Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mobilna interwencja mająca na celu poprawę zdrowia funkcjonalnego i zaangażowanie społeczności weteranów z przewlekłą bezsennością po 11 września

19 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Karen Quigley, Northeastern University

Mobilna interwencja w celu poprawy zdrowia funkcjonalnego i zaangażowania społeczności weteranów po 11 września z przewlekłą bezsennością: czy zwiększenie aktywności fizycznej pomaga?

Weterani ostatnich wojen w Afganistanie i Iraku (łącznie weterani po 11 września) mają poważne problemy ze snem, w tym chroniczną bezsenność. W tym przypadku badacze planują porównać dwie grupy weteranów cierpiących na bezsenność: (1) jedną grupę, która ukończyła 6-tygodniowe samodzielne korzystanie z aplikacji mobilnej opartej na poznawczo-behawioralnej terapii bezsenności (tylko CBTI) i (2) jedną grupa, która ukończyła 6-tygodniowe połączone samodzielne korzystanie z aplikacji mobilnej CBTI w połączeniu z interwencją związaną z aktywnością fizyczną (PA) (CBTI + PA). Badacze stawiają hipotezę, że grupa otrzymująca dodatkową 6-tygodniową interwencję PA będzie miała lepszy subiektywny i obiektywny sen, większą liczbę kroków i lepszy funkcjonalny stan zdrowia oraz integrację społeczną i społeczną niż osoby otrzymujące samą CBTI. Ta praca pilotażowa dostarczy dowodów, które pomogą w zaprojektowaniu przyszłego badania z randomizacją.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Aby ustalić, czy dodanie aktywności fizycznej (PA) do (CBTI) może dodatkowo poprawić sen, aktywność fizyczną, funkcjonowanie lub zaangażowanie społeczne w porównaniu z samodzielnym korzystaniem z samej aplikacji CBTI, badacze losowo przydzielą osoby po 9/ 11 weteranów z przewlekłą, upośledzającą czynnościowo bezsenność do (1) samodzielnego korzystania z aplikacji opartej na poznawczo-behawioralnej terapii bezsenności (CBTI; samo CBTI ramię) lub do (2) samodzielnego korzystania z aplikacji aplikacji CBTI + interwencja w zakresie aktywności fizycznej (PA) (CBTI + PA), która obejmuje monitorowanie PA (za pomocą urządzenia Fitbit) z indywidualnym ustalaniem celów, aby zachęcić do zwiększenia dziennej liczby kroków w ciągu 6 tygodni. W przypadku celu PA badacze będą starali się doprowadzić wszystkich uczestników do co najmniej typowego dziennego celu 10 000 kroków, który jest wymieniany jako silny predyktor pozytywnych wyników zdrowotnych (Choi, Pak i Choi, 2007). Badacze dostosują cele kroków w oparciu o początkowy poziom codziennych kroków danej osoby i będą zwiększać cele kroków co tydzień, aby zmaksymalizować motywację i zwiększyć prawdopodobieństwo, że uczestnik osiągnie cel.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
33

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01730
        • Edith Nourse Rogers Memorial VA Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikujące się osoby będą amerykańskimi weteranami wojskowymi
  • Kwalifikujący się weterani będą służyć w wojsku w okresie po 11 września
  • Kwalifikujący się weterani będą cierpieć na przewlekłą, upośledzającą czynnościowo bezsenność (tj. wyjściowo weterani muszą mieć wynik Insomnia Severity Index > 10 z czasem trwania bezsenności co najmniej 1 miesiąc i upośledzonym funkcjonowaniem w ciągu dnia.
  • Kwalifikujące się osoby muszą chcieć korzystać z urządzeń (np. Fitbit, WatchPAT) dostarczonych przez zespół badawczy.
  • Kwalifikujące się osoby mogą mieć łagodny lub umiarkowany obturacyjny bezdech senny (określony na podstawie jednej z dwóch nocy z indeksem bezdechu i spłycenia oddechu [AHI] opartym na WatchPAT <= 30 zdarzeń na godzinę snu).

Kryteria wyłączenia:

  • Okresowe ruchy nóg
  • Zaburzenia rytmu okołodobowego
  • Stosowanie leków lub problemy zdrowotne (np. stały rozrusznik serca, utrzymujące się arytmie serca inne niż zatokowe, deformacja palców itp.), które mogłyby zakłócać korzystanie z monitora snu WatchPAT
  • Ciężki obturacyjny bezdech senny (określany przez jedną z dwóch nocy z indeksem bezdechu i spłycenia oddechu [AHI] opartym na WatchPAT > 30 zdarzeń/godzinę snu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja aplikacji CBTI
Terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność prowadzona przez 6 tygodni za pośrednictwem aplikacji CBT-I Coach z wykorzystaniem przewodnika samodzielnego zarządzania
Behawioralne: Interwencja aplikacji CBTI
Samodzielne zarządzanie korzystaniem z aplikacji mobilnej o nazwie CBT-I Coach w celu nauczania higieny snu i poprawy jakości snu
Aktywny komparator: Aplikacja CBTI + interwencja w zakresie aktywności fizycznej
Terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność prowadzona przez 6 tygodni za pośrednictwem aplikacji CBT-I Coach z wykorzystaniem przewodnika samodzielnego zarządzania oraz wskazówek dotyczących samodzielnego zarządzania zwiększoną liczbą kroków
Behawioralne: Interwencja aplikacji CBTI
Samodzielne zarządzanie korzystaniem z aplikacji mobilnej o nazwie CBT-I Coach w celu nauczania higieny snu i poprawy jakości snu
Behawioralne: Interwencja w zakresie aktywności fizycznej
Motywacja kierowana przez samozarządzanie do zwiększenia aktywności fizycznej poprzez zwiększenie dziennej liczby kroków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wynik wskaźnika ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: 6 tygodni (natychmiast po interwencji)
Całkowity wynik na Insomnia Severity Index
6 tygodni (natychmiast po interwencji)
Całkowity wynik wskaźnika jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: 6 tygodni (natychmiast po interwencji)
Całkowity wynik w Pittsburgh Sleep Quality Index Total Score
6 tygodni (natychmiast po interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna efektywność snu
Ramy czasowe: 6 tygodni (natychmiast po interwencji)
Czas spędzony w łóżku podzielony przez czas spędzony na śnie, mierzony przez monitor snu WatchPAT
6 tygodni (natychmiast po interwencji)
Dzienna liczba kroków
Ramy czasowe: 6 tygodni (natychmiast po interwencji)
Dzienna liczba kroków mierzona przez urządzenie Fitbit
6 tygodni (natychmiast po interwencji)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalne wyniki snu
Ramy czasowe: 6 tygodni (natychmiast po interwencji)
Łączny wynik Kwestionariusza Funkcjonalnych Wyników Snu (wersja 10 pozycji)
6 tygodni (natychmiast po interwencji)
Zaangażowanie społeczne
Ramy czasowe: 6 tygodni (natychmiast po interwencji)
Całkowity wynik w skali sieci społecznościowej Lubben
6 tygodni (natychmiast po interwencji)
Zaangażowanie społeczne
Ramy czasowe: 6 tygodni (natychmiast po interwencji)
Suma punktów w Kwestionariuszu Integracji Społecznościowej
6 tygodni (natychmiast po interwencji)
Fizyczne zdrowie funkcjonalne
Ramy czasowe: 6 tygodni (natychmiast po interwencji)
Ocena funkcji fizycznych ze skali RAND-12 Weterana
6 tygodni (natychmiast po interwencji)
Funkcjonalne zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: 6 tygodni (natychmiast po interwencji)
Wynik funkcji umysłowych ze skali RAND-12 Weterana
6 tygodni (natychmiast po interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Northeastern University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Karen S Quigley, PhD, Northeastern University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17-09-10

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja aplikacji CBTI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami