esiti funzionali del sonno (versione a 10 item)
6 settimane (immediato dopo l'intervento)
Impegno sociale
Lasso di tempo: 6 settimane (immediato dopo l'intervento)
Punteggio totale sulla Lubben Social Network Scale
6 settimane (immediato dopo l'intervento)
L'impegno della comunità
Lasso di tempo: 6 settimane (immediato dopo l'intervento)
Punteggio totale del questionario sull'integrazione comunitaria
6 settimane (immediato dopo l'intervento)
Salute funzionale fisica
Lasso di tempo: 6 settimane (immediato dopo l'intervento)
Punteggio della funzione fisica dalla scala RAND-12 del veterano
6 settimane (immediato dopo l'intervento)
Salute funzionale mentale
Lasso di tempo: 6 settimane (immediato dopo l'intervento)
Punteggio della funzione mentale dalla scala RAND-12 del veterano
6 settimane (immediato dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Northeastern University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Karen S Quigley, PhD, Northeastern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17-09-10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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