Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mobilní intervence pro zlepšení funkčního zdraví a zapojení komunity veteránů po 11. září s chronickou nespavostí

19. srpna 2019 aktualizováno: Karen Quigley, Northeastern University

Mobilní intervence ke zlepšení funkčního zdraví a zapojení komunity veteránů po 11. září s chronickou nespavostí: Pomáhá posílení fyzické aktivity?

Veteráni z posledních válek v Afghánistánu a Iráku (souhrnně veteráni po 11. září) mají výrazné problémy se spánkem včetně chronické nespavosti. Zde vyšetřovatelé plánují porovnat dvě skupiny veteránů s nespavostí: (1) jednu skupinu, která dokončí 6týdenní samoobslužné používání mobilní aplikace založené na kognitivně behaviorální terapii nespavosti (samotná CBTI) a (2) jednu skupina, která absolvuje 6týdenní kombinované používání mobilní aplikace CBTI řízené vlastní správou navíc k intervenci fyzické aktivity (CBTI + PA). Vyšetřovatelé předpokládají, že skupina dostávající doplňkovou 6týdenní PA intervenci bude mít lepší subjektivní a objektivní spánek, vyšší počet kroků a lepší funkční zdraví a sociální a komunitní integraci než ti, kteří dostávali CBTI samotnou. Tato pilotní práce poskytne důkazy pro návrh budoucí randomizované kontrolované studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Aby bylo možné určit, zda přidání fyzické aktivity (PA) k (CBTI) může dále zlepšit spánek, fyzickou aktivitu, fungování nebo sociální zapojení nad rámec samostatného použití samotné aplikace CBTI, vyšetřovatelé náhodně přiřadí post-9/ 11 zkušených účastníků s chronickou, funkčně se zhoršující nespavostí buď (1) k použití aplikace založené na kognitivně behaviorální terapii nespavosti (CBTI; CBTI samostatně) nebo k (2) použití založenému na samořízení aplikace CBTI + intervence fyzické aktivity (PA) (CBTI + PA), která zahrnuje monitorování PA (prostřednictvím zařízení Fitbit) s individuálním nastavením cílů, které podpoří zvýšení denních kroků během 6 týdnů. U cíle PA se vyšetřovatelé pokusí přimět všechny účastníky k alespoň typickému cíli 10 000 denních kroků, který je uváděn jako silný prediktor pozitivních zdravotních výsledků (Choi, Pak, & Choi, 2007). Vyšetřovatelé přizpůsobí cíle kroků na základě počáteční úrovně denních kroků dané osoby a cíle jednotlivých kroků budou každý týden zvyšovat, aby maximalizovali motivaci a zvýšili pravděpodobnost, že účastník dosáhne cíle.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
33

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 01730
        • Edith Nourse Rogers Memorial VA Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Způsobilými osobami budou američtí vojenští veteráni
  • Způsobilí veteráni budou sloužit v armádě v období po 11. září
  • Způsobilí veteráni budou mít chronickou, funkčně narušující nespavost (tj. veteráni na začátku musí mít skóre indexu závažnosti insomnie > 10 s trváním nespavosti alespoň 1 měsíc a zhoršenou denní funkcí.
  • Způsobilí jednotlivci musí být ochotni používat zařízení (např. Fitbit, WatchPAT) poskytnutá studijním týmem.
  • Způsobilí jedinci mohou mít mírnou nebo středně těžkou obstrukční spánkovou apnoe (jak je stanoveno jednou ze dvou nocí s indexem apnoe-hypopnoe založeným na WatchPAT [AHI] <= 30 událostí/hodinu spánku).

Kritéria vyloučení:

  • Pravidelné pohyby nohou
  • Porucha cirkadiánního rytmu
  • Používání léků nebo zdravotní problémy (např. permanentní kardiostimulátor, trvalé nesinusové srdeční arytmie, deformace prstů atd.), které by narušovaly používání monitoru spánku WatchPAT
  • Těžká obstrukční spánková apnoe (určeno jednou ze dvou nocí s indexem apnoe-hypopnoe na základě WatchPAT [AHI] > 30 událostí/hodinu spánku)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah aplikace CBTI
Kognitivně-behaviorální terapie pro nespavost poskytovaná po dobu 6 týdnů prostřednictvím aplikace CBT-I Coach s použitím vedeného průvodcem pro sebeřízení
Behaviorální: Zásah aplikace CBTI
Samoobslužné používání mobilní aplikace s názvem CBT-I Coach k výuce spánkové hygieny a zlepšení spánku
Aktivní komparátor: Aplikace CBTI + zásah do fyzické aktivity
Kognitivně-behaviorální terapie pro nespavost poskytovaná po dobu 6 týdnů prostřednictvím aplikace CBT-I Coach s použitím vedeného průvodcem sebeřízení a poradenstvím pro sebeřízení o zvýšeném počtu kroků
Behaviorální: Zásah aplikace CBTI
Samoobslužné používání mobilní aplikace s názvem CBT-I Coach k výuce spánkové hygieny a zlepšení spánku
Behaviorální: Intervence fyzické aktivity
Sebeřízení řídilo motivaci ke zvýšení fyzické aktivity zvýšením denního počtu kroků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre indexu závažnosti nespavosti
Časové okno: 6 týdnů (bezprostředně po intervenci)
Celkové skóre indexu závažnosti insomnie
6 týdnů (bezprostředně po intervenci)
Celkové skóre indexu kvality spánku v Pittsburghu
Časové okno: 6 týdnů (bezprostředně po intervenci)
Celkové skóre na celkovém skóre indexu kvality spánku Pittsburgh
6 týdnů (bezprostředně po intervenci)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní účinnost spánku
Časové okno: 6 týdnů (bezprostředně po intervenci)
Čas strávený v posteli vydělený časem stráveným spánkem měřený monitorem spánku WatchPAT
6 týdnů (bezprostředně po intervenci)
Denní krok se počítá
Časové okno: 6 týdnů (bezprostředně po intervenci)
Denní počet kroků měřený zařízením Fitbit
6 týdnů (bezprostředně po intervenci)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční výsledky spánku
Časové okno: 6 týdnů (bezprostředně po intervenci)
Celkové skóre funkčních výsledků dotazníku spánku (verze s 10 položkami)
6 týdnů (bezprostředně po intervenci)
Sociální angažovanost
Časové okno: 6 týdnů (bezprostředně po intervenci)
Celkové skóre na stupnici sociální sítě Lubben
6 týdnů (bezprostředně po intervenci)
Komunitní angažovanost
Časové okno: 6 týdnů (bezprostředně po intervenci)
Celkové skóre v Dotazníku komunitní integrace
6 týdnů (bezprostředně po intervenci)
Fyzické funkční zdraví
Časové okno: 6 týdnů (bezprostředně po intervenci)
Skóre fyzické funkce ze stupnice Veteran's RAND-12
6 týdnů (bezprostředně po intervenci)
Duševní funkční zdraví
Časové okno: 6 týdnů (bezprostředně po intervenci)
Skóre mentálních funkcí ze stupnice Veteran's RAND-12
6 týdnů (bezprostředně po intervenci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northeastern University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Karen S Quigley, PhD, Northeastern University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17-09-10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zásah aplikace CBTI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení