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Intervenção Móvel para Melhorar a Saúde Funcional e o Envolvimento Comunitário de Veteranos Pós-11 de Setembro com Insônia Crônica

19 de agosto de 2019 atualizado por: Karen Quigley, Northeastern University

Intervenção Móvel para Melhorar a Saúde Funcional e o Envolvimento Comunitário de Veteranos Pós-11 de Setembro com Insônia Crônica: Aumentar a Atividade Física Ajuda?

Os veteranos das guerras mais recentes no Afeganistão e no Iraque (coletivamente, veteranos pós 11 de setembro) têm problemas de sono notáveis, incluindo insônia crônica. Aqui, os pesquisadores planejam comparar dois grupos de veteranos com insônia: (1) um grupo que completa um uso guiado de autogerenciamento de 6 semanas de um aplicativo móvel baseado em terapia cognitivo-comportamental para insônia (somente CBTI) e (2) um grupo que completa um uso guiado de autogerenciamento combinado de 6 semanas do aplicativo CBTI móvel, além de uma intervenção de atividade física (AF) (CBTI + PA). Os investigadores levantam a hipótese de que o grupo que recebe a intervenção de AF adjuvante de 6 semanas terá melhor sono subjetivo e objetivo, contagem de passos mais alta e melhor saúde funcional e integração social e comunitária do que aqueles que recebem apenas CBTI. Este trabalho piloto fornecerá evidências para orientar o desenho de um futuro estudo randomizado controlado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Para determinar se a adição de atividade física (PA) ao (CBTI) pode melhorar ainda mais o sono, a atividade física, o funcionamento ou o envolvimento social além do uso de autogerenciamento de um aplicativo CBTI sozinho, os investigadores atribuirão aleatoriamente pós-9/ 11 participantes veteranos com insônia crônica e funcionalmente prejudicial para (1) um uso baseado em autogerenciamento de um aplicativo baseado em terapia cognitivo-comportamental para insônia (CBTI; braço isolado de CBTI) ou (2) um uso baseado em autogerenciamento do aplicativo CBTI + uma intervenção de atividade física (PA) (CBTI + PA) que inclui monitoramento de PA (através de um dispositivo Fitbit) com definição de metas individualizadas para incentivar o aumento de passos diários ao longo das 6 semanas. Para a meta de AF, os investigadores tentarão fazer com que todos os participantes atinjam pelo menos a meta típica de 10.000 passos diários citada como um forte preditor de resultados positivos de saúde (Choi, Pak e Choi, 2007). Os investigadores adaptarão as metas de passos com base no nível inicial de passos diários da pessoa e incrementarão as metas de passos semanalmente para maximizar a motivação e aumentar a probabilidade de o participante atingir a meta.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
33

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 01730
        • Edith Nourse Rogers Memorial VA Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos elegíveis serão veteranos militares dos EUA
  • Os veteranos elegíveis terão servido nas forças armadas durante o período pós-11 de setembro
  • Os veteranos elegíveis terão insônia crônica e funcionalmente prejudicial (ou seja, na linha de base, os veteranos devem ter uma pontuação no Índice de Gravidade da Insônia > 10 com duração da insônia de pelo menos 1 mês e funcionamento diurno prejudicado.
  • Os indivíduos elegíveis devem estar dispostos a usar dispositivos (por exemplo, Fitbit, WatchPAT) fornecidos pela equipe do estudo.
  • Indivíduos elegíveis podem ter apneia obstrutiva do sono leve ou moderada (conforme determinado por uma de duas noites com um índice de apneia-hipopneia [IAH] baseado no WatchPAT <= 30 eventos/hora de sono).

Critério de exclusão:

  • Movimentos periódicos das pernas
  • Distúrbio do ritmo circadiano
  • Uso de medicamentos ou problemas de saúde (por exemplo, marca-passo permanente, arritmias cardíacas não sinusais sustentadas, deformidade do dedo, etc.) que possam interferir no uso do monitor de sono WatchPAT
  • Apneia obstrutiva do sono grave (conforme determinado por uma em cada duas noites com índice de apneia-hipopneia [IAH] baseado no WatchPAT > 30 eventos/hora de sono)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção do aplicativo CBTI
Terapia Cognitiva Comportamental para Insônia ministrada por 6 semanas por meio do aplicativo CBT-I Coach com uso guiado por um guia de autogerenciamento
Comportamental: Intervenção do aplicativo CBTI
Uso guiado de autogerenciamento de um aplicativo móvel chamado CBT-I Coach para ensinar a higiene do sono e melhorar o sono
Comparador Ativo: Aplicativo CBTI+Intervenção de atividade física
Terapia cognitivo-comportamental para insônia fornecida por 6 semanas por meio do aplicativo CBT-I Coach com uso guiado por um guia de autogerenciamento, além de orientação de autogerenciamento sobre o aumento da contagem de passos
Comportamental: Intervenção do aplicativo CBTI
Uso guiado de autogerenciamento de um aplicativo móvel chamado CBT-I Coach para ensinar a higiene do sono e melhorar o sono
Comportamental: Intervenção de atividade física
Motivação guiada pela autogestão para aumentar a atividade física, aumentando a contagem diária de passos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Total do Índice de Gravidade da Insônia
Prazo: 6 semanas (pós-intervenção imediata)
Pontuação total no Índice de Gravidade da Insônia
6 semanas (pós-intervenção imediata)
Pontuação Total do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: 6 semanas (pós-intervenção imediata)
Pontuação total no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh Pontuação Total
6 semanas (pós-intervenção imediata)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficiência objetiva do sono
Prazo: 6 semanas (pós-intervenção imediata)
Tempo gasto na cama dividido pelo tempo gasto dormindo medido pelo monitor de sono WatchPAT
6 semanas (pós-intervenção imediata)
Contagem diária de passos
Prazo: 6 semanas (pós-intervenção imediata)
Contagem diária de passos medida por um dispositivo Fitbit
6 semanas (pós-intervenção imediata)

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados Funcionais do Sono
Prazo: 6 semanas (pós-intervenção imediata)
Pontuação total do Questionário de Resultados Funcionais do Sono (versão de 10 itens)
6 semanas (pós-intervenção imediata)
Compromisso social
Prazo: 6 semanas (pós-intervenção imediata)
Pontuação total na Escala de Rede Social Lubben
6 semanas (pós-intervenção imediata)
Envolvimento da comunidade
Prazo: 6 semanas (pós-intervenção imediata)
Pontuação total no Questionário de Integração Comunitária
6 semanas (pós-intervenção imediata)
Saúde Funcional Física
Prazo: 6 semanas (pós-intervenção imediata)
Pontuação da função física da escala RAND-12 do Veteran
6 semanas (pós-intervenção imediata)
Saúde Funcional Mental
Prazo: 6 semanas (pós-intervenção imediata)
Pontuação da função mental da escala RAND-12 do Veteran
6 semanas (pós-intervenção imediata)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Northeastern University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Karen S Quigley, PhD, Northeastern University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de agosto de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 17-09-10

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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